Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – условия или ограничения - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEffentora
ATC кодN02AB03
Веществоfentanyl
ПроизводителTeva B.V.

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерландия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Aктуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Във всяка държава членка, в която EFFENTORA е пусната в продажба, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува актуализирана обучителна програма с компетентните власти на национално ниво. ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:

Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за пациента

Обучителен материал за медицинските специалистиОбучителен материал за пациентите

Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните четири компонента:

Ръководство за предписване на опиоиди

Брошура относно пробивната болка

Ръководство за предписване на EFFENTORA

Ръководство за титриране

Основни моменти, които следва да бъдат включени в обучителния материал за медицинските специалисти:

-Предписване на EFFENTORA само от лекари с опит във воденето на лечение с опиоидни средства при болни от рак

-Предписване на EFFENTORA само на внимателно подбрани пациенти и при стриктно проследяване

Инструкции за употребата на букални таблетки фентанил и как да се поставя таблетката

Инструкции за отваряне на защитения от деца блистер

Информация за правилните показания и за риска от злоупотреба

Информация за процеса на титриране, както е посочено в данните върху опаковката

-Инструкции относно безопасната употреба (за избягване на риска от предозиране), относно съхранението (да се избягва риска от евентуална случайна експозиция) и относно изхвърлянето на букалните таблетки фентанил

-Оградени с рамка текстове, както следва:

1.Effentora не трябва да се предписва за други болкови състояния, освен пробивна ракова болка

2.Effentora не трябва да се предписва на пациенти с краткотрайна болка

3.Effentora не трябва да се предписва на пациенти, без денонощна противоболкова терапия с опиоидни средства

4.Effentora не трябва да се предписва на пациенти под 18-годишна възраст

Обучителният материал за пациентите трябва да съдържа следните три компонента:

1.Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението

2.Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:

Какво представлява пробивната болка?

За какво се използва EFFENTORA?

Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)?

Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)

Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти

Основни предпазни мерки при приложение: Как да се избягват основните рискове (лекарството да се приема според предписанието; да се продължи поддържащата терапия с опиоидни средства; EFFENTORA да се съхранява на място, недостъпно за деца; да се пази от кражба и неправилна употреба)

Безопасна употреба, съхранение и изхвърляне на EFFENTORA.

3. Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта