Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоDeltyba
ATC кодJ04AK06
Веществоdelamanid
ПроизводителOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

деламанид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Deltyba. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Deltyba.

За практическа информация относно употребата на Deltyba, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Deltyba и за какво се използва?

Deltyba е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество деламанид. Туберкулозата е инфекция, която се причинява от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba се използва при възрастни пациенти с белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (резистентна поне към изониазид и рифампицин, две стандартни антитуберкулозни лекарства). Използва се заедно с други стандартни лекарства и когато други комбинации без това лекарство не могат да бъдат използвани или защото заболяването е резистентно към тях, или поради техните нежелани реакции.

Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка“ и на

1 февруари 2008 г. Deltyba е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).

Как се използва Deltyba?

Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчителната доза е две таблетки два пъти дневно, приемани заедно с храна. Deltyba се прилага в рамките на 6 месеца заедно с други стандартни лекарства. Лечението с тези стандартни лекарства трябва да

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

продължи, както е препоръчано от официалните насоки, след приключване на лечението с Deltyba. За повече информация вижте листовката.

Как действа Deltyba?

Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis. Въпреки че точният механизъм на действие остава неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколовата и кето-миколовата киселини, два основни компонента на клетъчните стени на M. tuberculosis, което води до смърт на бактериите.

Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията?

Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, обхващащо 481 възрастни участници с резистентна на стандартни лечения туберкулоза. Пациентите в проучването са получавали Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите лечения. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които бактериите вече не се откриват в тяхната слюнка (храчка). След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите, които са приемали Deltyba, са отрицателни за наличие на бактериите в тяхната слюнка в сравнение с 30% от пациентите, които са приемали плацебо.

След приключване на основното проучване пациентите имат възможността да получат лечение с Deltyba в продължение на 6 месеца в разширено проучване. Освен това по-голямата част от пациентите, които са участвали в основното проучване, впоследствие са били проследени за период до 24 месеца. Разглеждайки резултатите от тези проучвания за проследяване, 2 години след започване на лечение 75% от пациентите, които получават Deltyba в продължение на

6 месеца или повече, са с отрицателен резултат за наличие на бактерии в слюнката си в сравнение с 55% от пациентите, които са получавали Deltyba за 2 месеца или по-малко.

Какви са рисковете, свързани с Deltyba?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Deltyba (които е възможно да засегнат около една трета от пациентите) са гадене, повръщане и виене на свят. Най-сериозната нежелана реакция е удължаване на QT-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето, което може да доведе до животозастрашаваща аномалия на сърдечния ритъм). Други важни нежелани лекарствени реакции са тревожност, парестезия (необичайни усещания като иглички) и тремор (треперене). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката.

Deltyba не трябва да се използва при пациенти, които имат ниски нива на албумин (белтък в кръвта). Не трябва да се използва и при пациенти, които приемат някои други лекарства, влияещи на начина, по който Deltyba се разгражда в организма. За пълния списък на ограниченията, вижте листовката.

Защо Deltyba е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Deltyba са по-големи от рисковете, и препоръча Deltyba да бъде разрешен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че ползите от Deltyba са доказани за пациенти с белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност. Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията по проследяването имат недостатъци, СНМР изказва мнението, че съществува вероятност ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, да бъдат поддържани за цялата продължителност на лечението. СНМР отбелязва, че текущо клинично

проучване ще предостави потвърждение на дългосрочната ефективност. Освен това СНМР изисква да се извърши допълнително проучване, за да се потвърди, че сегашната препоръчителна доза е най-подходящата доза.

По отношение на безопасността на Deltyba, профилът на безопасност се счита за управляем и са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване за потвърждаване на безопасността в дългосрочен план. Освен това Комитетът изтъква медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност.

Deltyba е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Deltyba?

Тъй като Deltyba е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания с цел потвърждаване на дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba. Ще бъде извършено и допълнително проучване, за да се потвърди най-подходящата доза.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Deltyba?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Deltyba се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Deltyba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Deltyba, ще предостави образователни материали за здравните специалисти, обяснявайки как лекарството да се използва безопасно, за да се избегнат проблеми, като например развитие на резистентност и нежелани реакции от страна на сърцето, както и рисковете по време на бременност или при жени, които кърмят.

Допълнителна информация за Deltyba

На 28 Април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Deltyba, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Deltyba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Deltyba, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Deltyba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта