Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEndolucinBeta
ATC кодV10X
Веществоlutetium (177 Lu) chloride
ПроизводителITG Isotope Technologies Garching GmbH

EndolucinBeta

lutetium (177Lu) chloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за EndolucinBeta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на EndolucinBeta.

За практическа информация относно употребата на EndolucinBeta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва?

EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиоизотопно маркиране на други лекарства. Радиоизoтопното маркиране е техника за маркиране (или обозначаване) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренесат радиоактивност, където е необходимо в организма, например до тумор.

EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са разработени специално за използване с EndolucinBeta.

Как се използва EndolucinBeta?

EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране.

EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента. Радиоизотопното маркиране с EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда. След това радиоизотопно маркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.

Как действа EndolucinBeta?

Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва основно тип лъчение, известно като бета лъчение, с малки количества гама лъчение. При радиоизотопното маркиране на лекарство с EndolucinBeta лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма или за да убие раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).

Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията?

Няколко публикувани проучвания установяват ползата от лутеций (177Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори. Това е група тумори, която засяга клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове. Ползите от EndolucinBeta до голяма степен зависят от лекарството за радиоизотопно маркиране, на което се използва.

Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?

Нежеланите лекарствени реакции при EndolucinBeta до голяма степен зависят от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство. EndolucinBeta е радиоактивен и, както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени дефекти. Въпреки това, използваното количество EndolucinBeta е много малко и поради това рисковете се считат за малки. Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.

Лекарствата, радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при бременни жени или при жени, които е възможно да са бременни. За пълния списък на ограниченията, свързани с употребата на EndolucinBeta, вижте листовката. Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.

Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре установена и добре документирана в научната литература. Както при всички материали за радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от EndolucinBeta. Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за

EndolucinBeta.

CHMP заключи, че ползите от EndolucinBeta превишават рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta.

Допълнителна информация за EndolucinBeta:

Пълният текст на EPAR за EndolucinBeta може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с EndolucinBeta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта