Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – листовка - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоElaprase
ATC кодA16AB09
Веществоidursulfase
ПроизводителShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Листовка: информация за потребителя

Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

идурсулфаза (idursulfase)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Elaprase и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase

3.Как да използвате Elaprase

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Elaprase

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Elaprase и за какво се използва

Elaprase се използва като ензимна заместваща терапия за лечение на деца и възрастни със синдрома на Хънтър (Мукополизахаридоза, тип II), когато нивото на ензима идуронат-2-сулфатаза в организма е по-ниско от нормалното, като помага да се подобрят симптомите на заболяването. Ако страдате от синдрома на Хънтър, един въглехидрат, наречен глюкозаминогликан, който нормално се разгражда от организма, не се разгражда и бавно се натрупва в различни клетки на организма. Това нарушава нормалното им функциониране и така причинява проблеми в различни органи в организма, което може да доведе до разрушаване на тъкани и неправилно функциониране на органи и органна недостатъчност. Обикновено органите, в които се натрупва гликозаминогликан, са слезката, черния дроб, белите дробове, сърцето и съединителната тъкан. При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка. Elaprase съдържа активно вещество, наречено идурсулфаза, което действа като заместител на ензима, който е в ниско количество, и така разгражда този въглехидрат в засегнатите клетки.

Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase

Не използвайте Elaprase:

-ако сте имали тежки или потенциално животозастрашаващи реакции от алергичен тип към идурсулфаза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) и те не могат да бъдат контролирани с подходящо лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Когато Ви лекуват с Elaprase можете да получите нежелани реакции по време на или след дадена инфузия (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”). Най-честите симптоми са сърбеж, обрив, уртикария, температура, главоболие, повишено кръвно налягане и зачервяване на лицето (руменина). Независимо от появата на тези симптоми, в повечето случаи приложението на това лекарство може да продължи. Ако в периода след въвеждане на това лекарство получите алергична нежелана реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.

Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение. Може да се наложи да останете в болница.

Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията. В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела”, които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението. Не са проучени по-дългосрочните ефекти от формирането на антитела върху отговора към лечението. Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.

Други лекарства и Elaprase

Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Elaprase съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0,482 mmol натрий (или 11,1 mg) на флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как да използвате Elaprase

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство ще Ви се приложи под наблюдение на лекар или медицинска сестра, който/която е запознат(а) с лечението на синдрома на Хънтър или други наследствени метаболитни нарушения.

Препоръчителната доза е инфузия на 0,5 mg (половин милиграм) на килограм от телесното Ви тегло.

Преди употреба Elaprase трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). След разреждането това лекарство се въвежда по венозен път (капково със система). Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Elaprase

Няма съобщения за случаи на предозиране на това лекарство.

Ако сте пропуснали да използвате Elaprase

Моля, свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали поредна инфузия на Elaprase.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.

Веднага информирайте Вашия лекар и незабавно потърсете спешна лекарска помощ, ако имате проблеми с дишането със или без посиняване на кожата.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

Главоболие

Повишено кръвно налягане, зачервяване

Задух, хрипове

Коремна болка, гадене, повръщане, нарушено храносмилане, чести и/или редки изпражнения

Болки в гръдния кош

Уртикария, обрив, сърбеж

Треска

Оток в мястото на инфузията

Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки“)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:

Замаяност, тремор

Ускорен пулс, неравномерен пулс, синкава кожа

Понижено кръвно налягане

Затруднено дишане, кашлица, ускорено дишане, ниски нива на кислород в кръвта

Оток на езика

Зачервяване на кожата

Ставни болки

Отичане на крайниците, подуване на лицето

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са:

Сериозни алергични реакции

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Elaprase

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)

Да не се замразява

Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Elaprase

Активното вещество е идурсулфаза, която представлява форма на ензима идуронат-2-сулфатаза в човешкия организъм. Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).

Един флакон Elaprase съдържа 6 mg идурсулфаза. Един ml съдържа 2 mg идурсулфаза.

Другите съставки са: полисорбат 20, натриев хлорид, двуосновен натриев фосфат хептахидрат, едноосновен натриев фосфат монохидрат, вода за инжекции.

Как изглежда Elaprase и какво съдържа опаковката

Това лекарство представлява концентрат за инфузионен разтвор. Предлага се в стъклени флакони под формата на бистър до леко опалесциращ безцветен разтвор.

Един флакон съдържа 3 ml концентрат за инфузионен разтвор.

Elaprase се предлага в опаковки по 1, 4 и 10 флакона в опаковка. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Швеция

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба и изхвърляне

1.Да се изчисли общата доза за приложение и броят на необходимите флакони с Elaprase.

2.Общият необходим обем Elaprase концентрат за инфузионен разтвор да се разреди в

100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Препоръчително е общият обем на инфузията да се приложи, като се използва вграден филтър с размер на порите 0,2 µm. Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Elaprase не съдържа никакви консерванти или бактериостатични вещества; трябва да се спазва асептична техника. След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.

3.Преди прилагане разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване. Да не се разклаща.

4.Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро. След разреждането разтворът показва химична и физична стабилност в течение на 8 часа при 25°C, както е било демонстрирано.

5.При инфузия Elaprase да не се въвежда едновременно с други лекарствени продукти в една и съща интравенозна система.

6.Само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта