Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEliquis
ATC кодB01AF02
Веществоapixaban
ПроизводителBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apixaban

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eliquis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eliquis.

Какво представлява Eliquis?

Eliquis е лекарство, което съдържа активното вещество апиксабан (apixaban). Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg, 5 mg).

За какво се използва Eliquis?

Eliquis се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените) при възрастни с операция за смяна на тазобедрената или колянната става. Използва се също при възрастни за лечение на дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове) и за предотвратяване на тяхната повторна поява.

В допълнение Eliquis се използва за предотвратяване на удар (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и кръвни съсиреци в други органи при възрастни с атриална фибрилация (неравномерни сърдечни свивания на горните сърдечни камери). Използва се при пациенти с един или повече рискови фактори, например предишен удар, наличие на високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 години или повече.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Eliquis?

При пациенти с операция за смяна на тазобедрената или колянната става лечението с Eliquis трябва да бъде започнато 12 до 24 часа след операцията. Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg, приемана перорално, два пъти дневно, обикновено в продължение на повече от един месец (32 до 38 дни) след операция за смяна на тазобедрената става или 10 до 14 дни след операция за смяна на колянната става. При пациенти с атриална фибрилация, при които има риск от удар или образуване на кръвни съсиреци, препоръчителната доза е 5 mg, приемани два пъти дневно.

За лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първата седмица, последвани от 5 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 3 месеца. За предотвратяване на повторната поява на дълбока

венозна тромбоза и белодробен емболизъм препоръчителната доза е 2,5 mg два пъти дневно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Eliquis?

При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става, които са претърпели скорошна травма или са приковани на легло, съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените, което може да бъде опасно и дори фатално, ако съсиреците преминат в други органи, например в белите дробове. По подобен начин пациентите с атриална фибрилация са изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци в сърцето, които могат да стигнат до мозъка и да предизвикат удар.

Активното вещество в Eliquis, апиксабан, е инхибитор на фактор Xa. Това означава, че блокира фактора Xa – ензим, участващ в производството на тромбин. Тромбинът заема централно място в процеса на съсирване на кръвта. Като се блокира фактор Xa, се понижават нивата на тромбин, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите и вените.

Как е проучен Eliquis?

Ефективността на Eliquis за предотвратяване на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на тазобедрената или колянната става е била изследвана в две основни проучвания при общо 8464 пациенти. Първото проучване е при 5407 пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става. Второто проучване е при 3057 пациенти, подложени на операция за смяна на колянната става. В двете проучвания Eliquis е сравнен с еноксапарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци). Ефективността на лекарството е измерена чрез броя на пациентите, които са получили венозен тромбоемболизъм или при които е настъпила смърт по всякаква причината по време на лечението.

Ефективността на Eliquis за предотвратяване на удари и кръвни съсиреци в артериите при пациенти с атриална фибрилация е била изследвана в две основни проучвания: първото (при 18 201 пациенти) сравнява Eliquis с друго лекарство, варфарин, а второто (при 5598 пациенти) сравнява Eliquis с аспирин. Основните мерки за ефективност се основават на броя на ударите или броя на кръвните съсиреци, образувани по време на лечението.

Eliquis е проучен в две основни проучвания за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и предотвратяване на тяхната повторна поява: проучването на лечението обхваща 5395 пациенти, а проучването относно предотвратяването на повторна поява – 2482 пациенти. В първото проучване Eliquis е сравнен с еноксапарин, последван от варфарин. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които имат кръвни съсиреци във вените

на краката или белите дробове или умират по тази причина през периода на лечение. Във второто проучване Eliquis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и неговата ефективност е измерена чрез разглеждане на броя пациенти, които имат проблеми, свързани с образуване на съсиреци във вените, или които умират по някаква причина по време на лечението.

Какви ползи от Eliquis са установени в проучванията?

Eliquis е ефективен за предотвратяване на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на тазобедрената или колянната става. При пациентите с операция за смяна на тазобедрената става 1,4% от пациентите, завършили курс на лечение с Eliquis (27 от 1949), са получили кръвен съсирек или при тях е настъпила смърт по всякаква причина, в сравнение с 3,9% (74 от 1917) от пациентите, приемащи еноксапарин. При пациентите с операция за смяна на колянната става съответният брой е 15% (147 от 976) за Eliquis спрямо 24% (243 от 997) за еноксапарин.

Показано е също, че Eliquis е ефективен за предотвратяване на удари и кръвни съсиреци в артериите при пациенти с атриални фибрилации. В проучването, сравняващо Eliquis с варфарин, 1,3% от пациентите, приемащи Eliquis, са получили удар или кръвен съсирек всяка година в сравнение с 1,6% от пациентите, приемащи варфарин. Годишните проценти във второто проучване са 1,6% при пациентите, приемащи Eliquis, и 3,6% при пациентите, приемащи аспирин.

Eliquis също така е ефективен за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и предотвратяване на тяхната повторна поява: в проучването на лечението при 2,3% от пациентите, лекувани с Eliquis, има събития на образуване на съсиреци или смърт в сравнение с 2,7% от пациентите, лекувани с еноксапарин плюс варфарин, което показва, че Eliquis е ефективен колкото сравнителното лечение. В проучването относно предотвратяването на повторна поява при 2,3% от пациентите, приемащи Eliquis (2,5 mg два пъти дневно), възниква събитие на образуване на съсиреци или смърт в сравнение с 9,3% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Eliquis?

Когато Eliquis се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм, най-честите нежелани лекарствени реакции при Eliquis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), кръвоизливи, хематом (събиране на кръв под кожата) контузии (натъртване) и гадене (позиви за повръщане). Когато се използва за предотвратяване на удар или системен емболизъм, най-чести са епистаксис (кървене от носа), контузии (натъртване), хематурия (кръв в урината), хематом и кървене, по-конкретно кървене в червата, окото, ректума и венците. Когато Eliquis се използва за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и за предотвратяване на тяхната повторна поява, най-честите нежелани лекарствени реакции са кръвоизливи, хематом, контузия, епистаксис, кървене в червата, ректума или венците и хематурия (кръв в урината).

Eliquis не трябва да се прилага при пациенти с активно кървене или при пациенти с чернодробно заболяване, което води до проблеми с кръвосъсирването и увеличен риск от кървене. Лекарството не трябва да се прилага също при пациенти със заболявания, които ги поставят под риск от силно кървене, например язва на стомаха или червата, или при пациенти, лекувани с други противосъсирващи средства, освен при определени обстоятелства (вж. кратката характеристика на продукта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eliquis, вижте листовката.

Защо Eliquis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Eliquis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eliquis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eliquis се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eliquis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Eliquis, ще осигури образователен материал за здравните специалисти, които се очаква да предписват Eliquis, разглеждащ риска от кървене по време на лечение.

Допълнителна информация за Eliquis:

На 18 май 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eliquis, валидно в Европейския съюз

Пълният текст на EPAR за Eliquis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Eliquis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта