Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоElocta
ATC кодB02BD02
Веществоefmoroctocog alfa
ПроизводителSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Elocta

efmoroctocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elocta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elocta.

За практическа информация относно употребата на Elocta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Elocta и за какво се използва?

Elocta е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор VІІІ). Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).

Как се използва Elocta?

Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути. Дозата и честотата на инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.

Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Elocta?

При пациенти с хемофилия А липсва фактор VIII — белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно. Активното вещество в Elocta, ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII. Elocta заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол на кървенето.

Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?

Две основни проучвания на Elocta показват, че лекарството е ефективно както за предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.

Впроучване, обхващащо 165 възрастни пациенти с хемофилия А, пациентите, на които е приложен Elocta, като индивидуализирано превантивно лечение на хемофилията, получават около 3 епизода на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено превантивно лечение. В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като „отлично“ или „добро“ при повече от 78% от случаите, като 87% от епизодите на кървене се разрешават само с една инжекция.

Впроучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: за година се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 81% от епизодите на кървене се разрешават само с една инжекция.

Какви са рисковете, свързани с Elocta?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност. В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.

Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elocta, вижте листовката.

Защо Elocta е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А, а безопасността му отговаря на очакванията за лекарства от този тип. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Elocta са по-големи от рисковете, и препоръча Elocta да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Elocta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Elocta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Elocta:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Elocta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Elocta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Elocta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта