Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEbymect
ATC кодA10BD15
Веществоdapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
ПроизводителAstraZeneca AB

Ebymect

empagliflozin / metformin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ebymect. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ebymect.

За практическа информация относно употребата на Ebymect пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ebymect и за какво се използва?

Ebymect е противодиабетно лекарство, което съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin). Използва се заедно с диета и упражнения за контрол на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, чието заболяване не се овладява в достатъчна степен с метформин самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, когато те заедно с метформин не осигуряват задоволителен контрол над диабета. Ebymect може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни таблетки.

Това лекарство е същото като Xigduo, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на Xigduo е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ebymect („информирано съгласие“).

Как се използва Ebymect?

Ebymect се предлага под формата на таблетки (5 mg дапаглифлозин/850 mg метформин с 5 mg дапаглифлозин/1 000 mg метформин) и се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно с храна; количеството на активното вещество в дозова единица трябва да бъде

избрано така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата доза (или

възможно най-близко до нея) метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Ebymect. Когато Ebymect се употребява с инсулин е възможно да се наложи лекарят да понижи дозата на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).

Как действа Ebymect?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:

дапаглифлозин действа като блокира протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 абсорбира глюкозата от урината в кръвообращението при филтрирането на кръвта в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин стимулира отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават. Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;

метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбцията й в червата. Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.

В резултат от действието на двете активни вещества, нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.

Какви ползи от Ebymect са установени в проучванията?

Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания, включващи 3 200 възрастни с диабет тип 2. По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga.

В едно основно проучване, при което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Ebymect), нивата на НЬА(гликозилиран хемоглобин) се понижават с 0,65% след 16 седмици в сравнение с понижение от 0,30% при плацебо (сляпо лечение) и метформин. HbA1c представлява вещество в кръвта, което показва колко добре се контролира глюкозата в кръвта. Две други проучвания показват, че дапаглифлозин, приеман с метформин и други противодиабетни лекарства, ситаглиптин или инсулин, в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: дапаглифлозин в комбинация със ситаглиптин понижава нивата на HbA1c с 0,40% повече в сравнение с плацебо и метформин, а в комбинация с инсулин понижението е с 0,61% повече от това на плацебо и метформин. Допълнителни проучвания потвърждават, че различни дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече, отколкото плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен за намаляване на нивата на HbA1c като противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурея). Едно проучване показва, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, се наблюдава средно намаление на телесното тегло с около 2 кг повече в сравнение с тези, приемащи плацебо плюс метформин.

Какви са рисковете, свързани със Ebymect?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ebymect (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурея) и

стомашно-чревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ebymect, вижте листовката.

Ebymect не трябва да се прилага при:

пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на киселини, наречени „кетони“ в кръвта) или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при диабет);

пациенти с понижена чернодробна функция;

пациенти с умерено или тежко понижена бъбречна функция или с остри състояния, които потенциално биха могли да я променят, като дехидратация, тежка инфекция или шок;

пациенти със заболявания, които могат да причинят хипоксия на тъканите (понижени нива на кислород в тъканите на тялото);

пациенти, страдащи от алкохолизъм.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ebymect е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ebymect са по-големи от рисковете, и препоръча Ebymect да бъде разрешен за употреба в ЕС. СНМР счита, че Ebymect е ефективен при контрола на нивата на кръвната захар; той води и до загуба на тегло, което се счита за полезно при пациенти с диабет. СНМР отбелязва също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение при пациенти с диабет тип 2 и да подобри придържането към лечението. По отношение на неговия профил на безопасност се счита, че е сходен с този на дапаглифлозин.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebymect?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ebymect се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ebymect, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ebymect:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ebymect може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Ebymect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта