Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – листовка - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоDacogen
ATC кодL01BC08
Веществоdecitabine
ПроизводителJanssen-Cilag International N V  

Листовка: информация за потребителя

Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

децитабин (decitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Dacogen и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen

3.Как да използвате Dacogen

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Dacogen

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Dacogen и за какво се използва

Какво представлява Dacogen

Dacogen е противораково лекарство. Той съдържа активното вещество децитабин.

За какво се използва Dacogen

Dacogen се използва за лечение на вид рак, наречен „остра миелоидна левкемия” или „ОМЛ”. Това е вид рак, който засяга кръвните клетки. Ще Ви бъде приложен Dacogen, когато за първи път сте диагностицирани с ОМЛ. Dacogen се използва при възрастни пациенти.

Как действа Dacogen

Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen

Не използвайте Dacogen

ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако кърмите.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате

нисък брой тромбоцити, червени кръвни клетки или бели кръвни клетки;

инфекция;

чернодробно заболяване;

сериозно бъбречно заболяване;

сърдечно заболяване.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.

Изследвания или прегледи

Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в началото на всеки терапевтичен цикъл. Изследванията имат за цел да проверят следното:

дали имате достатъчно кръвни клетки и

дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.

Деца и юноши

Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.

Други лекарства и Dacogen

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и такива на билкова основа. Причината е, че Dacogen може да повлияе действието на някои други лекарства. Освен това някои други лекарства може да окажат влияние върху действието на Dacogen.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като може да увреди бебето Ви.

Незабавно уведомете Вашия лекар ако забременеете по време на лечението с Dacogen.

Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.

Фертилитет и контрацепция при мъже и жени

Мъжете не трябва да зачеват деца, докато употребяват Dacogen.

Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.

Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните сперма преди началото на лечението.

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението. Не е известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.

Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Dacogen съдържа калий и натрий

Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,5 mmol калий. След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, това лекарство съдържа между 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически на съдържа калий.

Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol натрий. След разтваряне и приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия, това лекарство съдържа между 0,6- 6 mmol натрий на доза в зависимост от вида на инфузионната течност за разреждане. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как да използвате Dacogen

Dacogen ще Ви се дава от лекар или медицинска сестра, които са обучени да прилагат този вид лекарство.

Колко да използвате

Вашият лекар ще определи Вашата доза Dacogen. Това зависи от Вашите ръст и тегло (телесна повърхност).

Дозата е 20 mg/m2 телесна повърхност.

Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение. Това се нарича „терапевтичен цикъл” и се повтаря на всеки

4 седмици. Според обичайната схема Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.

Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.

Как се прилага Dacogen

Разтворът се прилага във вената (като инфузия). Това ще отнеме 1 час.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Dacogen

Това лекарство ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра. В случай че Ви се приложи твърде много лекарство (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще провери за появата на нежелани реакции и ще ги лекува по съответния начин.

Ако сте пропуснали часа си за приложение на Dacogen

Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При него може да се появят следните нежелани реакции.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Треска: това може да е признак на инфекция, причинена от ниските нива на белите кръвни клетки (много чести);

Болка в гърдите или задух (със или без висока температура или кашлица): това може да са признаци на инфекция на белите дробове, наречена „пневмония” (много чести) или възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест [с неизвестна честота]);

Кървене: включително и кръв в изпражненията. Това може да е признак за кървене в стомаха или червата (чести);

Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото. Това може да са симптоми на кръвоизлив в главата (чести).

Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив: Това може да се дължи на алергична реакция (свръхчувствителност) (чести).

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе.

Други нежелани реакции на Dacogen са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекция на пикочните пътищадруга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички

по-лесно кървене или посиняване – това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)

чувство на умора или бледност – това може да са признаци на понижен брой червени кръвни клетки (анемия)

главоболие

кървене от носа

диария

повръщане

гадене

треска

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция на кръвта, причинена от бактерии – това може да е признак за ниско ниво на белите кръвни клетки

хрема, възпаление на синусите

язви на устата или езика

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)

зачервени и подути болезнени участъци по кожата, висока температура, повишен брой бели кръвни клетки – това може да са признаци за „остра фебрилна неутрофилна дерматоза” или „синдром на Суит”.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария. Ентероколитът може да доведе до септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Dacogen

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:”и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

След разтваряне, концетратът трябва да се разреди допълнително в рамките на 15 минути с помощта на студени инфузионни течности. Така приготвеният разреден разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт носят отговорност за правилното изхвърляне на неизползваните количества Dacogen.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dacogen

Активното вещество е децитабин. Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин. След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.

Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е542) и хлороводородна киселина (за корекция на рН). Вижте точка 2.

Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката

Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор. Той се разпространява в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин. Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

В-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

JANSSEN-CILAG AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.РАЗТВАРЯНЕ

Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и да се носят защитни ръкавици. Трябва да се приемат стандартни процедури за работа с цитотоксични лекарствени продукти.

Прахът се разтваря асептично с 10 ml вода за инжекции. При разтварянето всеки ml съдържа приблизително 5 mg децитабин с pH 6,7 до 7,3. В рамките на 15 минути след разтварянето разтворът трябва допълнително да се разреди със студени (2 C - 8 C) инфузионни течности (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор) до крайна концентрация от 0,1 до 1,0 mg/ml.

За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.

2.ПРИЛОЖЕНИЕ

Вливане на реконституирания разтвор интравенозно в продължение на 1 час.

3.ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е предназначен само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта