Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Clopidogrel Sandoz (clopidogrel) – условия или ограничения - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоClopidogrel Sandoz
ATC кодB01AC04
Веществоclopidogrel
ПроизводителAcino Pharma GmbH

A. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите

Acino AG

Am Windfeld 35 83714 Miesbach

Германия

Salutas Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Otto-von-Guericke-Allee 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

39179 Barleben

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Германия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

з

 

п

 

 

 

 

 

 

Б. УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

И

 

 

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТАе

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

 

УПОТРЕБА

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТне

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

Неприложимо

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

ДРУГИ УСЛОВИЯ

 

 

 

 

 

 

то

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Система за лекарствена безопасност

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

ПРУ трябва да осигури наличие,о на системата за лекарствена безопасност, описана във версия

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

3.0, представена в Модул 1.8.1кна Заявлението за разрешаване за употреба, която да

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.

 

 

 

 

п

о

 

 

 

 

 

План за управление нариска

 

 

 

 

Неприложимо

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за

Заявлението за разрешаване за

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

минимизисане на риска.

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

доклади за безопасност

 

 

 

Периодичник

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Цикълът за подаване на периодични доклади за безопасност трябва да следва цикъла за периодични доклади за безопасност на референтния продукт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта