Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEdistride
ATC кодA10BX09
Веществоdapagliflozin propanediol monohydrate
ПроизводителAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflozin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edistride. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Edistride.

За практическа информация относно употребата на Edistride пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Edistride и за какво се използва?

Edistride е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.

Edistride може да се използва самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар (глюкоза) не се контролират задоволително само с диета и физическо натоварване, и които нямат поносимост към метформин (друго лекарство за лечение на диабет).

Също така Edistride може да се използва като „допълнение“ към други лекарства за лечение на диабет, включително инсулин, когато тези лекарства, заедно с физическо натоварване и диета, не осигуряват подходящ контрол на диабета.

Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin). Това лекарство е същото като Forxiga, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на Forxiga е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Edistride („информирано съгласие“).

Как се използва Edistride?

Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Ако Edistride се използва в комбинация с инсулин или лекарства, стимулиращи производството на инсулин в тялото, може да се наложи дозите на

тези лекарства да бъдат намалени, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Тъй като ефектите на Edistride зависят от бъбречната функция, ефективността на лекарството е по-ниска при пациенти с увредени бъбречни функции. Поради това употребата на Edistride не се препоръчва при пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции. За пациенти с тежки увреждания на чернодробните функции се препоръчва начална доза 5 mg.

Как действа Edistride?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин. Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.

Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, който абсорбира глюкозата от урината обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, Edistride стимулира отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.

Какви ползи от Edistride са установени в проучванията?

Edistride като самостоятелно средство е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2. Трето проучване сравнява Edistride със сулфонилурея (глипизид), и двете приемани в комбинация с метформин, при 814 пациенти. В четири други проучвания Edistride е сравнен с плацебо при приложение в допълнение към метформин, сулфонилурея (глимепирид), тиазолидинедион или инсулин при 2 370 пациенти. Във всички тези проучвания основният показател за ефективност е нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва доколко добре се контролира кръвната захар.

Edistride е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно и в комбинация с други лекарства за лечение на диабет. При самостоятелно приложение в доза 10 mg намалява нивата на HbA1c с 0,66% повече от плацебо след 24 седмици. При добавяне към други лекарства за лечение на диабет Edistride 10 mg намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68% повече от плацебо след 24 седмици.

Когато се сравни със сулфонилурея, Edistride е поне толкова ефективен и двете лекарства намаляват нивата на HbA1c с 0,52% след 52 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Edistride?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Edistride (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия, когато се използва със сулфонилурея или инсулин. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Edistride вижте листовката.

Защо Edistride е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Edistride са по-големи от рисковете, и препоръча Edistride да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP заключи, че Edistride е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвна захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

лечение на диабет с различни механизми на действие. В допълнение се наблюдават полезни понижения на теглото и кръвното налягане.

Често наблюдаваните нежелани реакции, като например повишение на гениталните инфекции и до по-малка степен на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на овладяване. При пациенти, които приемат Edistride, се наблюдава малък, но по-висок брой случаи на рак на пикочния мехур, гърдата и простатата в сравнение с пациенти на плацебо. Няма разлика между групите обаче, когато се вземат предвид всички случаи на рак, и предклиничните проучвания, изследващи риска от развитие на рак при приложение на Edistride, не показват такъв риск. Въпреки това Комитетът препоръчва да се проведат допълнителни проучвания, за да се изследва това опасение.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edistride?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edistride се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Edistride, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Edistride

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Edistride може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Edistride прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта