Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – листовка - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоCubicin
ATC кодJ01XX09
Веществоdaptomycin
ПроизводителMerck Sharp

Листовка: информация за пациента

Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Даптомицин (daptomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Cubicin и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

3.Как се прилага Cubicin

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Cubicin

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Cubicin и за какво се използва

Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин. Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии. Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата. Използва се също така при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от бактерия наречена Staphylococcus aureus, и за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същата бактерия, когато са свързани с инфекция на кожата или сърцето.

В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибактериално средства докато получавате лечение с Cubicin.

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

Не трябва да Ви бъде прилаган Cubicin

Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.

-Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да се наложи да промени дозата на Cubicin (вж. точка 3 на тази листовка).

-Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка). Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще осигури провеждане на

кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin. В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко дни след спиране на Cubicin.

-Ако имате силно изразено наднормено тегло. Съществува възможност, Вашите кръвни нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при

Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от следните симптоми:

-Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички антибактериални средства, включително Cubicin. Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми, предполагащи развитието на алергична реакция, като например хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария, висока температура (за повече информация вижте точка 4 на тази листовка).

-Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане или затруднение при движение. Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще реши дали трябва да продължите лечението.

-Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или постоянна.

-Новопоявила се или влошаване на предшестваща висока температура, кашлица и затруднено дишане. Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.

Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на кръвта да се съсирва. Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване, когато всъщност няма проблем. Ето защо е важно, Вашият лекар да е наясно, че Ви се прилага Cubicin. Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Cubicin.

Деца и юноши

Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакция.

Употреба при пациенти в старческа възраст

При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.

Други лекарства и Cubicin

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

От особена важност e да споменете за следните:

-Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит). Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други, които могат да засегнат мускулите) се приемат по време на лечението с Cubicin. Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства за известен период.

-Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. celecoxib). Tе могат да взаимодействат с ефекта на Cubicin в бъбрека.

-Перорални антикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се съсирва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.

Бременност и кърмене

Cubicin не се прилага при бременни жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Не кърмете, ако Ви се прилага Cubicin, тъй като той може да премине във Вашата кърма и може да навреди на бебето.

Шофиране и работа с машини

Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

3.Как се прилага Cubicin

Cubicin ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция. Обичайната доза за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето. При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути. Същата доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят добре.

Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)

Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години), лекувани за инфекция на кожата, зависи от възрастта на пациента. Препоръчителните дози в зависимост от възрастта са показани в таблицата по-долу:

Възрастова група

Доза

Продължителност на

 

 

 

лечението

12 до 17 години

5 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата

 

 

 

на инфузия в продължение на 30 минути

 

до 11 години

7 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата

 

 

 

на инфузия в продължение на 30 минути

До 14 дни

до 6 години

9 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата

 

 

 

на инфузия в продължение на 60 минути

 

до < 2 години

10 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата

 

 

 

на инфузия в продължение на 60 минути

 

Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко. Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната процедура.

Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а.

Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:

Много редки сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin. Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми:

-Болка или стягане в гърдите;

-Обрив с образуване на мехури, понякога засягащ устата и половите органи;

-Подуване в областта на гърлото;

-Ускорен или слаб пулс;

-Хриптене;

-Висока температура;

-Тръпки или треперене;

-Топли вълни;

-Замаяност;

-Прималяване;

-Метален вкус.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост. В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици. Симптомите могат да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица и новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура. Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако получите надигнати или пълни с течност мехури по кожата върху голяма площ от тялото, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

-Гъбични инфекции като млечница;

-Инфекция на пикочните пътища;

-Намален брой на червените кръвни клетки (анемия);

-Замаяност, тревожност, нарушения на съня;

-Главоболие;

-Висока температура, слабост (астения);

-Високо или ниско кръвно налягане;

-Запек, коремна болка;

-Диария, гадене, повръщане;

-Газове;

-Подуване или балониране на корема;

-Кожен обрив или сърбеж;

-Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на приложение;

-Болка в ръцете или краката;

-Изследвания на кръвта, показващи повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа (КФK.)

По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Cubicin:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-Нарушения на кръвта (напр. увеличен брой малки кръвни клетки, наречени тромбоцити, които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на определени видове бели кръвни клетки);

-Намален апетит;

-Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус;

-Треперене;

-Промени в сърдечната честота, зачервяване;

-Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика;

-Сърбящ обрив на кожата;

-Мускулни болки или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки;

-Бъбречни проблеми;

-Възпаление и сърбеж на влагалището;

-Обща болка или слабост, умора (отпадналост);

-Изследвания на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на кръвосъсирване или дисбаланс на солите.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

-Пожълтяване на кожата и очите;

-Удължено протромбиново време.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Cubicin

-Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cubicin

-Активното вещество е даптомицин. Един флакон прах съдържа 350 mg даптомицин.

-Другата съставка е натриев хидроксид.

Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката

Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.

Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR)

Италия

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Важно: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете лекарствения продукт.

Инструкции за употреба

350 mg опаковка:

Даптомицин може да се прилага интравенозно под формата на инфузия в продължение на 30 или 60 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути. Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.

Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути

Концентрация от 50 mg/ml на Cubicin за инфузия може да бъде постигната чрез разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид.

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.

За да приготвите Cubicin за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните инструкции:

При разтварянето на лиофилизирания Cubicin трябва да се използва през цялото време асептична техника.

1.Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 ml от инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла с размер

21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.

2.Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта и да се остави да престои 10 минути.

3.Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, което е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

4.Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвените разтвори на Cubicin варират по цвят от бледо жълти до светло кафяви.

5.Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.

6.Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичайно количество 50 ml).

7.Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова спринцовка, вкарайте иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

8.Заменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.

9.Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.

10.Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.

Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза. Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.

Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).

Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C.

Cubicin приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)

Не използвайте вода за разтваряне на Cubicin за интравенозна инжекция. Cubicin се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Концентрация от 50 mg/ml на Cubicin инжекционен разтвор може да бъде постигната чрез разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%).

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.

За да приготвите Cubicin за интравенозна инжекция, моля придържайте се към следните инструкции:

При разтварянето на лиофилизирания Cubicin трябва да се използва през цялото време асептична техника.

1.Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 ml от инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла с размер

21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.

2.Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта и да се остави да престои 10 минути.

3.Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, което е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

4.Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвените разтвори на Cubicin варират по цвят от бледо жълти до светло кафяви.

5.Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.

6.Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова спринцовка, вкарайте иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте

разтвора. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

7.Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.

8.Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.

9.Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.

Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разреждането и разтварянето не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените по-горе.

Флаконите с Cubicin са само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество, което остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.

Листовка: информация за пациента

Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Даптомицин (daptomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Cubicin и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

3.Как се прилага Cubicin

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Cubicin

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Cubicin и за какво се използва

Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин. Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии. Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата. Използва се също така при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от бактерия наречена Staphylococcus aureus, и за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същата бактерия, когато са свързани с инфекция на кожата или сърцето.

В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибактериално средства докато получавате лечение с Cubicin.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

Не трябва да Ви бъде прилаган Cubicin

Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.

-Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да се наложи да промени дозата на Cubicin (вж. точка 3 на тази листовка).

-Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка). Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще осигури провеждане на

кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin. В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко дни след спиране на Cubicin.

-Ако имате силно изразено наднормено тегло. Съществува възможност, Вашите кръвни нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при

Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от следните симптоми:

-Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички антибактериални средства, включително Cubicin. Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми, предполагащи развитието на алергична реакция, като например хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария, висока температура (за повече информация вижте точка 4 на тази листовка).

-Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане или затруднение при движение. Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще реши дали трябва да продължите лечението.

-Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или постоянна.

-Новопоявила се или влошаване на предшестваща висока температура, кашлица и затруднено дишане. Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.

Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на кръвта да се съсирва. Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване, когато всъщност няма проблем. Ето защо е важно, Вашият лекар да е наясно, че Ви се прилага Cubicin. Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Cubicin.

Деца и юноши

Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакция.

Употреба при пациенти в старческа възраст

При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.

Други лекарства и Cubicin

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

От особена важност e да споменете за следните:

-Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит). Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други, които могат да засегнат мускулите) се приемат по време на лечението с Cubicin. Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства за известен период.

-Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. celecoxib). Tе могат да взаимодействат с ефекта на Cubicin в бъбрека.

-Перорални антикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се съсирва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.

Бременност и кърмене

Cubicin не се прилага при бременни жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Не кърмете, ако Ви се прилага Cubicin, тъй като той може да премине във Вашата кърма и може да навреди на бебето.

Шофиране и работа с машини

Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

3. Как се прилага Cubicin

Cubicin ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция. Обичайната доза за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето. При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути. Същата доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят добре.

Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)

Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години), лекувани за инфекция на кожата, зависи от възрастта на пациента. Препоръчителните дози в зависимост от възрастта са показани в таблицата по-долу:

Възрастова група

Доза

Продължителност на

 

 

 

лечението

12 до 17 години

5 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата

 

 

 

на инфузия в продължение на 30 минути

 

до 11 години

7 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата

 

 

 

на инфузия в продължение на 30 минути

До 14 дни

до 6 години

9 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата

 

 

 

на инфузия в продължение на 60 минути

 

до < 2 години

10 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата

 

 

 

на инфузия в продължение на 60 минути

 

Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко. Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната процедура.

Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а.

Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:

Много редки сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin. Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми:

-Болка или стягане в гърдите;

-Обрив с образуване на мехури, понякога засягащ устата и половите органи;

-Подуване в областта на гърлото;

-Ускорен или слаб пулс;

-Хриптене;

-Висока температура;

-Тръпки или треперене;

-Топли вълни;

-Замаяност;

-Прималяване;

-Метален вкус.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост. В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици. Симптомите могат да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица и новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура. Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако получите надигнати или пълни с течност мехури по кожата върху голяма площ от тялото, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

-Гъбични инфекции като млечница;

-Инфекция на пикочните пътища;

-Намален брой на червените кръвни клетки (анемия);

-Замаяност, тревожност, нарушения на съня;

-Главоболие;

-Висока температура, слабост (астения);

-Високо или ниско кръвно налягане;

-Запек, коремна болка;

-Диария, гадене, повръщане;

-Газове;

-Подуване или балониране на корема;

-Кожен обрив или сърбеж;

-Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на приложение;

-Болка в ръцете или краката;

-Изследвания на кръвта, показващи повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа (КФK.)

По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Cubicin:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-Нарушения на кръвта (напр. увеличен брой малки кръвни клетки, наречени тромбоцити, които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на определени видове бели кръвни клетки);

-Намален апетит;

-Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус;

-Треперене;

-Промени в сърдечната честота, зачервяване;

-Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика;

-Сърбящ обрив на кожата;

-Мускулни болки или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки;

-Бъбречни проблеми;

-Възпаление и сърбеж на влагалището;

-Обща болка или слабост, умора (отпадналост);

-Изследвания на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на кръвосъсирване или дисбаланс на солите.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

-Пожълтяване на кожата и очите;

-Удължено протромбиново време.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Cubicin

-Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cubicin

-Активното вещество е даптомицин. Един флакон прах съдържа 500 mg даптомицин.

-Другата съставка е натриев хидроксид.

Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката

Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.

Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR)

Италия

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Важно: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете лекарствения продукт.

Инструкции за употреба

500 mg опаковка:

Даптомицин може да се прилага интравенозно под формата на инфузия в продължение на 30 или 60 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути. Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.

Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути

Концентрация от 50 mg/ml на Cubicin за инфузия може да бъде постигната чрез разтваряне на лиофилизирания продукт с 10 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид.

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.

За да приготвите Cubicin за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните инструкции:

При разтварянето на лиофилизирания Cubicin трябва да се използва през цялото време асептична техника.

1.Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 10 ml от инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла с размер

21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.

2.Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта и да се остави да престои 10 минути.

3.Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, което е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

4.Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвените разтвори на Cubicin варират по цвят от бледо жълти до светло кафяви.

5.Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.

6.Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичайно количество 50 ml).

7.Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова спринцовка, вкарайте иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

8.Заменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.

9.Изкарайте въздуха, големите балони и излишния разтвор, за да получите нужната доза.

10.Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.

Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза. Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.

Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).

Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C.

Cubicin приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)

Не използвайте вода за разтваряне на Cubicin за интравенозна инжекция. Cubicin се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Концентрация от 50 mg/ml на Cubicin инжекционен разтвор може да бъде постигната чрез разтваряне на лиофилизирания продукт с 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%).

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.

За да приготвите Cubicin за интравенозна инжекция, моля придържайте се към следните инструкции:

При разтварянето на лиофилизирания Cubicin трябва да се използва през цялото време асептична техника.

1.Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 10 ml от инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла с размер

21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.

2.Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта и да се остави да престои 10 минути.

3.Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, което е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

4.Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвените разтвори на Cubicin варират по цвят от бледо жълти до светло кафяви.

5.Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.

6.Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова спринцовка, вкарайте иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте

разтвора. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

7.Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.

8.Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.

9.Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.

Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разреждането и разтварянето не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените по-горе.

Флаконите с Cubicin са само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество, което остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за даптомицин, научните заключения на CHMP са, както следва:

Кумулативен преглед на постмаркетингови данни показва, че има общо 17 случая, при които съобщаващият описва организираща пневмония, свързана с терапия с даптомицин, без да съобщава за връзка с диагнозите белодробна еозинофилия или еозинофилна пневмония. Повечето описват вероятна или възможна организираща пневмония, въз основа на рентгенография, съвместима с еозинофилна пневмония. Определени случаи с хистопатологични и рентгенографски описания изглеждат съвместими с установеното наличие на еозинофилна пневмония, но диагнозата не е първоначално разпозната. Затова “организираща пневмония” трябва да се добави в точка 4.4 на КХП (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и към точка 4.8 (Нежелани лекарствени реакции) като нежелана реакция в категорията „с неизвестна честота“ при „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения“. Не са необходими промени в листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за даптомицин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) даптомицин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта