Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – кратка характеристика на продукта - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоDaronrix
ATC кодJ07BB01
ВеществоWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
ПроизводителGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Daronrix, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted))

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Цяловирионна ваксина срещу грип, от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***

15 микрограма**

в една доза (0,5 ml)

*произведен в кокоши ембриони

**хемаглутинин

***

адювантен чрез алуминиев фосфат

0,45 милиграма Al3+

 

и алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al3+

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.

Помощни вещества:

Тиомерсал

50 микрограма

За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Мътна бяла суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация. Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и 5.1).

4.2Дозировка и начин на приложение

Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.

Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.

Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години. Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация.

За бременни жени, виж точка 4.6.

За допълнителна информация, виж точка 5.1.

Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.

4.3Противопоказания

Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина. Обаче, при пандемична ситуация, може да е уместно приложението на ваксината, като са осигурени условия за реанимация за незабавна медицинска намеса в случай на нужда.

Виж точка 4.4.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници. Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.

Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.

След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV- 1, хепатит C и особено HTLV-1. Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати. Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината.

4.6Бременност и кърмене

Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени. Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки. Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.

Daronrix може да се прилага по време на кърмене.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Клинични проучвания

Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини). Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).

Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).

Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит

Нарушения на нервната система: Много чести: главоболие

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Постмаркетинговото наблюдение

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:

Нечести (≥1/1 000 до <1/100):

Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):

Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения. Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Много редки (<1/10 000)

Васкулит с преходно бъбречно усложнение.

Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

изатова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).

4.9Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.

Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.

Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси. Тези антигени може да се считат за “нови” и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve). Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.

Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1-вата доза

21 дни след 2-рата доза

 

 

 

Ниво на серопротекция*

50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Ниво на сероконверсия

47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Фактор на сероконверсия

6 (95% CI: 3,5; 10,1)

12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)

* анти-HA ≥ 1:40

 

 

В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 27 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=49) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1-вата доза

 

 

Ниво на серопротекция*

73,5% (95% CI: 58,9; 85,0)

Ниво на сероконверсия

69,4% (95% CI: 54,6; 81,7)

Фактор на сероконверсия

14,5 (95% CI: 8,3; 25,4)

* анти-HA ≥ 1:40

Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.

Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден. Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).

Персистирането на антителата за моделните ваксини варира. При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с

H5N1 щама.

В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден. Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата. В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.

Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.

Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.

Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.

5.2Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3Предклинични данни за безопасност

Не е приложимо.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид

Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал Вода за инжекции

За адювантите, виж точка 2.

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван

сдруги лекарствени продукти.

6.3Срок на годност

1 година.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5Данни за опаковката

0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза – опаковки от 1 или 10, с или без игли.

Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.

Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. Да се разклати преди употреба.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Daronrix, инжекционна суспензия

Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант

(Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted))

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Цяловирионна ваксина срещу грип, от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***

15 микрограма**

в една доза (0,5 ml)

*произведен в кокоши ембриони

**хемаглутинин

***

адювантен чрез алуминиев фосфат

0,45 милиграма Al3+

 

и алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al3+

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.

Помощни вещества:

Тиомерсал

50 микрограма

За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия. Мътна бяла суспензия.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация. Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.

Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.

Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години. Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация.

За бременни жени, виж точка 4.6.

За допълнителна информация, виж точка 5.1.

Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.

4.3 Противопоказания

Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина. Обаче, при пандемична ситуация, може да е уместно приложението на ваксината, като са осигурени условия за реанимация за незабавна медицинска намеса в случай на нужда.

Виж точка 4.4.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници. Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.

Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.

След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV- 1, хепатит C и особено HTLV-1. Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати. Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината.

4.6 Бременност и кърмене

Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени. Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на

ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки. Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.

Daronrix може да се прилага по време на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Клинични проучвания

Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини). Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).

Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).

Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит

Нарушения на нервната система: Много чести: главоболие

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Постмаркетинговото наблюдение

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:

Нечести (≥1/1 000 до <1/100):

Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):

Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения. Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Много редки (<1/10 000)

Васкулит с преходно бъбречно усложнение.

Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

изатова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).

4.9 Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.

Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.

Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси. Тези антигени може да се считат за “нови” и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve). Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.

Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1-вата доза

21 дни след 2-рата доза

 

 

 

Ниво на серопротекция*

50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Ниво на сероконверсия

47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Фактор на сероконверсия

6 (95% CI: 3,5; 10,1)

12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)

* анти-HA ≥ 1:40

 

 

В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина, с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутининот 27 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=49) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1-вата доза

 

 

 

Ниво на серопротекция*

73,5% (95% CI: 58,9; 85,0)

Ниво на сероконверсия

69,4% (95% CI: 54,6; 81,7)

Фактор на сероконверсия

14,5 (95% CI: 8,3; 25,4)

* анти-HA ≥ 1:40

Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.

Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0,21 ден. Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).

Персистирането на антителата за моделните ваксини варира. При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с

H5N1 щама.

В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден. Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата. В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.

Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.

Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.

Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.

5.2 Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Не е приложимо.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид

Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал Вода за инжекции

За адювантите, виж точка 2.

6.2 Несъвместимости

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван

сдруги лекарствени продукти.

6.3 Срок на годност

1 година.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5 Данни за опаковката

0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза – опаковки от 100

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.

Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. Да се разклати преди употреба.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Daronrix, инжекционна суспензия в многодозова опаковка

Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted))

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Цяловирионна ваксина срещу грип, от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***

15 микрограма**

в една доза (0,5 ml)

*произведен в кокоши ембриони

**хемаглутинин

***

адювантен чрез алуминиев фосфат

0,45 милиграма Al3+

 

и алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al3+

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.

Помощни вещества:

Тиомерсал

50 микрограма

За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия. Мътна бяла суспензия.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация. Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.

Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.

Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години. Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация.

За бременни жени, виж точка 4.6.

За допълнителна информация, виж точка 5.1.

Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.

4.3 Противопоказания

Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина. Обаче, при пандемична ситуация, може да е уместно приложението на ваксината, като са осигурени условия за реанимация за незабавна медицинска намеса в случай на нужда.

Виж точка 4.4.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини. Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници. Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.

Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.

След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1. Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати. Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината.

4.6 Бременност и кърмене

Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени. Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на

ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки. Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.

Daronrix може да се прилага по време на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Клинични проучвания

Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини). Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).

Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).

Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит

Нарушения на нервната система: Много чести: главоболие

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза

Нарушения мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Постмаркетинговото наблюдение

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:

Нечести (≥1/1 000 до <1/100):

Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):

Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения. Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Много редки (<1/10 000)

Васкулит с преходно бъбречно усложнение.

Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

изатова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).

4.9 Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.

Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.

Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси. Тези антигени може да се считат за “нови” и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve). Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.

Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1-вата доза

21 дни след 2-рата доза

 

 

 

Ниво на серопротекция*

50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Ниво на сероконверсия

47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)

70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)

Фактор на сероконверсия

6 (95% CI: 3,5; 10,1)

12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)

* анти-HA ≥ 1:40

 

 

В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 27 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=49) по схемата на 0,21 ден.

Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:

Анти-HA антитяло

21 дни след 1-вата доза

 

 

 

Ниво на серопротекция*

73,5% (95% CI: 58,9; 85,0)

Ниво на сероконверсия

69,4% (95% CI: 54,6; 81,7)

Фактор на сероконверсия

14,5 (95% CI: 8,3; 25,4)

* анти-HA ≥ 1:40

Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.

Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица >60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0,21 ден. Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).

Персистирането на антителата за моделните ваксини варира. При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с

H5N1 щама.

В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден. Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата. В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.

Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.

Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.

Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.

5.2 Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Не е приложимо.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид

Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал Вода за инжекции

За адювантите, виж точка 2.

6.2 Несъвместимости

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван

сдруги лекарствени продукти.

6.3 Срок на годност

1 година.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5 Данни за опаковката

5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози – опаковки от 50 5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози – опаковки от 50

10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози – опаковки от 50

Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. Да се разклати преди употреба.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта