Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – кратка характеристика на продукта - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоDaTSCAN
ATC кодV09AB03
Веществоioflupane (123l)
ПроизводителGE Healthcare Limited

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (ioflupane) (123I) 74 MBq в референтното време (0,07 до

0,13 µg/ml йофлупан).

Всеки флакон с еднократна доза от 2,5 ml съдържа 185 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 x 1014 Bq/mmol) в референтното време.

Всеки флакон с еднократна доза от 5 ml съдържа 370 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 х 1014 Bq/mmol) в референтното време.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l етанол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор. Бистър безцветен разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

DaTSCAN е показан за откриване на загуба на функционални краища на допаминергични неврони в стриатума:

На възрастни пациенти с клинично неясен Паркинсонов синдром, например такива с ранни симптоми, за да подпомогне диференциацията на есенциалния тремор от Паркинсоновия синдром, свързан с идиопатична болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.

DaTSCAN не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.

На възрастни пациенти, за да подпомогне диференциацията на вероятна деменция с телца на Леви от болест на Алцхаймер.

DaTSCAN не може да разкрива разлика между деменция с телца на Леви и деменция при болест на Паркинсон.

4.2Дозировка и начин на приложение

Преди приложение трябва да има налично подходящо оборудване за реанимация.

DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението и/или деменция. DaTSCAN трябва да се използва само от квалифициран персонал със съответно разрешение от властите за употреба и работа с радионуклиди в рамките на определени клинични условия.

Дозировка

Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 111 до 185 MBq. Да не се превишават 185 MBq и да не се използва, ако активността е под 110 MBq.

Пациентите трябва да бъдат подложени на подходящо лечение за предварително насищане („блокиране") на щитовидната жлеза, за бъде сведено до минимум захващането на радиоактивен йод в нея, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1 до 4 часа преди инжектирането на DaTSCAN.

Специални популации

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значима бъбречна и чернодробна недостатъчност. Липсват данни (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на DaTSCAN при деца на възраст 0 до 18 години не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение За интравенозно приложение.

DaTSCAN трябва да се използва без разреждане. За да се сведе до минимум възможността за болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно интравенозно инжектиране (не по-малко от 15 до 20 секунди) през вена на мишницата.

SPECT образна диагностика трябва да се извърши в интервала три до шест часа след инжектирането. Образи трябва да се получават чрез гама камера, оборудвана с колиматор с висока резолюция и калибриран чрез фотопик от 159 keV и енергиен прозорец ± 10%. За предпочитане е ъгловите проби да не са по-малко от 120 изгледа за 360 градуса. За колиматорите с висока резолюция радиусът на ротация трябва да е съответен и да е настроен да бъде колкото се може по-малък (обичайно 11-15 cm). Експерименталните проучвания с фантомен стриатум предполагат, че оптимални образи се получават при размер на матрицата и фактори на приближаването на образа, подбрани така, че да осигурят размер на пикселите от 3,5

-4,5 mm за системите, които се използват понастоящем. За оптимални образи трябва да се съберат минимум 500 000 бройки. Нормалните образи се характеризират с две симетрични области с форма на полумесец с еднакъв интензитет. Патологичните образи са или асиметрични, или симетрични с различен интензитет и/или с липсващ полумесец.

4.3Противопоказания

-Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

-Бременност (вж. точка 4.6).

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При поява на реакции на свръхчувствителност приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение. Трябва да са налични лекарствени продукти и оборудване за реанимация (напр. ендотрахеална тръба и вентилатор).

Този радиофармацевтик може да се получава, използва или прилага само от хора с разрешително в определени клинични условия. Получаването, съхранението, употребата, пренасянето и изхвърлянето му се подчиняват на регулаторните изисквания и съответните разрешителни, издавани от местните компетентни официални организации.

За всеки пациент експозицията на йонизираща радиация трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната полза. Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да е толкова ниска, колкото е разумно да бъде достигната, като се има предвид нуждата да се получи очакваният диагностичен резултат.

Не са провеждани насочени проучвания при пациенти със значимо бъбречно или чернодробно увреждане. При липсата на данни DaTSCAN не се препоръчва в случаи на умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.

Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l (5% обемни) етанол (алкохол), до 197 mg на доза, което се равнява на 5 ml бира или 2 ml вино. Вреден за страдащите от алкохолизъм. Да се има предвид при високорисковите групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма проучвания за взаимодействията при хора.

Йофлупан се свързва с транспортния белтък за допамин. Лекарствата, които се свързват с транспортния белтък за допамин с висок афинитет, следователно може да повлияят на диагнозата с DaTSCAN. Тук се включват амфетамин, бензатропин, бупроприон, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин и сертралин.

Лекарствата, за които при клиничните проучвания е доказано, че не повлияват образите от DaTSCAN, включват амантадин, трихексифенидил, будипин, леводопа, метопролол, примидон, пропранолол и селегилин. За допаминовите агонисти и антагонистите, действащи върху постсинаптичните допаминови рецептори, не се очаква да повлияят образите с DaTSCAN и затова могат да бъдат продължени при желание. Лекарствените продукти, за които при проучванията върху животни е доказано, че не повлияват образите с DaTSCAN, включват перголид.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал Когато е необходимо да се прилагат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна

възраст, винаги трябва да се изисква информация за бременност. Всяка жена със закъснение на цикъла трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното. Когато това не е сигурно, е важно експозицията на радиация да е минималната, съответстваща на постигането на задоволителен образ. Трябва да се имат предвид алтернативни техники, които не включват йонизираща радиация.

Бременност Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност с този продукт.

Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, също включват дози радиация за фетуса. Приложението на 185 MBq йофлупан (123I) води до абсорбирана доза в матката от

3,0 mGy. DaTSCAN е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).

Кърмене

Не е известно дали йофлупан (123I) се екскретира в човешката кърма. Преди приложение на радиоактивен лекарствен продукт на кърмеща майка трябва да се има предвид доколко изследването може разумно да се забави, докато майката спре да кърми, и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид секрецията на радиоактивен материал в кърмата. Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се спре за 3 дни и да се замести с хранене с готови храни. През това време кърмата

трябва да се изцежда на редовни интервали и изцеденото количество трябва да се изхвърля.

Фертилитет Не са извършвани проучвания за фертилитет. Липсват данни.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е известно DaTSCAN да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Не се съобщават никакви сериозни нежелани реакции, свързани с приложението на DaTSCAN.

Табулирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотите на нежеланите лекарствени реакции са дефинирани, както следва:

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). За всяка група по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред според тежестта им.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: увеличен апетит

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие Нечести: замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: световъртеж

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: гадене, сухота в устата

Общи нарушения и ефекти на мястото на прилагане

Нечести: болка в мястото на инжектиране (силна болка след приложение в малки вени)

Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени малформации. Тъй като ефективната доза е 4,35 mSv, когато се прилага максималната препоръчана активност от 185 MBq, вероятността от поява на тези нежелани събития се очаква да е малка.

Съобщаване на предполагаеми нежелани реакции Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване за употреба на

лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка предполагаема нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

В случаи на предозиране на радиоактивността трябва да се предизвикват насочено чести микции и дефекации, за да се сведе до минимум радиационната доза за пациента. Трябва да се

подходи внимателно, за да се избегне контаминация от радиоактивността, елиминирана от пациента чрез такива методи.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Диагностичен радиофармацевтик за централната нервна система, ATC код: V09AB03.

Поради малките количества на инжектирания йофлупан не се очакват фармакологични ефекти след интравенозно приложение на DaTSCAN в препоръчваната дозировка.

Механизъм на действие Йофлупан е аналог на кокаина. Проучванията при животни показват, че йофлупан се свързва с

висок афинитет с пресинаптичния транспортен белтък за допамина и така радиоактивнобелязания йофлупан (123I) може да се използва като сурогатен маркер за оценка на интегритета на допаминергичните нигростриални неврони. Йофлупан се свърза също с транспортния белтък за серотонин на 5-HT невроните, но с по-нисък (приблизително 10 пъти) афинитет на свързване.

Липсва опит с други видове тремор освен есенциален тремор.

Клинична ефикасност Клинични проучвания при пациенти с деменция с телца на Леви

В едно основно клинично проучване, включващо оценка на 288 пациенти с деменция с телца на Леви (ДТЛ) (144 пациенти), болест на Алцхаймер (124 пациенти), васкуларна деменция (9 пациенти) или друго (11 пациенти), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка на DaTSCAN образите се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции. Клиничната категоризация към съответните групи деменция се основава на стандартизирана и пълна клинична и невропсихиатрична оценка. Стойностите за чувствителност на DaTSCAN при разграничаване на вероятна ДТЛ от не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност – в диапазона от 88,6% до 91,4%. Положителната прогностична стойност е в диапазона от 78,9% до 84,4%, а отрицателната прогностична стойност – от 86,1% до 88,7%. Анализи, при които и възможни, и вероятни ДТЛ пациенти се сравняват с пациенти с не-ДТЛ деменция, показват стойности за чувствителност на DaTSCAN в диапазона от 75,0% до 80,2% и за специфичност от 81,3% до 83,9%, когато възможни ДТЛ пациенти се включват като не-ДТЛ пациенти. Чувствителността е в диапазона от 60,6% до 63,4%, а специфичността – от 88,6% до 91,4%, когато възможните ДТЛ пациенти се включват като ДТЛ пациенти.

5.2Фармакокинетични свойства

Разпределение

Йофлупан (123I) бързо се елиминира от кръвта след интравенозно инжектиране. Само 5% от приложената активност остава в цялата кръв 5 минути след инжектирането.

Натрупване в органи Натрупването в мозъка е бързо, като достига около 7% от инжектираната активност 10 минути

след инжектирането и се понижава до 3% след 5 часа. Около 30% от цялата активност в мозъка се пада на натрупването в стриатума.

Елиминиране 48 часа след инжектирането приблизително 60% от инжектираната радиоактивност се

екскретира в урината, като екскрецията с фецеса се изчислява на приблизително 14%.

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни за йофлупан не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.

Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за оценка на канцерогенния потенциал на йофлупан.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Оцетна киселина Натриев ацетат Етанол Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3Срок на годност

Флакон от 2,5 ml: 7 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета.

Флакон от 5 ml: 20 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета.

6.4Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 C. Да не се замразява.

6.5Данни за опаковката

2,5 или 5 ml разтвор в единичен безцветен стъклен флакон от 10 ml, запечатан с гумена запушалка и метална пломба върху нея.

Опаковка по 1.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Общо предупреждение Трябва да се съблюдават обичайните предпазни мерки за работа с радиоактивни материали.

Изхвърляне След употреба всички материали, свързани с приготвянето и приложението на

радиофармацевтиците, включително неизползваният продукт и неговия контейнер, трябва да се деконтаминират или да се считат за радиоактивен отпадък и да се изхвърлят в съответствие с условията, определени от местните компетентни власти. Контаминираният материал трябва да се изхвърли като радиоактивен отпадък по разрешения начин.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GE Healthcare Limited Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Великобритания

8.НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5,0 ml)

9.ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото разрешаване: 27 юли 2000 г. Дата на последното подновяване: 28 юли 2010 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

11.ДОЗИМЕТРИЯ

Йод-123 има физически полуживот от 13,2 часа. Той се разпада, като излъчва гама лъчение с основна енергия от 159 keV и рентгенови лъчи от 27 keV.

Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) от интравенозно инжектиране на йофлупан (123I) са изброени по-долу. Стойностите са изчислени, като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4.8 часа и подходящо блокиране на щитовидната жлеза (йод-123 е известен излъчвател на електрон на Аугер). Трябва да се цели често изпразване на пикочния мехур след прилагане на дозата, за да се сведе до минимум експозицията на радиация.

Таргетен орган

Абсорбирана доза радиация

Gy/MBq

 

Надбъбреци

13,1

Мозък

18,1

Млечни жлези

8,0

Стена на жлъчния мехур

25,7

Стена на долните етажи на дебелото черво

42,4

Тънко черво

20,6

Стомах

11,4

Стена на горните етажи на дебелото черво

38,1

Сърдечна стена

13,1

Бъбреци

11,1

Черен дроб

28,3

Бели дробове

42,5

Мускули

9,6

Яйчници

17,0

Панкреас

13,2

Костен мозък

9,8

Костни повърхности

17,4

Кожа

6,3

Слезка

10,6

Тестиси

8,8

Тимус

10,3

Щитовидна жлеза

9,2

Стена на пикочния мехур

53,5

Матка

16,3

Цяло тяло

11,5

Ефективна доза

23,5 Sv/MBq

 

 

Ефективната доза (E), получена след приложението на 185 MBq от инжектиране на DaTSCAN, е 4,35 mSv (за индивид от 70 kg). Горните данни са валидни при нормално фармакокинетично поведение. Когато бъбречната или чернодробната функция е увредена, може да се повишат ефективната доза и радиационната доза, достигнала до органите.

12.ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Неизползваният лекарствен продукт или отпадният материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Вж. също точка 6.6.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта