Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emadine (emedastine) – кратка характеристика на продукта - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEmadine
ATC кодS01GX06
Веществоemedastine
ПроизводителNovartis Europharm Limited

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml от разтвора съдържа емедастин (emedastine) 0,5 mg (като дифумарат)

Помощно(и) вещество(а) с известно действие: бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, (разтвор).

Бистър, безцветен разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.

4.2Дозировка и начин на приложение

EMADINE не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици.

Дозировка

Дозата е една капка EMADINE, която се прилага в засегнатото око(очи) два пъти дневно.

Ако се използва с други офталмологични лекарства, трябва да има интервал от поне десет минути между прилагането на всеки лекарствен продукт. Очните мази трябва да се прилагат последни.

Популация в старческа възраст

EMADINE не е изследван при пациенти в старческа възраст, по-възрастни от 65 години и поради това не се препоръчва употребата му при тази популация.

Педиатрична популация

EMADINE може да бъде използван при педиатрични пациенти (над 3-годишна възраст) като се прилага същата дозировка, както и при възрастни.

Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане

EMADINE не е изследван при такива пациенти, затова употребата му не се препоръчва при тази популация.

Начин на приложение

За очно приложение.

Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се предпазят от замърсяване апликатора-капкомер и разтвора.

След като капачката на бутилката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Роговични инфилтрати

Описани са роговични инфилтрати, които се свързват с употребата на EMADINE. В случай на поява на роговични инфилтрати, употребата на лекарствения продукт трябва да бъде прекратена и трябва да бъде приложено подходящо лечение.

Помощни вещества Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в

офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия. Тъй като EMADINE съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.

В допълнение, бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на окото и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи. Трябва да се избягва контакт на продукта с меки контактни лещи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди прилагането на EMADINE и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност Няма достатъчно данни за употребата на емедастин при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Въпреки това, взимайки под внимание липсата на въздействие на емедастин върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори, EMADINE може да се използва по време на бременност, ако се спазва препоръчителната дозировка в точка 4.2.

Кърмене Емедастин е откриван в млякото на плъхове след перорално приложение. Не е известно дали

локалното приложение на емедастин при хора може да доведе до системна абсорбция, в резултат на което да бъде открит в кърмата. EMADINE трябва да се прилага с повишено внимание по време на кърмене.

Фертилитет Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).

Липсват данни за фертилитета при хора.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

EMADINE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всеки един лекарствен продукт за очно приложение, ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението или други зрителни нарушения, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на 42 дни. При клинични изпитвания, приблизително 7% от пациентите са изпитали нежелани реакции, свързани с употребата на EMADINE; въпреки това, по-малко от 1% от тези пациенти са прекратили лечението, в резултат на тези нежелани реакции. При клиничните изпитвания не са съобщавани сериозни очни или системни нежелани лекарствени реакции. Най-честите нежелани реакции са болка в окото и очен пруритус, наблюдавани при 1% до 2,0% от пациентите.

Табличен списък на нежеланите реакции Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или

пост-маркетинговия опит. Те са класифицирани по системо-органни класове и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в

зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Психични нарушения

Нечести

необичайни сънища

Нарушения на нервната

Нечести

главоболие,

система

 

главоболие от

 

 

синусите, дисгеузия

Нарушения на очите

Чести

болка в окото, очен

 

 

пруритус,

 

 

конюнктивална

 

 

хиперемия

 

Нечести

инфилтрати на

 

 

роговицата,

 

 

отлагания на

 

 

роговицата,

 

 

замъглено зрение,

 

 

дразнене в окото,

 

 

сухота в окото,

 

 

усещане за чуждо

 

 

тяло в очите,

 

 

повишено

 

 

сълзоотделяне,

 

 

астенопсия, очна

 

 

хиперемия

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота

тахикардия

Нарушения на кожата и

Нечести

обрив

подкожната тъкан

 

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Не се очакват специфични реакции при очно предозиране на лекарствения продукт.

Няма данни при хора относно предозиране при случайно или съзнателно поглъщане. В случай на случайно поглъщане на съдържанието на бутилката с EMADINE могат да настъпят седативни ефекти и трябва да се има предвид възможността емедастин да увеличи QT интервала и трябва да бъде приложено подходящо наблюдение и лечение.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични средства

ATC код: S01G X 06

Емедастин е мощен селективен и локално ефективен хистамин Н1 антагонист (Кi = 1,3 nM). In vitro проучванията на афинитета на емедастин към хистаминовите рецептори (Н1, Н2 и Н3) показват 10 000 пъти по-висок афинитет за Н1 рецепторите и съответно Кi = 1,3 nM; 49 064 nM и 12 430 nM. In vivo локалното очно приложение на емедастин продуцира концентрационно- зависимо инхибиране на хистамин-стимулираната конюнктивална съдова пропускливост. Проучванията с емедастин не показват наличие на ефекти върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори.

5.2Фармакокинетични свойства

Абсорбция Емедастин се абсорбира системно, както и другите локално прилагани лекарствени вещества. В

проучване с EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор, включващо десет напълно здрави доброволци, третирани двустранно, два пъти дневно в продължение на 15 дни, плазмените концентрации на метаболитите са основно под границата на количественото определяне на теста (0,3 ng/ml). В пробите, в които е измерено количеството на емедастин, той варира от

0,30 до 0,49 ng/ml.

Бионаличността при перорален прием на емедастин при хора е приблизително 50% и максимални плазмени концентрации се достигат за по-малко от един-два часа след приложението.

Метаболизъм

Емeдaстин се метаболизира главно чрез черния дроб. Елиминационният полуживот на локално прилагания емeдастин е десет часа. Приблизително 44% от пероралната доза се открива отново в урината след 24 часа, само 3,6% от тази доза се отделя като основното лекарствено вещество. Два основни метаболита, 5и 6хидроксиемедастин, се отделят с урината както в свободна, така и в свързана форма. 5 oкси аналозите на 5и 6хидроксиемедастин и Nоксида също се образуват като метаболити, но в по-малки количества.

5.3Предклинични данни за безопасност

Емедaстин дифумарат показва ниска остра токсичност при много от видовете при различните начини на приложение. Не са наблюдавани клинично значими локални или системни реакции при продължителни локални, очни изследвания при зайци.

Роговични лимбални моноядрени клетъчни инфилтрати са наблюдавани при 1/4 от мъжките маймуни, третирани с 0,5 mg/ml и при 4/4 от мъжките и при 1/4 от женските, третирани с 1,0 mg/ml. Моноядрени клетъчни инфилтрати на склерата присъстват при 1/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 0,5 mg/ml и при 2/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 1,0 mg/ml. Средните максимални плазмени нива са приблизително между 1 ng/ml и 2 ng/ml, сътветно за леченията проведени с 0,5 и 1,0 mg/ml разтвори.

Установено е, че емедaстин увеличава QT интервала при кучета; NOEL съответства на нива, 23 пъти по-високи от тези, открити при пациенти (7 ng/ml в сравнение с 0,3 ng/ml, т.e. границите за откриване на емeдaстин).

При изследвания с плъхове и мишки не е установено емeдaстин дифумарат да е канцерогенен. Емeдaстин дифумарат не е генотоксичен при стандартния набор от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.

При изследвания за тератогенност на плъхове са наблюдавани фетотоксични, но не тератогенни ефекти при най-високата оценявана доза (140 mg/kg/дневно); не са наблюдавани такива ефекти при ниските концентрации (40 mg/kg/дневно), които съответстват на дозиране, далеч превишаващо препоръчителната терапевтична доза. Не е наблюдавана репродуктивна токсичност в проучване при зайци.

Няма данни за увреждане на фертилитета или намалена репродуктивна способност при плъхове, на които са прилагани перорални дози емeдaстин дифумарат до 30 mg/kg/ден.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml Tрометамол,

Натриев хлорид, Хипромелоза,

Хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH) Пречистена вода.

6.2Несъвместимости

Неприложимо

6.3Срок на годност

30 месеца.

EMADINE не трябва да се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява при температура под 25 С.

6.5Вид и съдържание на опаковката

EMADINE се доставя в непрозрачни пластмасови DROP-TAINER бутилки от 5 ml u 10 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Novartis Europham Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

8.НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/98/095/001-2.

9.ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 27 януари 1999 г. Дата на последно подновяване: 13 януари 2009 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор, еднодозова опаковка

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml от разтвора съдържа емедастин (emedastine) 0,5 mg (като дифумарат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, (разтвор).

Бистър, безцветен разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.

4.2 Дозировка и начин на приложение

EMADINE не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици.

Дозировка

Дозата е една капка EMADINE, която се прилага в засегнатото око(очи) два пъти дневно.

Ако се използва с други офталмологични лекарства, трябва да има интервал от поне десет минути между прилагането на всеки лекарствен продукт. Очните мази трябва да се прилагат последни.

Само за еднократна употреба; една опаковка е достатъчна за третиране и на двете очи. Останалият неизползван разтвор трябва да се изхвърли веднага след употреба.

Популация в старческа възраст

EMADINE не е изследван при пациенти в старческа възраст, по-възрастни от 65 години и поради това не се препоръчва употребата му при тази популация.

Педиатрична популация

EMADINE може да бъде използван при педиатрични пациенти (над 3-годишна възраст) като се прилага същата дозировка, както и при възрастни.

Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане

EMADINE не е изследван при такива пациенти, затова употребата му не се препоръчва при тази популация.

Начин на приложение

За очно приложение

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Роговични инфилтрати

Описани са роговични инфилтрати, които се свързват с употребата на EMADINE. В случай на поява на роговични инфилтрати, употребата на лекарствения продукт трябва да бъде прекратена и трябва да бъде приложено подходящо лечение.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност Няма достатъчно данни за употребата на емедастин при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Въпреки това, взимайки под внимание липсата на въздействие на емедастин върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори, EMADINE може да се използва по време на бременност, ако се спазва препоръчителната дозировка в точка 4.2.

Кърмене Емедастин е откриван в млякото на плъхове след перорално приложение. Не е известно дали

локалното приложение на емедастин при хора може да доведе до системна абсорбция, в резултат на което да бъде открит в кърмата. EMADINE трябва да се прилага с повишено внимание по време на кърмене.

Фертилитет Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).

Липсват данни за фертилитета при хора.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

EMADINE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всеки един лекарствен продукт за очно приложение, ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението или други зрителни нарушения, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на до 42 дни. При клинични изпитвания, приблизително 7% от пациентите са изпитали нежелани реакции, свързани с употребата на EMADINE; въпреки това, по-малко от 1% от тези пациенти са прекратили лечението, в резултат на тези нежелани реакции. При клиничните изпитвания не са съобщавани сериозни очни или системни нежелани лекарствени реакции. Най-честите нежелани реакции са болка в окото и очен пруритус, наблюдавани при 1% до 2,0% от пациентите.

Табличен списък на нежеланите реакции Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или

пост-маркетинговия опит. Те са класифицирани по системо-органни класове и са групирани

съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в

зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Психични нарушения

Нечести

необичайни сънища

Нарушения на нервната

Нечести

главоболие,

система

 

главоболие от

 

 

синусите, дисгеузия

Нарушения на очите

Чести

болка в окото, очен

 

 

пруритус,

 

 

конюнктивална

 

 

хиперемия

 

Нечести

инфилтрати на

 

 

роговицата,

 

 

отлагания на

 

 

роговицата,

 

 

замъглено зрение,

 

 

дразнене в окото,

 

 

сухота в окото,

 

 

усещане за чуждо

 

 

тяло в очите,

 

 

повишено

 

 

сълзоотделяне,

 

 

астенопсия, очна

 

 

хиперемия

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота

тахикардия

Нарушения на кожата и

Нечести

обрив

подкожната тъкан

 

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9 Предозиране

Не се очакват специфични реакции при очно предозиране на лекарствения продукт. Няма данни при хора относно предозиране при случайно или съзнателно поглъщане на лекарствения продукт. В случай на случайно поглъщане на съдържанието на бутилката с EMADINE могат да настъпят седативни ефекти и трябва да се има предвид възможността

емедастин да увеличи QT интервала и трябва да бъде приложено подходящо наблюдение и лечение.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични средства

ATC код: S01G X 06

Емедастин е мощен селективен и локално ефективен хистамин Н1 антагонист (Кi = 1,3 nM). In vitro проучванията на афинитета на емедастин към хистаминовите рецептори (Н1, Н2 и Н3) показват 10 000 пъти по-висок афинитет за Н1 рецепторите и съответно Кi = 1,3 nM; 49 064 nM и 12 430 nM. In vivo локалното очно приложение на емедастин продуцира концентрационно-зависимо инхибиране на хистамин-стимулираната конюнктивална съдова пропускливост. Проучванията с емедастин не показват наличие на ефекти върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори.

5.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция Емедастин се абсорбира системно, както и другите локално прилагани лекарствени вещества. В

проучване с EMADINE 0,05% капки за очи, разтвор, включващо десет напълно здрави доброволци, третирани двустранно, два пъти дневно в продължение на 15 дни, плазмените концентрации на метаболитите са основно под границата на количественото определяне на теста (0,3 ng/ml). В пробите, в които е измерено количеството на емедастин, той варира от

0,30 до 0,49 ng/ml.

Бионаличността при перорален прием на емедастин при хора е приблизително 50% и максимални плазмени концентрации се достигат за по-малко от един-два часа след приложението.

Метаболизъм

Емeдaстин се метаболизира главно чрез черния дроб. Елиминационният полуживот на локално прилагания емeдастин е десет часа. Приблизително 44% от пероралната доза се открива отново в урината след 24 часа, само 3,6% от тази доза се отделя като основното лекарствено вещество. Два основни метаболита, 5-и 6-хидроксиемедастин, се отделят с урината както в свободна, така и в свързана форма. 5 -oкси аналозите на 5-и 6-хидроксиемедастин и N-оксида също се образуват като метаболити, но в по-малки количества.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Емедaстин дифумарат показва ниска остра токсичност при много от видовете при различните начини на приложение. Не са наблюдавани клинично значими локални или системни ефекти при продължителни локални, очни изследвания при зайци.

Роговични лимбални моноядрени клетъчни инфилтрати са наблюдавани при 1/4 от мъжките маймуни, третирани с 0,5 mg/ml и при 4/4 от мъжките и при 1/4 от женските, третирани с 1,0 mg/ml. Моноядрени клетъчни инфилтрати на склерата присъстват при 1/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 0,5 mg/ml и при 2/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 1,0 mg/ml. Средните максимални плазмени нива са приблизително между 1 ng/ml и 2 ng/ml, сътветно за леченията проведени с 0,5 и 1,0 mg/ml разтвори.

Установено е, че емедaстин увеличава QT интервала при кучета; NOEL съответства на нива, 23 пъти по-високи от тези, открити при пациенти (7 ng/ml в сравнение с 0,3 ng/ml, т.e. границите за откриване на емeдaстин).

При изследвания с плъхове и мишки не е установено емeдaстин дифумарат да е канцерогенен. Емeдaстин дифумарат не е генотоксичен при стандартния набор от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.

При изследвания за тератогенност на плъхове са наблюдавани фетотоксични, но не тератогенни ефекти при най-високата оценявана доза (140 mg/kg/дневно); не са наблюдавани такива ефекти при ниските концентрации (40 mg/kg/дневно), които съответстват на дозиране, далеч превишаващо препоръчителната терапевтична доза. Не е наблюдавана репродуктивна токсичност в проучване при зайци.

Няма данни за увреждане на фертилитета или намалена репродуктивна способност при плъхове, на които са прилагани перорални дози емeдaстин дифумарат до 30 mg/kg/ден.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Трометамол Натриев хлорид Хипромелоза

Хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH) Пречистена вода

6.2 Несъвместимости

Неприложимо

6.3 Срок на годност

2 години.

След първото отваряне на пликчето от фолио: 7 дни.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява при температура под 30ºC.

6.5 Вид и съдържание на опаковката

EMADINE се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен ниска плътност, съдържащи 0,35 ml. Пет еднодозови опаковки са поставени в пликче от фолио.

Налични са следните видове опаковки: 30 x 0,35 ml еднодозови опаковки и 60 x 0,35 ml еднодозови опаковки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Само за еднократна употреба; една опаковка е достатъчна за третиране и на двете очи. Останалият неизползван разтвор трябва да се изхвърли веднага след употреба.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

8. НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 27 януари 1999 г. Дата на последно подновяване: 13 януари 2009 г.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта