Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – листовка - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEnbrel
ATC кодL04AB01
Веществоetanercept
ПроизводителPfizer Limited

Съдържание на статията

Листовка: информация за потребителя

Enbrel 25 mg прах за инжекционен разтвор

Етанерцепт (Etanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

1.Какво представлява Enbrel и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

3.Как да използвате Enbrel

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Enbrel

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1.Какво представлява Enbrel и за какво се използва

Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга системна терапия.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

Не използвайте Enbrel

ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Enbrel

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.

Инфекции/диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.

Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.

Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпалени на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.

Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Enbrel.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12- годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3.Как да използвате Enbrel

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит- свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg) прилаган два пъти седмично или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg) прилаган веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.

Начин и път на прилагане

Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.

Прахът трябва да се разтвори преди употреба. Подробни указания как да се приготвя и

инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на

Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежеланите реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или калцификация на белите дробове; възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Enbrel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след “Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Преди приготвяне на разтвора Enbrel, Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след след изваждане от хладилника).

След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба. Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25 C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен или бледо жълт, без никакви бучици, люспички или частици.

Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Enbrel

Активната съставка в Enbrel е етанерцепт. Всеки флакон от Enbrel 25 mg съдържа 25 mg етанерцепт.

Другите съставки са:

Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката

Enbrel 25 mg се предлага като бял прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция). Всяка опаковка съдържа 4 еднодозови флакона и 8 тампона, напоени със спирт.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol.s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

7.Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel

Тази точка е разделена на следните подточки:

а. Въведение б. Подготовка за инжекция

в. Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране г. Прибавяне на вода за инжекции

д. Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона е. Избор на инжекционно място

ж. Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel з. Изхвърляне на материалите

а. Въведение

Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Техниките на самоинжектиране или инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/нейния асистент. Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.

Тази инжекция не трябва да се смесва с никакво друго лекарство.

б. Подготовка за инжекция

Измийте ръцете си старателно.

Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

Извадете флакона с Enbrel от хладилника и го поставете върху равна повърхност.

Ще Ви бъдат необходими също следните неща:

Стерилна спринцовка и игла(и) номер 25 x 16 mm или подобна Флакон или ампула с вода за инжекции 2 тампона, напоени със спирт

Проверете сроковете на годност както върху етикета на флакона с Enbrel, така и върху водата за инжекции. Те не трябва да се използват след указаните месец и година.

в. Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране

Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel. НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около върха на флакона.

Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона Enbrel. След почистване не докосвайте запушалката с ръце.

Проверете дали на спринцовката Ви има игла. Ако не сте сигурни как да поставите игла, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 1). Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.

Диаграма 1

Проверете дали в спринцовката Ви има 1 ml вода за инжекции.

Ако не сте сигурни как да напълните Вашата спринцовка, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Уверете се, че в спринцовката Ви няма никакви въздушни мехурчета.

Като държите флакона Enbrel изправен върху равна повърхност, например маса, вкарайте иглата на спринцовката право надолу през централния пръстен на сивата запушалка на флакона (вижте Диаграма 2). Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно ”изпукване”, когато иглата премине през центъра на запушалката. Погледнете дали се вижда върхът на иглата в прозореца на запушалката (вижте Диаграма 3). Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво “изпукване”. Не вкарвайте иглата под ъгъл, това може да доведе до огъване на иглата и/или да попречи на правилното прибавяне на разтворителя във флакона (вижте Диаграма 4).

Диаграма 2

Диаграма 3

Диаграма 4

ПРАВИЛНО

НЕПРАВИЛНО

г. Прибавяне на вода за инжекции

Натиснете буталото навътре МНОГО БАВНО, докато цялото количество вода за инжекции е във флакона. Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 5).

Диаграма 5

Оставете спринцовката на място. Внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 6). НЕ разклащайте флакона. Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути). Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, без никакви бучици, люспи или частици. Може да остане известно количество бяла пяна във флакона – това е нормално. НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути. Започнете отново с нов флакон Enbrel, вода за инжекции, спринцовка, игла и тампони.

Диаграма 6

д. Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона

Докато иглата все още е във флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите. Бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 7). Със спадането на нивото на течността във флакона може да се наложи да изтеглите частично иглата, за да може върхът й да остане в течността. За възрастни пациенти изтеглете целия обем. За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.

Диаграма 7

Докато иглата все още е вкарана във флакона, проверете дали в спринцовката няма въздушни мехурчета. Внимателно почукайте спринцовката, за да могат мехурчетата да се издигнат до върха на спринцовката, близо до иглата (вижте Диаграма 8). Бавно натиснете буталото, за да изгоните мехурчетата от спринцовката във флакона. Ако докато правите това, случайно избутате обратно течност във флакона, бавно изтеглете буталото, за да изтеглите течността обратно в спринцовката.

Диаграма 8

Изтеглете иглата изцяло от флакона. Отново не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.

(Забележка: След като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност. Това е нормално.)

е. Избор на инжекционно място

Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 9). Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.

Диаграма 9

За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция трябва да се прави на поне 3 cm от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии”).

ж. Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel

Избършете инжекционното място, където ще се инжектира Enbrel, с напоен със спирт тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.

След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.

С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 10). Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.

Диаграма 10

Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 11).

Диаграма 11

След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като се стремите да я запазите под същия ъгъл, както при вкарването й.

Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди. Може да има леко кървене. НЕ разтривайте инжекционното място. По желание може да се постави превръзка.

з. Изхвърляне на материалите

Спринцовката и иглата не трябва НИКОГА да се използват повторно. Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата. Изхвърлете иглата и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.

Листовка: информация за потребителя

Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Етанерцепт (Etanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

1.Какво представлява Enbrel и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

3.Как да използвате Enbrel

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Enbrel

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва

Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

Не използвайте Enbrel

ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.

Инфекции/диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.

Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.

Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпалениe на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.

Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Enbrel.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12- годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Enbrel

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал лекарят. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит- свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.

Начин и път на прилагане

Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.

Прахът трябва да се разтвори преди употреба. Подробни указания как да се приготвя и

инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на

Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или калцификация на белите дробове; възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Enbrel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след “Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Преди приготвяне на разтвора Enbrel, Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).

След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба. Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25 C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен или бледо жълт, без никакви бучици, люспички или частици.

Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Enbrel

Активната съставка в Enbrel е етанерцепт. Всеки флакон от Enbrel 25 mg съдържа 25 mg етанерцепт.

Другите съставки са:

Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол. Разтворител: Вода за инжекции.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката

Enbrel 25 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция). Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптери за флакон и 8,

16 или 48 тампона, напоени със спирт. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7. Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel

Тази точка е разделена на следните подточки:

а. Въведение б. Подготовка за инжекция

в. Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране г. Прибавяне на разтворител

д. Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона е. Поставяне на иглата върху спринцовката ж. Избор на инжекционно място

з. Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel и. Изхвърляне на материалите

а. Въведение

Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Техниките на самоинжектиране или инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/нейния асистент. Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.

Тази инжекция не трябва да се смесва с никакво друго лекарство.

б. Подготовка за инжекция

Измийте ръцете си старателно.

Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

Гнездото с дозата трябва да съдържа следните неща, изброени по-долу. (Ако не е така, не използвайте гнездото с дозата и се консултирайте с Вашия фармацевт). Използвайте само изброените неща. Не използвайте друга спринцовка.

1 флакон Enbrel

1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции)

1 игла

1 адаптер за флакон

2 тампона, напоени със спирт

Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката. Те не трябва да се използват след указаните месец и година.

в. Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране

Отстранете съдържанието на гнездото.

Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel (вижте Диаграма 1). НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около върха на флакона.

Диаграма 1

Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона Enbrel. След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.

Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.

Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакона.

Поставете адаптера на флакона върху флакона с Enbrel, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте Диаграма 2).

Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка. С другата ръка натиснете СИЛНО ПРАВО НАДОЛУ пакета с адаптера, докато почувствате, че шипът на адаптера пробива запушалката на флакона и УСЕТИТЕ И ЧУЕТЕ, ЧЕ РЪБЪТ НА АДАПТЕРА БЛОКИРА НА МЯСТО (вижте Диаграма 3). Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4). Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие докрай запушалката на флакона.

Диаграма 2

Диаграма 3

Диаграма 4

ПРАВИЛНО НЕПРАВИЛНО

Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте Диаграма 5).

Диаграма 5

Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията. За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 6). НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на

спринцовката.

Диаграма 6

Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена. Започнете отново с друго гнездо с доза.

Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте Диаграма 7).

Диаграма 7

г. Прибавяне на разтворител

Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона. Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 8).

След като разтворителят се прибави към дозата Enbrel, буталото може да се изтегли само нагоре. Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.

Диаграма 8

Докато спринцовка все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 9). НЕ разклащайте флакона. Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути). Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, без никакви бучици, люспи или частици. Може да остане известно количество бяла пяна във флакона – това е нормално. НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути. Започнете отново с друго гнездо с доза.

Диаграма 9

д. Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона

Докато спринцовката все още е съединена с флакона и адаптера на флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите. Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте Диаграма 10).

Диаграма 10

След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 11). За възрастни пациенти изтеглете целия обем. За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете. След като изтеглите

дозата Enbrel от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух. Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.

Диаграма 11

Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка (вижте Диаграма 12).

Диаграма 12

Поставете напълнената спринцовка върху чистата, равна повърхност. Уверете се, че върхът не докосва нищо. Внимавайте да не натискате буталото.

(Забележка: След като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност. Това е нормално.)

е. Поставяне на иглата върху спринцовката

Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.

За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка. С другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.

За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 13).

Диаграма 13

След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер.

Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.

Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й в отвора на иглата.

Съединете спринцовката с иглата, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, до крайно положение (вижте Диаграма 14).

Диаграма 14

Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 15). Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.

Диаграма 15

Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте Диаграма 16).

Диаграма 16

ж. Избор на инжекционно място

Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 17). Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.

Диаграма 17

За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция трябва да се прави на поне 3 cm от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии”).

з. Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel

Избършете инжекционното място, където ще се инжектира Enbrel, с напоен със спирт тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.

След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.

С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 18). Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.

Диаграма 18

Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 19).

Диаграма 19

След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като се стремите да я запазите под същия ъгъл, както при вкарването й.

Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди. Може да има леко кървене. НЕ разтривайте инжекционното място. По желание може да се постави превръзка.

и. Изхвърляне на материалите

Спринцовката и иглите не трябва НИКОГА да се използват повторно. Изхвърлете иглите и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.

Листовка: информация за потребителя

Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Етанерцепт (Etanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

1.Какво представлява Enbrel и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

3.Как да използвате Enbrel

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Enbrel

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва

Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

Не използвайте Enbrel

ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.

Инфекции/диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.

Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.

Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.

Латекс: Предпазителят на иглата е направен от латекс (сух естествен каучук). Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с предпазителя на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.

Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Enbrel.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12- годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Enbrel

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация Enbrel (10 mg, 25 mg или 50 mg).

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит- свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на прилагане

Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.

Подробни указания как да се инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или калцификация на белите дробове; възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Enbrel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след “Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в спринцовката да достигне стайна температура. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

Enbrel, Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Enbrel е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Enbrel

Активната съставка в Enbrel е етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка от Enbrel 25 mg съдържа 0,5 ml разтвор, осигуряващ 25 mg етанерцепт.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката

Enbrel се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (разтвор за инжекция). Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки и 4, 8 или 24 тампона, напоени със спирт. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7. Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel

Тази точка е разделена на следните подточки:

Въведение Стъпка 1: Подготовка за инжекция

Стъпка 2: Избор на инжекционно място Стъпка 3: Инжектиране на разтвора Enbrel Стъпка 4: Изхвърляне на материалите

Въведение

Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Техниките на самоинжектиране или инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/нейния асистент. Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.

Разтворът Enbrel не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.

Стъпка 1: Подготовка за инжекция

1.Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

2.Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност. Като захванете един от ъглите oт горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад. Вземете една предварително напълнена спринцовка и един напоен със спирт тампон и ги поставете върху работната повърхност. Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с Enbrel. Загънете хартиеното покритие на подложката и върнете картонената опаковка с всички останали предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника. Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате Enbrel. Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за по- нататъшни указания.

3.Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на Enbrel в спринцовката да достигне стайна температура. Не сваляйте предпазителя на иглата, докато оставите спринцовката да достигне стайна температура. Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-лесно поносима за Вас. Не затопляйте Enbrel по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).

4.Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията. Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля.

5.Измийте ръцете си със сапун и топла вода.

6.Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Enbrel е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Стъпка 2: Избор на инжекционно място

1.Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 1). Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.

Диаграма 1

2.За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция трябва да се прави на поне 3 cm от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

3.Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии”).

Стъпка 3: Инжектиране на разтвора Enbrel

1.Избършете инжекционното място, където ще се инжектира Enbrel, с напоения със спирт тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.

2.Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност. Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте Диаграма 2). Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.

Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност; това е нормално. Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност. Не докосвайте и не почуквайте буталото. Това може да причини изтичане на течност.

Диаграма 2

3.След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.

4.С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 3). Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас

или за детето. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.

Диаграма 3

5.Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте

Диаграма 4).

Диаграма 4

6.Когато спринцовката се изпразни, издърпайте иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл, под който сте я вкарали. На инжекционното място може да има леко кървене. Можете да притиснете инжекционното място с малко памук или марля в продължение на 10 секунди. Не търкайте инжекционното място. Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт.

Стъпка 4: Изхвърляне на материалите

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. Спринцовката и иглата не трябва НИКОГА да се използват повторно. НИКОГА не поставяйте обратно предпазителя на иглата. Изхвърлете иглата и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.

Листовка: информация за потребителя

Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Етанерцепт (Etanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

1.Какво представлява Enbrel и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

3.Как да използвате Enbrel

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Enbrel

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва

Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга системна терапия.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

Не използвайте Enbrel

ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.

Инфекции/диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.

Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.

Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.

Латекс: Предпазителят на иглата е направен от латекс (сух естествен каучук). Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с предпазителя на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.

Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Enbrel.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12- годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Enbrel

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предписана Ви е разфасовка на Enbrel от 50 mg. Разфасовка на Enbrel от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация Enbrel (10 mg, 25 mg или 50 mg).

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит- свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на прилагане

Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.

Подробни указания как да се инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар

или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или калцификация на белите дробове; възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром

на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Enbrel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след “Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След като извадите спринцовката от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в спринцовката да достигне стайна температура. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Enbrel е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Enbrel

Активната съставка в Enbrel е етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,0 ml разтвор, осигуряващ 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката

Enbrel се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (разтвор за инжекция). Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7. Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel

Тази точка е разделена на следните подточки:

Въведение Стъпка 1: Подготовка за инжекция

Стъпка 2: Избор на инжекционно място Стъпка 3: Инжектиране на разтвора Enbrel Стъпка 4: Изхвърляне на материалите

Въведение

Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Техниките на самоинжектиране ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/нейния асистент. Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.

Разтворът Enbrel не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.

Стъпка 1: Подготовка за инжекция

1.Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

2.Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност. Като захванете един от ъглите на горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад. Вземете една предварително напълнена спринцовка и един напоен със спирт тампон и ги поставете върху работната повърхност. Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с Enbrel. Загънете хартиеното покритие на подложката и върнете картонената опаковка с всички останали предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника. Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате Enbrel. Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за по- нататъшни указания.

3.Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на Enbrel в спринцовката да достигне стайна температура. НЕ сваляйте предпазителя на иглата, докато оставите спринцовката да достигне стайна температура. Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-лесно поносима за Вас. Не затопляйте Enbrel по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).

4.Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията. Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля.

5.Измийте ръцете си със сапун и топла вода.

6.Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Enbrel е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Стъпка 2: Избор на инжекционно място

1.Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 1). Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.

Диаграма 1

2.За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция трябва да се прави на поне 3 cm от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

3.Ако Вие имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии”).

Стъпка 3: Инжектиране на разтвора Enbrel

1.Избършете инжекционното място, където ще се инжектира Enbrel, с напоения със спирт тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.

2.Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност. Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте Диаграма 2). Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.

Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност; това е нормално. Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност. Не докосвайте и не почуквайте буталото. Това може да причини изтичане на

течност.

Диаграма 2

3.След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.

4.С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 3). Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.

Диаграма 3

5.Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 4).

Диаграма 4

6.Когато спринцовката се изпразни, издърпайте иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл, под който сте я вкарали. На инжекционното място може да има леко кървене. Можете да притиснете инжекционното място с малко памук или марля в продължение на 10 секунди. Не търкайте инжекционното място. Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт.

Стъпка 4: Изхвърляне на материалите

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. Спринцовката и иглата не трябва НИКОГА да се използват повторно. НИКОГА не поставяйте обратно предпазителя на иглата. Изхвърлете иглата и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.

Листовка: информация за потребителя

Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Етанерцепт (Etanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

1.Какво представлява Enbrel и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

3.Как да използвате Enbrel

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Enbrel

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва

Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис – обикновено в случаите, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит, със засягане на множество стави, Enbrel може да подобри способността да се извършват обичайните ежедневни дейности. При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга системна терапия.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

Не използвайте Enbrel

ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.

Инфекции/диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.

Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.

Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.

Латекс: Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направено от латекс (сух естествен каучук). Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с капачката на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.

Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Enbrel.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12- годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Enbrel

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако считате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предписан Ви е Enbrel с количество на активнотo вещество 25 mg в дозова единица. Enbrel с количество на активното вещество 50 mg в дозова единица се предлага за дозите по 50 mg.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето заболяване след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише Enbrel с подходящото количество на активното вещество (10 mg, 25 mg или 50 mg).

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит- свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху заболяването на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на прилагане

Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.

Подробни указания как да се инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или калцификация на белите дробове; възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Enbrel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху предварително напълнената писалка MYCLIC след “Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте

приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в писалката да достигне стайна температура. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Enbrel е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Enbrel

Активната съставка в Enbrel е етанерцепт. Всяка предварително напълнена писалка MYCLIC съдържа 25 mg етанерцепт.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката

Enbrel се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция). Писалката MYCLIC съдържа бистър, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор. Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 писалки и 4, 8 или 24 тампона, напоени със спирт. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E.(CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7.Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на

Enbrel

Тази точка е разделена на следните подточки:

Въведение

Стъпка 1: Подготовка за инжектиране на Enbrel Стъпка 2: Избор на място за инжектиране Стъпка 3: Инжектиране на разтвора Enbrel

Стъпка 4: Изхвърляне на използваната писалка MYCLIC

Въведение

Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на Enbrel. Моля, внимателно прочетете указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel. Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC. Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля потърсете съдействие от Вашия лекар или медицинска сестра.

Диаграма 1

Сив бутон за активиране

Предварително напълнената

писалка MYCLIC

 

Бяла капачка на иглата

Срок на годност

Прозрачно прозорче за наблюдение

Стъпка 1: Подготовка за инжектиране на Enbrel

1.Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

2.Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция и ги поставете върху избраната повърхност:

a.Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника). Не разклащайте писалката.

b.Един памучен тампон или марля

3.Проверете срока на годност (месец/година) върху писалката. Ако той е изтекъл, не използвайте писалката и се обърнете към Вашия фармацевт за съдействие.

4.Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение. Трябва да е бистър или полупрозрачен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели, или почти прозрачни, частици белтък. Enbrel е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако Ви притеснява видът на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

5.Не сваляйте бялата капачка на иглата и изчакайте приблизително 15-30 минути, за да оставите разтвора Enbrel в писалката да достигне стайна температура. Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-поносима за Вас. Не затопляйте по никакъв друг начин. Винаги оставяйте писалката далеч от

погледа и досега на деца.

Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.

Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вж. Диаграма 2)

1.Препоръчителното място за инжектиране е предната средна част на бедрата. Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната страна на горната част на ръката.

Диаграма 2

2.Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 сантиметра от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена или уплътнена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

3.Ако имате псориазис, не трябва да инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата.

Стъпка 3: Инжектиране на разтвора Enbrel

1.След като изчакате приблизително 15-30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.

2.Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с кръгообразно движение, и го оставете да изсъхне. Не докосвайте повече тази област преди да направите инжекцията.

3.Вземете писалката и отстранете бялата капачка на иглата, като я издърпате направо (вж. Диаграма 3). За да не повредите иглата вътре в писалката, не огъвайте бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили. След като отстраните капачката на иглата, ще видите лилав предпазител на иглата, който леко се подава извън ръба на писалката. Иглата ще остане защитена вътре в предпазителя, докато писалката бъде активирана. Не използвайте писалката, ако е била изпусната със свалена капачка на иглата.

Диаграма 3

Бяла капачка на иглата

Лилав

предпазител на иглата

4.Ако леко стиснете кожата около мястото на инжектиране с палеца и показалеца на свободната си ръка, инжекцията може да се постави по-лесно и да е по-безболезнена.

5.Хванете писалката под прав ъгъл (90º) спрямо мястото на инжектиране. Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката. Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вж.

Диаграма 4). Писалката може да се активира, само когато предпазителят на иглата е изцяло скрит вътре в писалката.

Диаграма 4

Предпазителят на иглата се скрива вътре в писалката

6.Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на сивия бутон върху писалката с палеца си, за да започне инжектирането (вж. Диаграма 5). При натискане на центъра на бутона ще чуете изщракване. Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).

Бележка – Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете сивия бутон.

Диаграма 5

Изщрак- ване

7.Когато чуете второто „изщракване” (или, ако не чуете второ „изщракване”, след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6). Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вж. Диаграма 7). Когато вдигате писалката, лилавият предпазител на иглата автоматично ще се удължи, за да покрие иглата.

Диаграма 6

 

Диаграма 7

 

 

 

Изщрак- ване

Лилавият предпазител на

Прозорчето за

иглата се удължава, за да

наблюдение се е

покрие иглата

оцветило в лилаво

8.Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вж. Диаграма 8). Ако прозорчето не е изцяло лилаво, обърнете се към Вашата медицинска сестра или фармацевт за помощ, тъй като писалката може да не е инжектирала цялото количество разтвор Enbrel. Не

използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.

Диаграма 8

Прозорчето за наблюдение ще се е оцветило в лилаво

9.Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране.

Стъпка 4: Изхвърляне на използваната писалка MYCLIC

Писалката е само за еднократна употреба – тя никога не трябва да се използва повторно. Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Не се опитвайте отново да поставяте капачката на писалката.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.

Листовка: информация за потребителя

Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Етанерцепт (Etanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите како Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

1.Какво представлява Enbrel и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

3.Как да използвате Enbrel

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Enbrel

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва

Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга системна терапия.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

Не използвайте Enbrel

ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.

Инфекции/диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.

Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.

Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.

Латекс: Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направено от латекс (сух естествен каучук). Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с капачката на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.

Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Enbrel.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12- годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Enbrel

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предписана Ви е разфасовка на Enbrel от 50 mg. Разфасовка на Enbrel от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация Enbrel (10 mg, 25 mg или 50 mg).

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит- свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на прилагане

Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.

Подробни указания как да се инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или калцификация на белите дробове; възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Enbrel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху предварително напълнената писалка MYCLIC след “Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте

приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в писалката да достигне стайна температура. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Enbrel е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Enbrel

Активната съставка в Enbrel е етанерцепт. Всяка предварително напълнена писалка MYCLIC съдържа 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката

Enbrel се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция). Писалката MYCLIC съдържа бистър, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор. Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 писалки и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E.(CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7. Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на

Enbrel

Тази точка е разделена на следните подточки:

Въведение

Стъпка 1: Подготовка за инжектиране на Enbrel Стъпка 2: Избор на място за инжектиране Стъпка 3: Инжектиране на разтвора Enbrel

Стъпка 4: Изхвърляне на използваната писалка MYCLIC

Въведение

Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на Enbrel. Моля, внимателно прочетете указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel. Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC. Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля потърсете съдействие от Вашия лекар или медицинска сестра.

Диаграма 1

Предварително напълнената писалка MYCLIC

Зелен бутон за активиране

Бяла капачка на иглата

Срок на годностПрозрачно прозорче за

наблюдение

Стъпка 1: Подготовка за инжектиране на Enbrel

1.Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

2.Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция и ги поставете върху избраната повърхност:

a)Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника). Не разклащайте писалката.

b)Един памучен тампон или марля

3.Проверете срока на годност (месец/година) върху писалката. Ако той е изтекъл, не използвайте писалката и се обърнете към Вашия фармацевт за съдействие.

4.Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели, или почти прозрачни, частици протеин. Enbrel е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

5.Не сваляйте бялата капачка на иглата и изчакайте приблизително 15-30 минути, за да оставите разтворът Enbrel в писалката да достигне до стайна температура. Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-поносима за Вас. Не затопляйте по никакъв друг начин. Винаги оставяйте писалката далеч от

погледа и досега на деца.

Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.

Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вж. Диаграма 2)

1.Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата. Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 сантиметра от пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката.

Диаграма 2

2.Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 сантиметра от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

3.Ако Вие имате псориазис, не трябва да инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата.

Стъпка 3: Инжектиране на разтвора Enbrel

1.След като изчакате приблизително 15-30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.

2.Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт, чрез кръгообразно движение,

иго оставете да се подсуши. Не докосвайте тази област повторно преди да направите инжекцията.

3.Вземете писалката и отстранете бялата капачка на иглата, като я издърпате рязко (вж. Диаграма 3). За да не повредите иглата вътре в писалката, избягвайте да огъвате бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили. След като отстраните капачката на иглата, ще видите лилав предпазител на иглата, който леко се подава извън ръба на писалката. Иглата ще остане защитена вътре в предпазителя, докато писалката бъде активирана. Не използвайте писалката, ако е била изпусната със свалена капачка на иглата.

Диаграма 3

Бяла капачка на иглата

Лилав предпазител на иглата

4.Ако леко стиснете кожата около мястото на инжектиране с палеца и показалеца на свободната си ръка, инжекцията може да се постави по-лесно и да е по-безболезнена.

5.Хванете писалката под прав ъгъл (90º) спрямо мястото на инжектиране. Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката. Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вж.

Диаграма 4). Писалката може да се активира, само когато предпазителят на иглата е изцяло натиснат вътре в писалката.

Диаграма 4

Предпазителят на иглата изчезва вътре в писалката

6.Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с палеца си, за да стартирате инжекцията (вж. Диаграма 5). При натискане на центъра на бутона ще чуете изщракване. Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10

секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).

Бележка – Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете зеления бутон..

Диаграма 5

Изщрак- ване

7.Когато чуете второто „изщракване” (или, ако не чуете второ „изщракване”, след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6). Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вж. Диаграма 7). Когато вдигате писалката, лилавият предпазител на иглата автоматично ще се удължи, за да покрие иглата.

Диаграма 6

Диаграма 7

Изщрак- ване

Лилавият предпазител на

Прозорчето за

иглата се удължава, за да

наблюдение се е

покрие иглата

оцветило в лилаво

8.Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вж. Диаграма 8). Ако прозорчето не е изцяло лилаво, обърнете се към Вашата медицинска сестра или фармацевт за помощ, тъй

като писалката може да не е инжектирала цялото количество разтвор на Enbrel. Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.

Диаграма 8

Прозорчето за наблюдение ще се е оцветило в лилаво

9.Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да натиснете памучен тампон или мярля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди. Не разтърквайте мястото на инжектиране.

Стъпка 4: Изхвърляне на използваната писалка MYCLIC

Писалката е само за еднократна употреба – тя никога не трябва да се използва повторно. Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт. Не се опитвайте отново да слагате капачката на писалката.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.

Листовка: информация за потребителя

Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрично приложение

Етанерцепт (Etanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

1.Какво представлява Enbrel и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

3.Как да използвате Enbrel

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Enbrel

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1. Какво представлява Enbrel и за какво се използва

Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.

Enbrel се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

Не използвайте Enbrel

ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако детето получи алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако детето има някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.

Алергични реакции: Ако детето получи алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с Enbrel.

Инфекции/диабет: Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за повтарящи се инфекции или страда от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. Ако детето развие симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на Enbrel.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е ималo хепатит B. Вашият лекар трябва да изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди детето да започне лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.

Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако детето има хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако детето има признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.

Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако детето има множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Enbrel е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е имало лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да му бъде приложен Enbrel.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако детето е изложено на варицела, докато използва Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.

Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето, за което се грижите, има анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако детето, за което се грижите, има грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако детето има диабет или приема лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали детето има нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема Enbrel.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, преди детето да приеме някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12- годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel

Информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря на детето. Детето не трябва да приема Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва употребата на Enbrel по време на бременност. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Enbrel

Употреба при деца и юноши

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко. Всеки флакон трябва да се използва еднократно за един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърли.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит- свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.

Начин и път на прилагане

Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.

Прахът трябва да се разтвори преди употреба. Подробни указания как да се приготвя и

инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на

Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кои дни от седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството в обичайните дни. Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не прилагайте на детето двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако детето получи някое от следните оплаквания, не му прилагайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене или внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Ако детето получи някой от по-горните симптоми, то може да развива алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ:

Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите на детето

Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите на детето или около устните му

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или калцификация на белите дробове; възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък

брой на еритроцитите, нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Enbrel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Преди приготвяне на разтвора Enbrel, Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура не повече от 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след, изваждане от хладилника). Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавната му употреба. Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа при съхранение при температура до 25 C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен или бледо жълт, без никакви бучици, люспички или частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Enbrel

Активната съставка в Enbrel е етанерцепт. Всеки флакон от Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт. След разтваряне разтворът съдържа 10 mg/ml етанерцепт.

Другите съставки са:

Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол. Разтворител: Вода за инжекции.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката

Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция). Всяка опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптори за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E..

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7. Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel

Тази точка е разделена на следните подточки:

а. Въведение б. Подготовка за инжекция

в. Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране г. Прибавяне на разтворител към праха

д. Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона е. Поставяне на иглата върху спринцовката ж. Избор на инжекционно място

з. Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel и. Изхвърляне на материалите

а. Въведение

Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Точната техника на инжектиране и количеството, което трябва да приложите на детето, ще Ви бъдат указани от лекаря на Вашето дете или неговия/нейния асистент. Не се опитвайте да поставите на детето инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.

Тази инжекция не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с никакво друго лекарство. Вижте точка 5 за указания за съхранение на Enbrel.

б. Подготовка за инжекция

Измийте ръцете си старателно.

Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

Дозата трябва да съдържа всички неща, описани по-долу. (Ако някое от изброените по- горе неща липсва, не използвайте гнездото с доза, а се посъветвайте с Вашия фармацевт.) Използвайте само изброените неща. НЕ използвайте друга спринцовка.

1 Флакон, съдържащ Enbrel на прах

1 Предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции)

1 Игла

1 Адаптор за флакон

2 Тампона, напоени със спирт

Проверете сроковете на годност както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката. Те не трябва да се използват след указаните месец и година.

в. Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране

Извадете флакона с Enbrel от гнездото.

Отстранете пластмасова капачка от флакона с Enbrel (вижте Диаграма 1). НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около горната част на флакона.

Диаграма 1

Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона Enbrel. След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.

Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.

Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакона.

Поставете адаптера на флакона върху флакона с Enbrel, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте Диаграма 2).

Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка. С другата ръка натиснете СИЛНО ПРАВО НАДОЛУ пакета с адаптера, докато почувствате, че шипът на адаптера пробива запушалката на флакона и УСЕТИТЕ И ЧУЕТЕ, ЧЕ РЪБЪТ НА АДАПТЕРА БЛОКИРА НА МЯСТО (вижте Диаграма 3). Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4). Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие докрай запушалката на флакона.

Диаграма 2

Диаграма 3

Диаграма 4

ПРАВИЛНО НЕПРАВИЛНО

Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте Диаграма 5).

Диаграма 5

Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията. За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 6). НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на

спринцовката.

Диаграма 6

Не използвайте спринцовката, ако перфорацията между върха и пръстена е вече нарушена. Започнете отново с друго гнездо с доза.

Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте Диаграма 7).

Диаграма 7

г. Прибавяне на разтворител

Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона. Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 8).

След като разтворителят се прибави към дозата Enbrel, буталото може да се изтегли само нагоре. Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.

Диаграма 8

Докато спринцовката все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 9). НЕ разклащайте флакона. Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути). Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, без никакви бучици, люспи или частици. Може да остане известно количество бяла пяна във флакона – това е нормално. НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути. Започнете отново с друго гнездо с доза.

Диаграма 9

д. Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона

Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона. Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля свържете се с него.

Докато спринцовката все още е съединена с флакона и адаптера на флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите. Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте Диаграма 10).

Диаграма 10

След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 11). Вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете. След като изтеглите дозата Enbrel от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух. Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.

Диаграма 11

Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка (вижте Диаграма 12).

Диаграма 12

Поставете напълнената спринцовка върху чистата, равна повърхност. Уверете се, че върхът не докосва нищо. Внимавайте да не натискате буталото.

е. Поставяне на иглата върху спринцовката

Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.

За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка. С другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.

За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 13).

Диаграма 13

След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер.

Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.

Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й в отвора на иглата.

Съединете спринцовката с иглата, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, до крайно положение (вижте Диаграма 14).

Диаграма 14

Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 15). Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.

Диаграма 15

Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте Диаграма 16).

Диаграма 16

ж. Избор на инжекционно място

Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 17). Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.

Диаграма 17

За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция трябва да се прави на поне 3 cm от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

Ако детето има псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии”).

з. Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel

Избършете инжекционното място, където ще се инжектира Enbrel, с нов напоен със спирт тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.

След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.

С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 18). Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.

Диаграма 18

Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 19).

Диаграма 19

След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като се стремите да я запазите под същия ъгъл, както при вкарването й.

Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди. Може да има леко кървене. НЕ разтривайте инжекционното място. По желание може да се постави превръзка.

и. Изхвърляне на материалите

Спринцовката и иглите не трябва НИКОГА да се използват повторно. Изхвърлете иглите и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта