Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоElonva
ATC кодG03GA09
Веществоcorifollitropin alfa
ПроизводителMerck Sharp

Elonva

corifollitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elonva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Elonva.

Какво представлява Elonva?

Elonva е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество корифолитропин алфа (corifollitropin alfa). Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка (100 и 150 микрограма).

За какво се използва Elonva?

Elonva се прилага при жени, при които се провежда лечение за стимулиране на развитието на повече от една зряла яйцеклетка в яйчниците. Лекарството се прилага заедно с антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) (лекарство, което също се използва при лечение на безплодие).

Elonva се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Elonva?

Лечението с Elonva трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на безплодие.

Elonva се прилага еднократно като подкожна инжекция в доза от 100 или 150 микрограма в зависимост от възрастта и телесното тегло. Пациентката или нейният партньор могат да извършат инжектирането, ако са подходящо инструктирани. За повече информация вижте листовката

Четири или пет дни след инжектирането на Elonva, в зависимост от това, как са реагирали яйчниците, се започва лечение с антагонист на GnRH, който предпазва яйчниците от прекалено ранното отделяне на яйцеклетки. Седем дни след инжектирането на Elonva, при необходимост от допълнително стимулиране на яйчниците, може да се направи инжектиране на друг лекарствен продукт, подобен на Elonva, но подходящ за ежедневно инжектиране. Накрая, веднага щом като три яйцеклетки са близо до узряване, се прилага еднократна инжекция с хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се отделят зрелите яйцеклетки.

Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура. След това се оплождат в лаборатория и полученият ембрион се имплантира в утробата.

Как действа Elonva?

Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е подобно на фоликулостимулиращия хормон (FSH),който се произвежда естествено в организма. FSH стимулира образуването на зрели яйцеклетки в яйчниците. В корифолитропин алфа един пептид (къса верига от аминокиселини) се свързва с FSH, за да удължи активността му в организма. Поради това може да се приложи само една доза от лекарството за стимулиране на произвеждането на зрели яйцеклетки за седем дни, като по този начин се избягват ежедневните инжекции, необходими при употребата на други лекарства, съдържащи FSH.

Корифолитропин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат корифолитропин алфа.

Как е проучен Elonva?

В три основни проучвания при 3292 жени, които са се нуждаели от овариална стимулация, лечението с Elonva е сравнено с лечението с фолитропин бета (FSH лекарство, също използвано за овариална стимулация).

Едно от проучванията включва жени с тегло 60 kg или по-малко, които са получили Elonva в доза от 100 микрограма, а другото проучване включва жени с тегло над 60 kg, които са получили доза от 150 микрограма. В двете проучвания участват жени на възраст от 18 до 36 години. Основната мярка за ефективност в проучванията е средният брой яйцеклетки, събрани от всяка жена, след лечението. Проучванието при жени над 60 kg има допълнителна основна мярка за ефективност, която е броят на жените с успешна ранна бременност.

Третото проучване обхваща жени на възраст между 35 и 42 години с тегло 50 kg или повече, на които е приложена доза от 150 микрограма Elonva; основната мярка за ефективност в проучването е броят на жените с успешна ранна бременност.

Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?

Лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета.

В първото проучване при жени с тегло 60 kg или по-малко средният брой събрани яйцеклетки от всяка жена е 13,3 при жените, лекувани с Elonva, и 10,6 при лекуваните с фолитропин бета.

Във второто проучване при жени с тегло над 60 kg средният брой събрани яйцеклетки от всяка жена е 13,8 при жените, лекувани с Elonva, спрямо 12,6 при лекуваните с фолитропин бета. Около 39% от пациентките, лекувани с Elonva, са забременели, в сравнение с 38% от пациентките, лекувани с фолитропин бета.

В третото проучване при жени с тегло 50 kg или повече забременяват 24 и 27% от жените, лекувани съответно с Elonva и фолитропин бета.

Какви са рисковете, свързани с Elonva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Elonva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациентки) са главоболие, гадене (повдигане), умора, болка и дискомфорт в таза, болезнена чувствителност в гърдите и синдром на овариална хиперстимулация (OHSS). Синдромът на овариална хиперстимулация се развива, когато яйчниците отговарят прекалено силно на лечението, което води до болка и подуване на корема, гадене и диария. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Elonva, вижте листовката.

Elonva не трябва да се прилага при пациентки с тумори на яйчниците, гърдите, матката, хипофизата (жлеза, която е разположена в основата на мозъка и произвежда FSH) или хипоталамуса (област в мозъка). Освен това не трябва да се прилага при жени с необичайно (неменструално) кървене от вагината без установена причина, първична недостатъчност на яйчниците, уголемени яйчници или яйчници с кисти, синдром на поликистозните яйчници или при жени с анамнеза за синдром на овариална хиперстимулация (OHSS). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Elonva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Elonva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elonva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Elonva се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Elonva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Elonva:

На 25 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Elonva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Elonva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Elonva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта