Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоDynastat
ATC кодM01AH04
Веществоparecoxib sodium
ПроизводителPfizer Limited

Dynastat

parecoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dynastat. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Dynastat.

Какво представлява Dynastat?

Dynastat e лекарство, което съдържа активното вещество парекоксиб (parecoxib). Предлага се под формата на прах за инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 20 или 40 mg парекоксиб, със или без разтворител.

За какво се използва Dynastat?

Dynastat се използва при възрастни за краткотрайно лечение на болка след операция.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Dynastat?

Dynastat се прилага в доза от 40 mg, последвана от дози от 20 или 40 mg на всеки шест до 12 часа според нуждата, като максималната дневна доза е 80 mg. Инжекцията може да бъде поставена бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка, прокарана във вена) или да бъде поставена бавно и дълбоко в мускула. Dynastat може да се дава едновременно с опиоидни обезболяващи (сходни на морфина лекарства).

Както и при други лекарства от групата на Dynastat, при по-високи дози или по-продължително лечение с Dynastat може да се увеличи рискът от сърдечносъдови проблеми или проблеми с кръвоносните съдове. Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза Dynastat при възможно най-кратка продължителност.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

При пациенти в напреднала възраст и тегло под 50 kg и при пациенти с умерени чернодробни проблеми, лечението става с половината от нормално препоръчваната доза Dynastat, с максимална дневна доза от 40 mg. Dynastat е противопоказан за пациенти с тежки чернодробни проблеми. При пациенти с тежки бъбречни проблеми или при които има вероятност да развият задържане на течности лечението трябва да започне с най-ниската доза, като се проследяват внимателно бъбреците на пациента.

Как действа Dynastat?

Активното вещество в Dynastat, парекоксиб, е „пролекарство“ на валдекоксиб. Това означава, че се преобразува във валдекоксиб в тялото. Валдекоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), принадлежащо към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на циклооксигеназа-2 (СОХ-2)“. Лекарството блокира СОХ-2 ензима, в резултат на което се намалява производството на простагландини – вещества, участващи във възпалителния процес. Чрез намаляване на производството на простагландини Dynastat спомага за намаляване на симптомите на възпаление, включително болката.

Как е проучен Dynastat?

Dynastat е проучен при 2582 възрастни, преминали през различни хирургични интервенции, включително стоматологични, ортопедични (на костите), гинекологични или операция за поставяне на коронарен байпас (на сърцето). Dynastat е сравнен с плацебо (сляпо лечение), както и с други обезболяващи средства като кеторолак, морфин, валдекоксиб, ибупрофен и трамадол. В някои от проучванията е наблюдавано въздействието на Dynastat върху постоперативната болка при пациенти, приемащи морфин за допълнително облекчаване на болката след операция. Основните мерки за ефективност са промените в степента на усещането за болка според градацията, направена от пациентите.

Какви ползи от Dynastat са установени в проучванията?

Dynastat е ефективен за намаляване на умерена до силна болка след операция. Като цяло той е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото другите обезболяващи лекарства. Dynastat намалява също необходимостта от морфин, но няма данни това намаляване да е придружено от намаляване на нежеланите реакции, свързани с морфина.

Какви са рисковете, свързани с Dynastat?

Най-честата нежелана реакция при Dynastat (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повдигане (позиви за повръщане). За пълния списък на всички наблюдавани при Dynastat нежелани реакции – вижте листовката.

Dynastat е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към парекоксиб или някоя от другите съставки. Dynastat не трябва да се прилага при пациенти със:

анамнеза за предишни остри алергични реакции към лекарства, особено кожни реакции;

язва на стомаха или гастроинтестинално кървене;

реакции от алергичен тип като бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните органи) , симптоми на настинка, полипи в носа, оток на лицето или обрив след приемане на аспирин или на НСПВС, вкл. други СОХ-2 инхибитори;

тежки чернодробни заболявания;

възпалителни заболявания на червата;

сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), исхемична болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от недостатъчно снабдяване с кръв), заболявания на периферните артерии (стесняване на артериите в ръцете или краката) или цереброваскуларна болест (проблеми, засягащи кръвоносните съдове в мозъка).

Dynastat не трябва да се прилага при бременни жени през последните три месеца от бременността или по време на кърмене. Dynastat не трябва да се използва след операция за поставяне на коронарен байпас.

Какви са основанията за одобряване на Dynastat?

CHMP решава, че ползите от Dynastat са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Dynastat:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dynastat на 22 март 2002 г.

Пълният текст на EPAR относно Dynastat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Dynastat – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2011.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта