Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEcalta
ATC кодJ02AX06
Веществоanidulafungin
ПроизводителPfizer Limited

Ecalta

anidulafungin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ecalta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ecalta.

За практическа информация относно употребата на Ecalta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ecalta?

Ecalta е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (капково вливане) във вена. Ecalta се предлага със или без разтворител. Съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin).

За какво се използва Ecalta?

Ecalta се използва за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидоза (гъбична инфекция, причинена от дрождата Candida). „Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ecalta?

Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.

На първия ден се прилага начална доза от 200 mg Ecalta, а от втория ден нататък се продължава със 100 mg дневно. За да се избегнат нежелани лекарствени реакции, Ecalta трябва да се прилага

само с инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите. Продължителността на лечението се определя от реакцията на пациента. Обикновено лечението продължава най-малко две седмици след последния ден, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.

Как действа Ecalta?

Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на „ехинокандините“. То инхибира образуването на 1,3-β-D-глюкан – компонент на клетъчната стена на гъбичката, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте. Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи и не им позволява да растат. Списъкът с гъбички, срещу които действа Ecalta, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Ecalta?

Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти с инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки). Ecalta е сравнен с флуконазол (друго противогъбично лекарство). Двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност 14 до 42 дни. Анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 пациенти с неутропения. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в края на курса на лечение. За „повлияване“ се счита значителното или пълното подобряване на симптомите без необходимост от по-нататъшно противогъбично лечение и при липса на Candida в пробите, взети от пациента.

Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?

Ecalta е по-ефективен от флуконазол за лечение на инвазивна кандидоза при пациенти без неутропения. В края на курса на лечение 76% от пациентите, получили Ecalta, се повлияват от лечението (96 от 127) в сравнение с 60% от пациентите, получили флуконазол (71 от 118). В анализа на пациентите с неутропения около 57% от пациентите (26 от 46) се повлияват от лечението.

Какви са рисковете, свързани с Ecalta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции Ecalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниско съдържание на калия в кръвта). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecalta, вижте листовката.

Ecalta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анидулафунгин, към някоя от останалите съставки или към други лекарствени продукти от ехинокандиновия клас.

Защо Ecalta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ecalta са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти. В допълнение, Комитетът отбеляза, че Ecalta е проучен основно при пациенти с кандидемия (Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с неутропения (понижен брой на белите

кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или абсцеси. Комитетът препоръчва на Ecalta да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ecalta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ecalta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ecalta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ecalta:

На 20 септември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ecalta, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ecalta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Ecalta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта