Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – условия или ограничения - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоElaprase
ATC кодA16AB09
Веществоidursulfase
ПроизводителShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138

САЩ

Shire

300 Shire Way Lexington, MA 02421

САЩ

Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ирландия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА

Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок ПРУ трябва да проведе следните мерки:

Описание

Срок

Конкретно задължение 1 – Преглед на Резултатите за синдрома на Hunter

31 март всяка

(HOS): наличните данни и актуализации ще бъдат осигурени в рамките на

година

годишните преоценки.

 

Конкретно задължение 4 – Да представи данни относно имуногенността след

31 март всяка

повторно излагане на въздействието на идурсулфаза в рамките на годишните

година

преоценки.

 

Конкретно задължение 5 – Да оцени следните дългосрочни клинични крайни

31 март всяка

точки предимно чрез HOS. Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а

година

резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.

 

-

Дългосрочна ценка на белодробната заболяемост (например честота на

 

-

инфекции, състояние на белодробната функция) и смъртност

 

Дългосрочна ценка на сърдечно-съдова заболяемост (например честота

 

-

на събития и ехокардиографски данни, където има такива) и смъртност

 

Дългосрочна оценка на характера на екскреция на

 

-

глюкозоаминогликан (GAG) в урината

 

Дългосрочна ценка на нивата на антителата, изотипа и корелация с

 

 

други терапевтични параметри

 

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта