Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) – листовка - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоElocta
ATC кодB02BD02
Веществоefmoroctocog alfa
ПроизводителSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Листовка: информация за потребителя

ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява ELOCTA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA

3.Как да използвате ELOCTA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ELOCTA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.Инструкции за приготвяне и прилагане

1.Какво представлява ELOCTA и за какво се използва

ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин. Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.

ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).

ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.

Как действа ELOCTA

При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре. ELOCTA се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII. ELOCTA повишава нивото на

фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA

Не използвайте ELOCTA:

ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.

Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA. Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане. Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате, тъй като за това може да има няколко причини. Например образуването на антитела (известни и като инхибитори) към фактор VIII е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение на хемофилия А. Антителата пречат на ELOCTA да действа добре. Това ще бъде проверено от Вашия лекар. Не увеличавайте общата доза ELOCTA, за да контролирате кървенето си, без да сте говорили с Вашия лекар.

Усложнения, свързани с катетър Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от

усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.

Документиране

Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.

Други лекарства и ELOCTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

ELOCTA съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 14 mg натрий на флакон след приготвяне. Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как да използвате ELOCTA

Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар (вижте точка 7). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ELOCTA се прилага като инжекция във вена. Вашият лекар ще изчисли Вашата доза ELOCTA (в международни единици или “IU”), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIII- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате.

Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас. Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си.

Лечение на кървене

Дозата ELOCTA се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се постигнат. Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.

Профилактика на кървене

Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни. Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло. При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.

Употреба при деца и юноши

ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ELOCTA

Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва винаги да използвате ELOCTA точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане. Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на ELOCTA

Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.

При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): главоболие, замаяност,

промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в корема, обрив, подуване на стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате ELOCTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца. Моля, запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура. След съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.

След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не можете да използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа. Не слагайте приготвения разтвор в хладилник. Пазете приготвения разтвор от директна слънчева светлина.

Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.

Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ELOCTA

Прах:

Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII,

Fc фузионен протеин) Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU ефмороктоког алфа.

Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид и солна киселина. Ако сте на диета с контролирано количество натрий, вижте точка 2.

Разтворител:

3 ml вода за инжекции

Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката

ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял до почти бял прах или компактна маса. Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.

Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инжекционен набор, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта и 1 марля.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,

Швеция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

 

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Клон България ООД

 

Тел.: +420 257 222 034

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

 

Fióktelepe

Tel: +420 257 222 034

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

 

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

 

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Podružnica Zagreb

Bucuresti

Tel: +420 257 222 034

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

 

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail : mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

 

Tel. +371 67 450 497

Tel: +44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Моля, обърнете гърба на листовката за точка 7. Инструкции за приготвяне и прилагане

7.Инструкции за приготвяне и прилагане

ELOCTA се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка. Опаковката на ELOCTA съдържа:

A) 1 флакон с прах

B) 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка

C) 1 стъбло на бутало

D) 1 адаптер за флакон

E) 1 инжекционен набор

F) 2 тампона със спирт Ж) 2 левкопласта З) 1 марля

ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.

Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.

Приготвяне:

1.Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното

лекарство. Проверете срока на годност на картонената опаковка на ELOCTA. Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.

2.Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката

с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба. Не използвайте външна топлина.

3.Поставете флакона на чиста равна повърхност. Отстранете

пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ELOCTA.

4.Избършете горната част на флакона с един от тампоните със

спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух. Не докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се докосва до него, след като е била изчистена.

5.Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон

(D). Не отделяйте адаптера от предпазната му капачка. Не докосвайте вътрешната страна на опаковката с адаптера за флакон.

6.Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка

го поставете точно върху горната част на флакона. Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а пробиващият връх на адаптера проникне през запушалката на флакона.

7.Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с

разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката. Завъртете стъблото на буталото силно по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.

8.Отчупете бялата пластмасова капачка за защита от отваряне

от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи. Оставете капачката встрани, като я поставите с горната част надолу върху равна повърхност. Не докосвайте вътрешната страна на капачката или върха на спринцовката.

9.Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.

10.Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за

флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на адаптера. Натиснете силно и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.

11.Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото

количество разтворител във флакона с ELOCTA.

12.Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и

буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.

Не разклащайте.

13.Готовият разтвор трябва да се огледа преди приложение. Разтворът трябва да изглежда

прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици.

14.След като се уверите, че буталото на спринцовката все още е

натиснато докрай, обърнете флакона. Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно цялото количество разтвор през адаптера за флакон в спринцовката.

15.Отделете спринцовката от адаптера за флакон, като

внимателно изтеглите и завъртите флакона обратно на часовниковата стрелка.

Забележка: Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва

да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място. За изтегляне на приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони може да се използва една голяма луер лок спринцовка.

16.Изхвърлете флакона и адаптера.

Забележка: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави отново на върха на спринцовката. Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешната страна на капачката.

След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение. След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли. Да се пази от директна слънчева светлина.

Прилагане (интравенозна инжекция):

ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).

1.Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете капачката от края на тръбичката. Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ELOCTA към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.

2.Ако е необходимо, поставете турникет и подгответе мястото на инжектиране, като почистите добре кожата с другия тампон със спирт, предоставен в опаковката.

3.Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото,

докато течността достигне иглата на инжекционния набор. Не изтласквайте разтвор през иглата. Отстранете прозрачното пластмасово предпазно капаче от иглата.

4.Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или

медицинска сестра, и махнете турникета. Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране. Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути. Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.

5.След като приключите с инжектирането и извадите иглата,

трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така че да щракне върху иглата.

6.Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният

флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно. Не използвайте повторно материалите.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта