Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Circadin (melatonin) – кратка характеристика на продукта - N05CH01

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCircadin
ATC кодN05CH01
Веществоmelatonin
ПроизводителRAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 2 mg мелатонин (melatonin).

Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 80 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с удължено освобождаване

Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Circadin е показан за монотерапия при краткотрайно лечение на първично безсъние, характеризиращо се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или над 55 години.

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза е 2 mg един път дневно, 1-2 часа преди лягане и след хранене. Тази дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Circadin при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.

Липсват данни.

Бъбречно увреждане

Няма проучвания за ефекта на различните степени на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на мелатонин. Мелатонин трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.

Чернодробно увреждане

Няма опит от употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане. Публикувани данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през дневните часове, дължащи се на понижен клирънс при пациенти с чернодробно увреждане. Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.

Начин на приложение

Перорално приложение. Таблетките трябва да се гълтат цели, за да се запази способността за удължено освобождаване. Не трябва да се използва счупване или сдъвкване за улесняване на поглъщането.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Circadin може да причини сънливост. Поради това, този продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност сънливостта да бъде свързана с риск за безопасността.

Няма клинични данни за употреба на Circadin при хора с автоимунни заболявания. Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с автоимунни заболявания.

Circadin съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, LAPP лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Фармакокинетични взаимодействия

Наблюдава се, че мeлатонин индуцира CYP3A in vitro при концентрации над терапевтичните. Клиничното значение на това откритие не е известо. Ако настъпи индукция, това може да доведе до намалена плазмена концентрация на съпътстващо приложените лекарствени продукти.

Meлатонин не индуцира ензимите CYP1A in vitro при концентрации над терапевтичните. Поради това е малко вероятно взаимодействията между мeлатонин и други активни вещества, като следствие от ефекта на мeлатонин върху ензимите CYP1A, да бъдат значителни.

Метаболизмът на мeлатонин е медииран главно от ензимите CYP1A. Поради това са възможни взаимодействия между мeлатонин и други активни вещества като следствие от техния ефект върху ензимите CYP1A.

Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на флувоксамин, който повишава

нивата на мелатонин, (със 17-пъти по-висока AUC и 12-пъти по-висока серумна Cmax), чрез подтискане на неговия метаболизм от страна на хепаталния цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19. Комбинацията трябва да се избягва.

Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на 5- или 8-метоксипсорален (5 и 8-MOP), който повишава нивото на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.

Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на симетидин, CYP2D инхибитор, който повишава плазменото ниво на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.

Пушенето на цигари може да намали нивото на мелатонин, поради индукция на CYP1A2.

Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на естрогени (напр. контрацептивни или хормонозаместителна терапия ), които повишават нивото на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм чрез CYP1A1 и CYP1A2.

CYP1A2 инхибитори, като хинолони, могат да доведат до повишена експозиция на мелатонин.

CYP1A2 индуктори като карбамазепин и рифампицин, могат да доведат до понижена плазмена концентрация на мелатонин.

В литературата има обширни данни относно ефектите на адренергични агонисти/ антагонисти, oпиатни агонисти/антагонисти, aнтидепресанти, простагландинови инхибитори, бензодиазепини, триптофан и алкохол върху ендогенната секреция на мелатонин. Няма проучвания дали тези активни вещества повлияват динамичните или кинетични ефекти на Circadin или обратното.

Фармакодинамични взаимодействия

Алкохол не трябва да се приема с Circadin, защото намалява ефективността на Circadin по отношение на съня.

Circadin може да засили седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите хипнотици, като залеплон, золпидем и зопиклон. При едно клинично изпитване има ясно доказателство за преходно фармакодинамично взаимодействие между Circadin и золпидем един час след едновременен прием. Съпътстващото приложение е довело до повишено нарушение на вниманието, паметта и координацията, в сравнение с прилагането само на золпидем.

Circadin е прилаган едновременно при проучвания с тиоридазин и имипрамин, активни вещества, които засягат централната нервна система. Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия в отделните случаи. Независимо от това, едновременното прилагане на Circadin с тях е довело до засилено усещане за спокойствие и затруднение при изпълнение на задачите в сравнение само с имипрамин и засилено усещане за “натежала глава” в сравнение само с тиоридазин.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност За мелатонин няма клинични данни за експозирани бременности. Експерименталните

проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Поради липса на клинични данни, не се препоръчва употребата при бременни жени и при жени, които възнамеряват да забременеят.

Кърмене Ендогенният мелатонин е установен в кърмата. Поради това е вероятно и екзогенният

мелатонин да се секретира в кърмата. Данни от модели върху животни, включващи гризачи, овце, едър рогат добитък и примати, показват преминаване на мелатонин от майката към фетуса чрез плацентата или с млякото. Поради това не се препоръчва кърмене при жени, които са на лечение с мелатонин.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Circadin повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Circadin може да причини сънливост, поради което този продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако ефектите на сънливост могат да представляват риск за безопасността.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

При клинични изпитвания (при които общо 1 931 пациенти са приемали Circadin и 1 642 пациенти са приемали плацебо) 48,8% oт пациентите, получаващи Circadin, са съобщили нежелана реакция, в сравнение с 37,8%, приемащи плацебо. При сравнение на дела пациенти с нежелани реакции на 100 пациент-седмици, делът е по-висок при плацебо, отколкото при Circadin (5 743 – плацебо с/у 3 013 – Circadin). Най-честите нежелани реакции са главоболие, назoфарингит, болка в гърба и артралгия, които са чести според дефиницията на MedDRA, както при групата, лекувана с Circadin, така и при групата, лекувана с плацебо.

Списък на нежеланите реакции в таблица Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания и от пост-маркетингови спонтанни съобщения.

При клинични изпитвания общо 9,5% от пациентите, получаващи Circadin са съобщили нежелана реакция, в сравнение с 7,4% от пациентите, приемащи плацебо. По-долу са включени само онези нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, които са настъпили при пациенти с честота, равна или надхвърляща тази при плацебо.

При всяко групиране в зависимост от честотата , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Много чести (>1/10); Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1 000 до <1/100); Редки (>1/10 000

до <1/1 000); Много редки (<1/10 000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органна

Много

Чести

Неизвестни

Редки

С неизвестна

класификация

чести

 

 

 

честота: (от

 

 

 

 

 

наличните

 

 

 

 

 

данни не може

 

 

 

 

 

да бъде

 

 

 

 

 

направена

 

 

 

 

 

оценка)

Инфекции и

 

 

 

Херпес зостер

 

инфестации

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

Левкопения,

 

кръвта и

 

 

 

Тромбоцитопения

 

лимфната система

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

 

Реакция на

имунната система

 

 

 

 

свръхчувствите

 

 

 

 

 

лност

Нарушения на

 

 

 

Хипертриглицеридем

 

метаболизма и

 

 

 

ия,

 

храненето

 

 

 

Хипокалциемия,

 

 

 

 

 

Хипонатриемия

 

Психични

 

 

Раздразнително

Променливо

 

нарушения

 

 

ст, Нервност,

настроение,

 

 

 

 

Неспокойствие

Агресивност,

 

 

 

 

, Безсъние,

Възбуда,

 

 

 

 

Патологични

Плачливост, Прояви

 

 

 

 

сънища,

на стрес, Нарушена

 

 

 

 

Кошмари,

ориентация, Ранно

 

 

 

 

Тревожност

сутрешно събуждане,

 

 

 

 

 

Повишено либидо,

 

 

 

 

 

Потиснато

 

 

 

 

 

настроение,

 

 

 

 

 

Депресия

 

Нарушения на

 

 

Мигрена,

Синкоп, Засягане на

 

нервната система

 

 

Главоболие,

паметта, Нарушено

 

 

 

 

Летаргия,

внимание, Състояние

 

 

 

 

Психомоторна

на мечтателност,

 

 

 

 

хиперактивнос

Синдром на

 

 

 

 

т, Замаяност,

неспокойните крака,

 

 

 

 

Сомнолентност

Лошо качество на

 

 

 

 

 

съня, Парестезия

 

 

 

 

Системо-органна

Много

Чести

Неизвестни

Редки

С неизвестна

класификация

чести

 

 

 

честота: (от

 

 

 

 

 

наличните

 

 

 

 

 

данни не може

 

 

 

 

 

да бъде

 

 

 

 

 

направена

 

 

 

 

 

оценка)

Нарушения на

 

 

 

Намалена зрителна

 

очите

 

 

 

острота,

 

 

 

 

 

Замъглено виждане,

 

 

 

 

 

Повишено сълзо-

 

 

 

 

 

отделяне

 

Нарушения на

 

 

 

Позиционен

 

ухото и лабиринта

 

 

 

световъртеж,

 

 

 

 

 

Световъртеж

 

Сърдечни

 

 

 

Стенокардия,

 

нарушения

 

 

 

Палпитации

 

Съдови

 

 

Хипертония

Горещи вълни

 

нарушения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стомашно-чревни

 

 

Коремна болка,

Гастроезофагеална

 

нарушения

 

 

Горна коремна

рефлуксна болест,

 

 

 

 

болка,

Гастроинтестинални

 

 

 

 

Диспепсия,

нарушения,

 

 

 

 

Улцерации в

Образуване на

 

 

 

 

устата, Сухота

мехури на устната

 

 

 

 

в устата,

лигавица, Улцерации

 

 

 

 

Гадене

на езика,

 

 

 

 

 

Гастроинтестинално

 

 

 

 

 

разстройство,

 

 

 

 

 

Повръщане,

 

 

 

 

 

Абнормни звуци в

 

 

 

 

 

червата,

 

 

 

 

 

Флатуленция,

 

 

 

 

 

Повишено

 

 

 

 

 

слюнообразуване,

 

 

 

 

 

Халитоза, Коремен

 

 

 

 

 

дискомфорт,

 

 

 

 

 

Заболяване на

 

 

 

 

 

стомаха, Гастрит

 

Хепато-билиарни

 

 

Хипербилируб

 

 

нарушения

 

 

инемия

 

 

Нарушения на

 

 

Дерматит,

Екзема, Еритема,

Ангиоедем,

кожата и

 

 

Нощно потене,

Дерматит на ръцете,

едем на устата,

подкожната тъкан

 

 

Сърбеж,

Псориазис,

едем на езика

 

 

 

Обрив,

Генерализиран

 

 

 

 

Генерализиран

обрив, Сърбящ

 

 

 

 

сърбеж, Суха

обрив, Заболяване на

 

 

 

 

кожа

ноктите,

 

Нарушения на

 

 

Болка в

Артрит, Мускулни

 

мускулно-

 

 

крайниците

спазми, Болка във

 

скелетната

 

 

 

врата, Нощни

 

система и

 

 

 

крампи,

 

съединителната

 

 

 

 

 

тъкан

 

 

 

 

 

Системо-органна

Много

Чести

Неизвестни

Редки

С неизвестна

класификация

чести

 

 

 

честота: (от

 

 

 

 

 

наличните

 

 

 

 

 

данни не може

 

 

 

 

 

да бъде

 

 

 

 

 

направена

 

 

 

 

 

оценка)

Нарушения на

 

 

Глюкозурия,

Пoлиурия,

 

бъбреците и

 

 

Протеинурия

Хeмaтурия,

 

пикочните пътища

 

 

 

Никтурия

 

Нарушения на

 

 

Симптоми на

Приапизъм,

Галакторея

възпроизводителн

 

 

менопауза

Простатит

 

ата система и

 

 

 

 

 

гърдата

 

 

 

 

 

Общи нарушения

 

 

Астения, Болка

Умора, Болка, Жажда

 

и ефекти на

 

 

в гърдите

 

 

мястото на

 

 

 

 

 

приложение

 

 

 

 

 

Изследвания

 

 

Абнормни

Повишени

 

 

 

 

чернодробни

чернодробни ензими,

 

 

 

 

тестове,

Абнормни кръвни

 

 

 

 

Повишаване на

електролити,

 

 

 

 

теглото

Абнормни

 

 

 

 

 

лабораторни тестове

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Впостмаркетинговия период са получени съобщения за няколко случая на предозиране. Най- често съобщаваното нежелано събитие е сомнолентност. В повечето случаи са леки до умерени по тежест. Circadin е прилаган в дневна доза от 5 mg при клинични изпитвания в продължение на 12 месеца без значителна промяна в естеството на съобщените нежелани реакции.

Влитературата има съобщения за прилагане на дневни дози до 300 mg мелатонин, без да бъдат предизвикани клинично значими нежелани реакции.

Вслучай на предозиране може да се очаква сънливост. Клирънсът на активното вещество се очаква до 12 часа след поглъщането. Не се налага специално лечение.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори,

АТC код: N05CH01

Meлатонинът е естествен хормон, образуван от пинеалната жлеза и е близък по структура със серотонина. Физиологично, секрецията на мелатонин нараства скоро след смрачаване, достига

своя връх между 2-4 часа през нощта и намалява през втората половина на нощта. Meлатонинът е свързан с контрола на циркадните ритми и поддържане на цикъла ден-нощ. Той е свързан, също така, с хипнотичен ефект и повишена нагласа за сън.

Meханизъм на действие

Смята се, че действието на мелатонина върху MT1, MT2 и MT3 рецепторите допринася за неговите подобряващи съня качества, тъй като тези рецептори (предимно MT1 и MT2) са свързани с регулацията на циркадните ритми и регулацията на съня.

Обосновка за употреба Поради ролята на мелатонина в регулацията на съня и циркадните ритми, както и свързаното с

възрастта намаление на ендогенното му производство, мелатонинът може ефективно да подобри качеството на съня, особено при пациенти с първично безсъние, които са над 55 години.

Клинична ефикасност и безопасност

При клинични изпитвания, при които пациенти с първично безсъние, са получавали Circadin 2 mg всяка вечер в продължение на 3 седмици, са установени подобрения при лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо при латентността на съня (установено с обективни и субективни средства), субективна оценка на качеството на съня и дневно функциониране (възстановителен сън) без нарушение на вниманието през деня.

При полисомнографско изпитване (PSG) с 2 седмици run-in (единично-сляпо лечение с плацебо), последвано от 3 седмичен период на лечение (двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи) и 3- седмичен период на прекъсване, латентността на съня (SL) е била скъсена с 9 минути, в сравнение с плацебо. Не е имало изменения в архитектурата на съня и никакъв ефект върху продължителността на REM съня с Circadin. Изменения в дневните функции не са настъпили с Circadin 2 mg.

При изпитване при приходящи пациенти с продължителност 2 седмици на run-in изходен период с плацебо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици и 2 седмици период на прекъсване с плацебо, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 47% в групата с Circadin, в сравнение с 27% в групата с плацебо. Като допълнение, качеството на съня и сутрешната бодрост значително са се подобрили с Circadin в сравнение с плацебо. Променливите на съня постепенно са се върнали към изходните стойности без последващо влошаване, без засилване на нежеланите реакции и без засилване на симптомите на прекъсване.

При второ изпитване при приходящи пациенти с продължителност на run-in изходен период с плацебо 2 седмици и рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 26% в групата с Circadin, в сравнение с 15% в групата с плацебо. Circadin е скъсил съобщената от пациентите латентност на съня с 24,3 минути с/у 12,9 минути с плацебо. Съобщеното от пациентите качество на съня, брой на събуждания и сутрешна бодрост са значимо подобрени с Circadin в сравнение с плацебо. Качеството на живот е значимо подобрено с Circadin 2 mg в сравнение с плацебо.

При едно допълнително рандомизирано клинично изпитване (n=600) са сравнени ефектите на Circadin с тези на плацебо за срок до шест месеца. Пациентите са били повторно рандомизирани на 3-та седмица. Проучването е показало подобрение по отношение латентността и качеството на съня и на сутрешната бодрост, без симптоми на отнемане и без ребаунд на безсънието. Проучването е показало, че ползата, наблюдавана след 3 седмици, се поддържа за срок до 3 месеца, но не е отговаряла на комплексния първичен анализ на 6-ия месец. На 3-тия месец се наблюдават допълнително около 10% повече повлияли се в групата, лекувана с Circadin.

5.2Фармакокинетични свойства

Aбсорбция

Абсорбцията на перорално приет мелатонин е пълна при възрастни хора и може да намалее до 50% при хора в старческа възраст. Кинетиката на мелатонин е линейна в рамките на 2-8 mg.

Бионаличността е от порядъка на 15%. Има значителен ефект на първо преминаване, с метаболизъм при първо преминаване, оценяван около 85%. Tmax настъпва след 3 часа при състояние след хранене. Скоростта на абсорбция на мелатонин и Cmax след перорално приложение на Circadin 2 mg се влияе от храна. Присъствието на храна забавя абсорбцията на мелатонин, имащо за резултат по-късна (Tmax=3,0 h спрямо Tmax=0,75 h) и по-ниска пикова плазмена концентрация при състояние след хранене (Cmax=1020 pg/ml спрямо Cmax=1176 pg/ml).

Разпределение

In vitro свързването на мелатонин с плазмените протеини е приблизително 60%. Circadin се свърза главно с албумин, алфа1-кисел гликопротеин и липопротеин с висока плътност.

Биотрансформация

Eкспериментални данни показват, че изоензими CYP1A1, CYP1A2 и най-вероятно CYP2C19 oт системата на цитохром P450 участват в обмяната на мелатонин. Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който е неактивен. Биотрансформацията се извършва в черния дроб. Екскрецията на метаболита е пълна 12 часа след поглъщане.

Елиминиране

Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа. Отделянето става чрез ренална екскреция на метаболитите, като 89% са сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин и 2% се отделя като мелатонин (непроменено активно вещество).

Пол

При жените Cmax е повишено 3-4 пъти, в сравнение с мъжете. Петкратна разлика в Cmax е наблюдавана при различни хора от същия пол.

Не са установени фармакодинамични разлики между мъже и жени, независимо от разликите в кръвните нива.

Специални популации

Старческа възраст

Известно е, че метаболизмът на мелатонина намалява с възрастта. При различни дози, по- високи AUC и Cmax нива са съобщени при по-възрастни пациенти, сравнени с по-млади пациенти, отразяващи по-ниска обмяна на мелатонин в напреднала възраст. Cmax нива около 500 pg/ml при възрастни (18-45) в сравнение с 1 200 pg/ml при стари хора (55-69); AUC нива около 3 000 pg*h/mL при възрастни в сравнение с 5 000 pg*h/mL при напреднала възраст.

Бъбречно увреждане

Фирмени данни показват, че мелатонин не кумулира след многократно приложение. Това откритие е съвместимо с късия полуживот на мелатонин при хората.

Нивата, установени в кръвта на пациенти в 23:00 (2 часа след прием) след ежедневно приложение в продължение на 1 и 3 седмици, са съответно 411,4 ± 56,5 и 432,00 ± 83,2 pg/ml и са подобни на тези, установени при здрави доброволци, след еднократна доза от Circadin 2 mg.

Чернодробно увреждане

Обмяната на мелатонин се извършва основно в черния дроб, поради което чернодробното увреждане води до по-високи нива на ендогенния мелатонин.

Плазмените нива на мелатонин при пациенти с цироза са значително повишени през дневните часове. Пациентите имат значително намалена обща екскреция на 6-хидроксимелатонин в сравнение с контролите.

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.

При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.

Проучването за карциногенност при плъхове не е разкрило какъвто и да било ефект, който би могъл да бъде съотнесен при хора.

При репродуктивна токсикология, пероралното приложение на мелатонин при бременни женски мишки, плъхове или зайци, не е причинило нежелани реакции в поколенията им по отношение на жизненост на фетуса, скелетни и висцерални деформации, съотношение между половете, тегло при раждане, последващото физическо, функционално и полово развитие. Лек ефект върху постнаталния растеж и жизненост е установен при плъхове само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/дневно при хора.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Амониев метакрилат, съполимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден, безводен Талк Магнезиев стеарат

6.2Несъвместимости

Неприложимо

6.3Срок на годност

3 години

6.4Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC/PVDC блистер ленти, покрити с алуминиево фолио от едната страна. Опаковката се състои от една блистер лента, съдържаща 7, 20 или 21 таблетки или две блистер ленти, съдържащи 15 таблетки всяка (30 таблетки). Блистерите са опаковани в картонени кутии.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square

The Forbury Reading

Berkshire RG1 3EB

Обединено кралство e-mail: neurim@neurim.com

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/07/392/001

EU/1/07/392/002

EU/1/07/392/003

EU/1/07/392/004

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 29 юни 2007 Дата на последното подновяване: 20 април 2012

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

{ДД месец ГГГГ}

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта