Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоDaklinza
ATC кодJ05AX14
Веществоdaclatasvir dihydrochloride
ПроизводителBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daclatasvir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Daklinza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Daklinza.

За практическа информация относно употребата на Daklinza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Daklinza и за какво се използва?

Daklinza e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C) при възрастни.

Съдържа активното вещество даклатасвир (daclatasvir).

Как се използва Daklinza?

Daklinza се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Daklinza се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg. Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно. Може да е необходимо дозата да бъде увеличена или намалена, ако пациентът приема други лекарства, които намаляват или увеличават ефектите на Daklinza. Daklinza трябва да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин.

Комбинацията от лекарства, която следва да се използва, и продължителността на лечението зависят от генотипа (съвкупността на гените) на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, и от естеството на чернодробния му проблем, например дали страда от чернодробна

цироза (цикатризация), или черният дроб не функционира добре. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Daklinza?

Активното вещество в Daklinza, дакластавир, блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, който е необходим за размножаване на вируса. Чрез блокиране на този протеин лекарството спира размножаването на вируса на хепатит C. Вирусът на хепатит C има няколко генотипа, като е показано, че Daklinza е ефективен срещу генотипове от 1 до 4.

Какви ползи от Daklinza са установени в проучванията?

Daklinza в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) е ефективен за премахване на вируса на хепатит C от кръвта в едно основно проучване, обхващащо 211 възрастни. Пациентите в проучването са заразени с генотипове 1, 2 или 3 и на всички лечението е приложено в продължение на 12 или 24 седмици. Повечето пациенти не са били лекувани за хепатит C, въпреки че някои страдат от инфекция с генотип 1, резистентен към стандартни лекарства (състоящи се от телапревир или боцепревир — т.нар. NS3/4A инхибитори — в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).

Около 99% от пациентите с инфекция от генотип 1 (125 от 126), 96% от пациентите с инфекция от генотип 2 (25 от 26) и 89% от пациентите с инфекция от генотип 3 (16 от 18) не показват признаци на вируса в кръвта 12 седмици след края на планираното лечение.

Допълнителните проучвания при пациенти, заразени с генотип 4, показват, че Daklinza има същата ефективност при генотип 4, както при генотип 1.

Какви са рисковете, свързани с Daklinza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, са умора, гадене (позиви за повръщане) и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza, вижте листовката.

Daklinza не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които могат да намалят ефектите на Daklinza. За повече информация относно лекарствата, които не трябва да бъдат приемани с Daklinza, вижте листовата.

Защо Daklinza е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че е показана ефективността на Daklinza в комбинация с други лекарства срещу вируса на хепатит C, включително при пациенти, инфектирани с генотип 1, резистентен на предходни лечения. При почти всички пациенти в основното проучване вирусът е изчистен от кръвта.

По отношение на безопасността, поносимостта към Daklinza е добра и нежеланите лекарствени реакции са сходни с изпитваните от пациентите, приемащи плацебо.

Поради това Комитетът заключи, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча Daklinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daklinza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daklinza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Daklinza:

На 22 август 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daklinza, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Daklinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Daklinza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта