Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Ebilfumin

oseltamivir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ebilfumin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ebilfumin.

За практическа информация относно употребата на Ebilfumin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва?

Ebilfumin е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество оселтамивир (oseltamivir). Използва се за лечение или профилактика на инфлуенца (грип):

•за лечение на грип може да се прилага при възрастни и деца (включително нормално износени бебета) със симптоми на грип, ако се знае, че в общността се разпространява грипен вирус;

•за профилактика на грип може да се прилага при възрастни и деца на възраст над една година, които са били в контакт с болен от грип. Обикновено това се прави по преценка за конкретния случай. Ebilfumin може да се използва също за профилактично лечение в изключителни случаи, например когато ваксината против сезонния грип не осигурява достатъчна защита и когато има пандемия (световна грипна епидемия).

По време на грипна пандемия Ebilfumin може да се използва за лечение или профилактика на бебета под една година. За да се гарантира, че бебето ще се повлияе благоприятно от лекарството, лекарите трябва да вземат решение за употребата на Ebilfumin при бебета на тази възраст въз основа на сериозността на заболяването, причинено от грипния вирус, и въз основа на здравословното състояние на бебето.

Ebilfumin не замества противогрипната ваксина и употребата на лекарството трябва да се основава на официални препоръки.

Ebilfumin е „генерично лекарство“. Това означава, че Ebilfumin е подобно на „референтното лекарство“ Tamiflu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Ebilfumin?

Ebilfumin се предлага под формата на капсули (30, 45 и 75 mg) и се отпуска по лекарско предписание.

За лечение на грип употребата на Ebilfumin трябва да започне до два дни след появата на симптомите. Приема се една доза два пъти дневно в продължение на пет дни.

За профилактика на грип употребата на Ebilfumin трябва да започне до два дни след контакта с болен от грип. Приема се една доза веднъж дневно в продължение на 10 дни след контакт със заразен човек. Когато Ebilfumin се прилага по време на грипна епидемия, дозата може да се прилага до шест седмици.

Дозата Ebilfumin е 75 mg при пациенти на възраст 13 години и по-големи и при деца между една и 12 години, които тежат повече от 40 kg. За деца с тегло под 40 kg дозата се коригира съобразно теглото, като се използват капсулите с по-малка доза (30 или 45 mg).

За лечение на грип при нормално износени бебета на възраст до 1 година лекарството трябва да се приема в течна форма през устата (перорална суспензия) в доза от 3 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно. Не е определена доза за употреба при недоносени бебета. Пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, също могат да приемат назначената им доза под формата на перорална суспензия. Пероралната суспензия трябва да бъде приготвена от фармацевт от наличния в търговската мрежа прах оселтамивир за перорална суспензия.

Ако не е наличен прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви разтвор от съдържанието на капсулите Ebilfumin или съдържанието на капсулите може да се смеси с подсладена храна при домашни условия. Разтворът, приготвен от фармацевт, е за предпочитане пред приготвения в домашни условия, тъй като фармацевтът може да изчисли дозата по- прецизно.

Може да се наложи дозите да се намалят при пациенти с бъбречни проблеми. За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Ebilfumin?

Активното вещество в Ebilfumin, оселтамивир, действа върху грипния вирус, като блокира някои от ензимите по неговата повърхност, известни като неврамидази. Когато неврамидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява. Оселтамивир действа върху неврамидазите на вируса на грип A (най-често срещаният тип) и грип B.

Как е проучен Ebilfumin?

Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Tamiflu. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ebilfumin?

Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ebilfumin е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ebilfumin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tamiflu. Следователно CHMP счита, че както при Tamiflu, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ebilfumin да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebilfumin?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ebilfumin се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ebilfumin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Ebilfumin:

На 22 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ebilfumin, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ebilfumin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Ebilfumin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.