Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEcansya (Capecitabine Krka)
ATC кодL01BC06
Веществоcapecitabine
ПроизводителKrka, d.d., Novo mesto

Ecansya1

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ecansya. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ecansya.

Какво представлява Ecansya?

Ecansya е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество капецитабин (capecitabine). Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).

Ecansyе е „генерично“ и „хибридно“ лекарство. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, но съдържа по-голяма концентрация на капецитабин в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки от 150 и 500 mg, Ecansya се предлага и под формата на таблетки от 300 mg. За повече подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Ecansya?

Ecansya е противораково лекарство. Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Ecansya се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.

метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото). Ecansya се използва със или без други противоракови лекарства;

1 С предишно наименование Capecitabine Krka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

авансирал рак на стомаха. Ecansya се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;

локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото). Ecansya се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато продължаването на терапията с антрациклини не е подходящо за пациента.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ecansya?

Ecansya трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Ecansya се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозата зависи от типа на лекувания рак. Лекарят изчислява броя на таблетките от 150, 300 и 500 mg, които пациентът трябва да приеме. Таблетките Ecansya трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво. При другите видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от пациента. При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Ecansya?

Активното вещество в Ecansya, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите“. Капецитабин е „прекурсор“, който се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацилът обикновено трябва да се инжектира.

5-флуороурацилът е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.

Как е проучен Ecansya?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.

Фирмата проведе проучване за биоеквивалентност, за да покаже, че 500 mg Ecansya произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg от референтното лекарство.

Ecansya0F

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ecansya?

Тъй като Ecansya е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ecansya е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ecansya е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda. Следователно CHMP счита, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Ecansya да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ecansya:

На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine Krka, валидно в Европейския съюз. На 16 ноември 2012 г. името на лекарствения продукт е променено на Ecansya.

Пълният текст на EPAR за Ecansya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Ecansya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Ecansya0F

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта