Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – условия или ограничения - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоDutrebis
ATC кодJ05AR16
Веществоlamivudine / raltegravir potassium
ПроизводителMerck Sharp

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Merck Sharp & Dohme B.V.

 

 

 

 

 

 

 

Waarderweg 39

 

 

 

 

 

 

 

NL-2031 BN Haarlem

 

 

 

 

 

 

 

Нидерландия

 

 

 

 

 

 

а

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

р

б

 

 

 

т

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I:

 

 

 

 

Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

п

 

 

 

 

 

з

у

 

 

 

 

 

 

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБАа

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

Периодични актуализирани доклади за безопасност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия п риодичен актуализиран

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разре аването за употреба.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласноризискванията, посочени в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА

 

 

 

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

План за управление на риска (ПУР)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРУ трябва да извършва изисква ите дейности и действия, свързани с проследяване на

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

лекарствената безопасност, по очени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Разрешението за употреба, ак о и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Актуализиран ПУР трябвауда се подава:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

по искане на Евр пейската агенция по лекарствата;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на

 

 

 

получаванепна нова информация, която може да доведе до значими промени в

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съот ошението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на л карствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

едновременно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта