Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – кратка характеристика на продукта - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEndolucinBeta
ATC кодV10X
Веществоlutetium (177 Lu) chloride
ПроизводителITG Isotope Technologies Garching GmbH

Съдържание на статията

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид ((lutetium (177Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) (под формата на хлорид).

ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на радиоизотопно маркиране, както е посочено от клиента и може да бъде в рамките на 0 до 7 дни от деня на производството.

Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в диапазона 3 - 80 GBq, което съответства на 0,73 - 19 микрограма лутeций (177Lu), към ART. Обемът е 0,075 - 2 ml.

Всеки флакон от 10 ml съдържа активност в диапазона 8 - 150 GBq, което съответства на 1,9 - 36 микрограма лутeций (177Lu), към ART. Обемът е 0,075 - 3,75 ml.

Теоретичната специфична активност е 4 110 GBq/mg лутеций (177Lu). Специфичната активност на лекарствения продукт към ART е посочена на етикета и винаги е по-голяма от 3 000 GBq/mg.

Няма прибавен носител (n.c.a.) Лутециевият (177Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на силно обогатен (> 99 %) итербий (176Yb) в неутронни източници с термален неутронен поток между 1013 и 1016 cm-2s-1. По време на облъчването протича следната ядрена реакция:

176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu

Произведеният итербий (177Yb) с време на полуживот 1,9 часа се разпада до лутеций (177Lu). При хроматографски процес, натрупаният лутеций (177Lu) се отделя химически от първоначалното прицелно вещество.

Лутеций (177Lu) отделя както бета частици със средно ниво на енергия, така и гама фотони с изобразителна способност и има време на полуживот 6,647 дни. Основните радиоактивни емисии на лутеций (177Lu) са показани на таблица 1.

Таблица 1: Основни данни за радиоактивните емисии на лутеций (177Lu)

Радиоактивност

Енергия (keV)*

Наличност (%)

Бета -)

47,66

11,61

Бета -)

111,69

9,0

Бета -)

149,35

79,4

Гама

112,9498

6,17

Гама

208,3662

10,36

* изброени са средните нива на енергия за бета частиците

Лутецият (177Lu) се разпада чрез емисия на бета лъчение до стабилен хафний (177Hf). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър безцветен разтвор

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с лутециев (177Lu) хлорид.

4.2Дозировка и начин на приложение

EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.

Дозировка

Количеството на EndolucinBeta, което е необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството на маркирания с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, който в последствие се прилага, ще зависи от лекарствения продукт, който се маркира радиоизотопно, и неговото предназначение. Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Педиатрична популация

За повече информация относно употребата в педиатрията на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Начин на приложение

EndolucinBeta е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти,

които след това се прилагат по одобрения път на въвеждане.

EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента.

За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Установена бременност или съмнения за бременност, или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6)

За информация относно противопоказанията на конкретни, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск

За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза. Приложената активност при всеки случай трябва да бъде възможно най-ниската за постигане необходимия терапевтичен ефект.

EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди, витамини или други субстрати.

Специални предупреждения

За информация относно специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Бъбречно увреждане и компрометиран костния мозък

Необходимо е внимателно преценяване на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй като е възможна увеличена радиационна експозиция. Препоръчва се да се провеждат индивидуални дозиметрични оценки на конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията.

Радиационна защита

Приблизително изчисление за точков източник показва, че средната доза, получена 20 часа след приложение на доза радиофармацевтик, маркиран с 7,3 GBq EndolucinBeta (остатъчна радиоактивност 1,5 GBq), от човек на 1 метър разстояние от центъра на тялото на пациент с коремен радиус 15 сантиметра, е 3,5 µSv/h. Удвояването на разстоянието до пациента на 2 метра намалява дозата с фактор 4 до 0,9 µSv/h. Същата доза, при пациент с коремен радиус

25 cm, води до доза на 1 метър 2,6 µSv/h. Общоприетият праг за изписване на лекувания пациент от болницата е 20 µSv/h. В повечето страни, границата за експозиция на болничния персонал е същата като тази за общото население 1 mSv годишно. При приемане на дозата от 3,5 µSv/h като средна стойност, това би позволило на болничния персонал да работи приблизително 300 часа годишно в непосредствена близост до пациенти, лекувани с

радиофармацевтични лекарствени продукти, маркирани с EndolucinBeta, без да използва предпазно облекло за радиационна защита. Разбира се, очаква се персоналът по нуклеарна медицина да носи стандартно облекло за радиационна защита.

Всеки друг човек в непосредствена близост до лекуван пациент трябва да бъде информиран за възможностите да намали своята експозиция на радиацията, излъчвана от пациента.

Допълнителни предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутециев (177Lu) хлорид с други лекарствени продукти.

За информация относно взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с

лутеций (177Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна. Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното. При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение. Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/одобрени тестове.

Бременност

Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена бременност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност, поради риска от йонизиращата радиация за плода (вж. точка 4.3).

Кърмене

Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид секретирането на активност в кърмата. Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да бъде спряно, а изцедената кърма да се изхвърля.

Фертилитет

Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна, получена при маркирането радиоактивност и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в тестисите при мъжете или генетично увреждане на тестисите при мъжете или яйчниците при жените.

Допълнителна информация относно употребата на маркирани с (177Lu) лекарствени продукти по отношение на фертилитета, е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектите върху способността за шофиране или работа с машини след лечение с маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти ще бъдат посочени в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции след интравенозно приложение на маркирани с лутеций(177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta, зависят от конкретния лекарствен продукт, който се използва. Такава информация ще бъде предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално развитие на наследствени дефекти. Радиационната доза, получена в резултат на терапевтична експозиция, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации. Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена

в Приложение V.

4.9Предозиране

Наличието на свободен лутециев (177Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на EndolucinBeta води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки. Поради това в случай на инцидентно прилагане на EndolucinBeta, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca- DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.

Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват EndolucinBeta за маркиране на молекули носители за терапевтични цели:

-Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или

-Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)

Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплексното съединение и лутециевия (177Lu) йон. Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират чрез бъбреците.

1 g хелатообразувател се прилага като бавна интравенозна инжекция за 3 - 4 минути или чрез инфузия (1 g в 100 - 250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).

Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в кръвния ток или в тъканните течности и плазмата. Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а действието му е ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията. Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.

При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за радиотоксичност трябва незабавно да се предприемат съответни действия.

Токсичността на свободния лутеций (177Lu), в резултат на освобождаване in vivo от маркираните биомолекули в организма по време на лечение, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други терапевтични радиофармацевтици, АТС код: все още не е определен.

Фармакодинамичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран. Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Лутецият (177Lu) излъчва бета-частици с умерена максимална енергия (0,498 MeV) с максимално проникване в тъканите приблизително 2 mm. Лутецият (177Lu) също така излъчва гама лъчи с ниска енергия, което позволява сцинтиграфски, биодистрибуционни и дозиметрични проучвания със същите, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EndolucinBeta във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на това, че конкретният лекарствен продукт не притежава значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения при педиатрични пациенти. Това освобождаване обаче не се отнася за терапевтичо приложене на продукта, когато той е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).

5.2Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Разпределение след инцидентно интравенозно приложение на лутециев (177Lu) хлорид

При мъжки и женски плъхове след интравенозно приложениелутециевият (177Lu) хлорид се очиства бързо от кръвта: на 5-тата минута след инжектирането само 1,52% от инжектираната активност (%ID) се открива в кръвта (което съответства на 0,08%ID/g) като не се открива активност над фоновите нива 1 час след приложението на дозата. Лутециевият (177Lu) хлорид се разпределя основно в черния дроб, далака и костите. След един час количеството в черния дроб е 9,56% от инжектираната активност на грам (%ID/g) и в далака 5,26%ID/g. В костите съдържанието се увеличава от 0,01%ID/g на петата минута до 0,23%ID/g след 12 часа. През следващите 28 дни може да се наблюдава допълнителен ъптейк на 177Lu в костите, което се компенсира отчасти от радиоактивния разпад. Като се вземе предвид периода на радиоактивен полу-разпад на 177Lu от 6,647 дни, радиоактивността, която остава в костта след 28 дни, е само около 0,06%ID/g. Елиминирането с фекалиите и урината е бавно. В резултат от екскрецията и радиоактивния разпад, общата радиоактивност, която остава в организма след 28 дни, е около 1,8% от инжектираната доза.

5.3Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Токсичността на нерадиоактивен лутециев хлорид е проучена при различни видове бозайници, с използване на различни пътища на въвеждане. Установено е, че интраперитонеалната LD50 при мишки е приблизително 315 mg/kg. При котки не са наблюдавани фармакологични ефекти върху дишането и сърдечносъдовата функция до кумулативна интравенозна доза от 10 mg/kg. Висока доза от 10 GBq 177Lu-хлорид съдържа 2,4 µg лутеций, което отговаря на доза 0,034 µg/kg при хора. Тази доза е приблизително 7 пъти по-ниска от интраперитонеалната LD50 при мишки и повече от 5 пъти по-ниска от най- ниското ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOEL) при котки. Следователно може да се изключи токсичност на металните йони на лутеция при лекарствените продукти, маркирани с

EndolucinBeta (177Lu).

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Разтвор на хлороводородна киселина

6.2Несъвместимости

Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди, витамини или други субстрати с лутециев (177Lu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.

Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални примеси. Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени разтвори на киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.

При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.

6.3Срок на годност

До 9 дни от датата на производство.

От микробиологична гледна точка, освен ако методът на изтегляне от флакона или въвеждане във флакона изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно.

Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се избегне излишна радиационна експозиция.

Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Флакон от безцветно стъкло тип I с обем 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско дъно, запечатан със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева запушалка.

Флаконите се поставят в оловен контейнер за защитно екраниране и се опаковат в метална кутия и външна картонена опаковка.

Размер на опаковката: 1 флакон

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

EndolucinBeta не е предназначен за директна употреба при пациенти.

Общи предупреждения

Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия. Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.

Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество. Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.

За указания относно приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди прилагане вижте точка 12.

Ако в даден момент при приготвянето на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.

Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на обслужващите лица. Адекватното екраниране е задължително.

Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори. Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за по-прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала. На медицинския персонал се препоръчва да ограничи продължителността на близък контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, маркирани с

лутеций (177Lu). Препоръчва се употреба на телевизионни системи за наблюдение на пациентите. Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu) специално се препоръчва избягване на вътрешно замърсяване. По тази причина използването на защитни ръкавици с високо качество (латекс/нитрилен) при пряк контакт с радиофармацевтичните продукти (флакон/спринцовка) и с пациента е задължително. Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.

Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или контаминация поради разливане на урина, повръщане и т.н. Поради това трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни изисквания.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Германия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Флакон от 2 ml: EU/1/16/1105/001 Флакон от 10 ml: EU/1/16/1105/002

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

11.ДОЗИМЕТРИЯ

Дозата радиация, получена от различни органи след интравенозно приложение на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.

Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен радиоизотопно маркиран лекарствен продукт се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени приноса на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиоактивност след приложението на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт или в резултат на инцидентно интравенозно инжектиране на

EndolucinBeta.

Дозиметричните оценки се основават на изпитване за биоразпределение при плъхове, проведено в съответствие с брошура № 16 на MIRD и изчисленията са направени, като е използван софтуерния пакет OLINDA 1.1. Времевите точки за измерванията са 5 минути, 1 час, 12 часа, 2 дни, 7 дни и 28 дни.

Таблица 2: Изчислени дози абсорбирана радиация от съответния орган и ефективни дози (mSv/MBq) след инцидентно интравенозно приложение на 177LuCl3 при различни възрастови категории хора, на базата на данните, събрани при плъхове (n=24)

 

Абсорбирана доза на единица приложена радиоактивност (mSv/MBq)

 

Възрастни

15-годишни

10-годишни

5-годишни

1-годишни

Орган

(73,7 kg)

(56,8 kg)

(33,2 kg)

(19,8 kg)

(9,7 kg)

Надбъбречни жлези

0,2130

0,3070

0,4450

6,0400

0,9120

Мозък

0,0056

0,0068

0,0089

1,3500

0,0197

Гърди

0,0107

0,0134

0,0239

0,0377

0,0697

Стена на жлъчен

0,1090

0,1240

0,1610

0,2530

0,4500

мехур

 

 

 

 

 

Стена на долните

0,0104

0,0097

0,0167

0,0292

0,0522

отдели на дебелото

 

 

 

 

 

черво

 

 

 

 

 

Тънко черво

0,1090

0,0244

0,0434

0,0731

0,1260

Стомашна стена

0,0556

0,0381

0,0648

0,1040

0,1860

Стена на горните

0,0297

0,0334

0,0609

0,1050

0,1830

отдели на дебелото

 

 

 

 

 

черво

 

 

 

 

 

Сърдечна стена

0,0415

0,0535

0,0805

0,1190

0,2090

Бъбреци

0,3720

0,4490

0,6460

0,956

1,7200

Черен дроб

5,5600

7,5600

11,900

17,900

35,700

Бели дробове

0,0574

0,0808

0,1140

0,1720

0,3230

Мускули

0,0143

0,0180

0,0260

0,0386

0,0697

Яйчници

0,0106

0,0129

0,0224

0,0379

0,0709

Панкреас

0,0663

0,0818

0,1250

0,1900

0,3050

Червен костен мозък

0,5910

0,6670

1,2300

2,6200

6,6000

Остеогенни клетки

2,1500

2,8100

4,5900

7,8000

18,800

Кожа

0,0073

0,0091

0,0140

0,0217

0,0412

Слезка

5,7300

8,5000

13,500

21,600

40,700

Тестиси

0,0022

0,0029

0,0049

0,0088

0,0188

Тимус

0,0102

0,0128

0,0179

0,0276

0,0469

Щитовидна жлеза

0,0058

0,0075

0,0113

0,0206

0,0377

Стена на пикочен

0,0043

0,0056

0,0116

0,0247

0,0435

мехур

 

 

 

 

 

Матка

0,0085

0,0102

0,0184

0,0331

0,0635

Останалата част от

0,2330

0,2990

0,5060

0,8380

1,6900

тялото

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ефективна доза

0,534

0,721

1,160

1,88

3,88

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

Ефективната доза за възрастен с тегло 73,7 kg в резултат на инцидентно инжектирана активност от 1 GBq би била 534 mSV.

12. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността. Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.

Лутеций (177Lu) е бета(-)/гама емитер. Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и поради това трябва да се извършват само при геометрични условия, които са подходящо валидирани.

Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.

Изтеглянето трябва да се извършва при асептични условия. Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфектиране на запушалката и разтворът трябва да се изтегля през запушалката чрез спринцовка за еднократна употреба, снабдена с подходящ защитен екран, и стерилна игла за еднократна употреба или чрез одобрена автоматизирана система за приложение.

Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на флакона е нарушена.

Комплексообразувателят и другите реагенти трябва да се добавят към флакона с лутециев (177Lu) хлорид. Свободният лутеций (177Lu) се поема и кумулира в костите. Това потенциално може да доведе до остеосаркоми. Препоръчва се преди интравенозно

приложение на конюгати, маркирани с лутеций (177Lu), да се добави свързващо средство като DTPA, за да се образува комплекс със свободния лутеций (177Lu), ако е наличен, което води до бърз бъбречен клирънс на лутеций (177Lu).

Трябва да се осигури съответен контрол на радиохимичната чистота на готовите за употреба радиофармацевтици, получени след радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta. Трябва да се поставят граници за радиохимичните примеси, като се отчита радиотоксикологичния потенциал на лутеций (177Lu). Свободният несвързан лутеций (177Lu) следователно трябва да се сведе до минимум.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта