Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daliresp (roflumilast) – условия или ограничения - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоDaliresp
ATC кодR03DX07
Веществоroflumilast
ПроизводителAstraZeneca AB

A.ПРОИЗВОДИТЕЛОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на притежател на разрешение за производство, отговорен за освобождаване на партиди

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg

Германия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарствен продукт отпускан по лекарско предписание.

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).

Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за минимизиране на риска

Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните образователните материали с компетентните национални власти.

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp.

Образователният пакет трябва да съдържа следното:

Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daliresp.

Образователни материали за лекаря.

Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите или грижещите се за тях, преди те да получат Daliresp.

Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:

Конкретното одобрено показание. Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, без одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.

Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:

Рискът от намаляване на телесното тегло при пациенти с телесно тегло под нормата и необходимостта от проследяване на телесното тегло при всяко посещение и спиране на лечението в случай на необяснимо или клинично значимо намаляване на телесното тегло. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да мерят телесното си тегло редовно и да записват теглото си в пациентската карта.

Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство. Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението. Лекарите трябва внимателно да преценят съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия. Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидна идеация или поведение. Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Daliresp.

Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да докладват всички случаи на промяна в поведението или настроението или суицидна идеация.

Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания. Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).

При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши

рискът от трайна непоносимост:

oСпециални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки ;

oПациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).

Потенциалният риск от инфекции: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания. Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.

Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение

(освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daliresp при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.

Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.

Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане. Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh). Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (А по Сhild Pugh).

Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.

Пациентска карта

Пациентската карта трябва да съдържа следните ключове елементи:

Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако имат анамнеза за някое от следните състояния:

рак

безсъние, безпокойство, депресия, суицидни мисли или поведение

множествена склероза или системен лупус еритематодес

инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV

Пациентите или грижещите се за тях трябва да кажат на своя лекар, ако пациентът развива симптоми, показателни за:

безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение

тежки инфекции

Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако приемат други лекарства.

Daliresp може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.

Пациентската карта трябва да включва място, където пациентите може да записват своето тегло и датата на която са го измерили и трябва да бъдат помолени да си носят пацентската карта при всяко посещение.

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

Aнекс 2.1 - ПРУ се задължава да проведе дългосрочно сравнително

Междинни

обсервационно проучване на безопасността. Tова проучване трябва

доклади за

да е подходящо за сравняване на честотата на смъртност по всякакви

проучването - с

причини, значими сърдечно-съдови събития, новооткрити

всеки ПДБ

злокачествени заболявания, хоспитализация по всякакви причини,

 

хоспитализация, свързана с респираторно заболяване, самоубийство

Окончателен

или хоспитализация по повод на опит за самоубийство и

доклад за

новопоставена диагноза депресия, туберкулоза или вирусен хепатит

проучването до

В или С при пациенти с ХОББ, лекувани с рофлумиласт, в сравнение

31/03/2021

с пациенти с ХОББ нелекувани с рофлумиласт.

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта