Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – листовка - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEntyvio
ATC кодL04AA
Веществоvedolizumab
ПроизводителTakeda Pharma A/S

Листовка: информация за пациента

Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

ведолизумаб (vedolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Entyvio и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio

3.Как ще се прилага Entyvio

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Entyvio

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Entyvio и за какво се използва

Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб. Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb). Ведолизумаб блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпалението при улцерозен колит и болест на Crohn, и по този начин възпалението намалява.

Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:

улцерозен колит умерена до тежка степен

болест на Crohn умерена и тежка степен.

Улцерозен колит

Улцеративният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на стомашно-чревния тракт. Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio

Не трябва да Ви се прилага Entyvio, ако:

сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате активна тежка инфекция, например туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък гастроентерит, инфекция на нервната система.

Предупреждения и предпазни мерки

При първо прилагане на това лекарство и по време на лечението Ви, както и между дозите,

незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване. Те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ).

имате инфекция или смятате, че имате инфекция, ако получите втрисане, треперене, упорита кашлица или висока температура. Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.

получите признаци на алергична реакция или друга реакция към инфузията, например хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност. Те могат да се получат по време на или след инфузията. За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.

Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация. Entyvio може да повлие върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.

имате рак, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.

не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn

Деца и юноши

Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.

Други лекарства и Entyvio

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.

Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага

Entyvio.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете лечение с Entyvio.

Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни. Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.

Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Не е известно дали Entyvio преминава в кърмата и ако е така, какъв ефект може да има върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

3.Как ще се прилага Entyvio

Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в една от вените в ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.

За първите 2 инфузии Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на инфузията. За всички следващи инфузии (след първите две) ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на приблизително 1 час след завършването на инфузията.

Доза и честота

Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.

Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):

Номер на лечение (инфузия)

График на лечение (инфузия)

Лечение 1

0 седмици

Лечение 2

2 седмици след Лечение 1

Лечение 3

6 седмици след Лечение 1

Следващи лечения

На всеки 8 седмици

Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.

Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio

Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете ново възможно най-скоро.

Ако сте спрели употребата на Entyvio

Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава .

Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на

10 души).

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:

хрипове или затруднено дишане

уртикария

сърбеж по кожата

оток

ускорен пулс

гадене

болка на мястото на инфузия

зачервяване на кожата

втрисания или треперене

висока температура или обрив

Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

простуда

болка в ставите

главоболие

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

повишена температура

гръдна инфекция

уморяемост

кашлица

грип

болка в гърба

болка в гърлото

инфекция на синусите

сърбеж

обрив и червенина

болка в крайника

мускулни крампи

мускулна слабост

инфекция на гърлото

стомашен грип

анална инфекция

възпаление на ануса

твърди изпражнения

издут стомах

образуване на газове

високо кръвно налягане

усещане за мравучкане или тръпнене

киселини

хемороиди

запушен нос

екзема

нощно изпотяване

акне (пъпки)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

зачервяване и болезненост на космените фоликули

гъбична инфекция на гърлото и устата

вагинална инфекция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Entyvio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Entyvio е само за еднократна употреба.

Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2˚C–8˚C). Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвен/разреден разтвор: Да се използва незабавно. Ако това не е възможно, разтворите могат да се съхраняват до 12 часа на стайна температура при не повече от 25°C или до 24 часа в хладилник (2˚C–8˚C), или за 12 часа на стайна температура и след това за 12 часа в хладилник. Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на цвета преди приложение.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Entyvio

Активното вещество е ведолизумаб. Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.

Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.

Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката

Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.

Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10 2630 Taastrup

Дания

Производител

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приготвяне и инфузия

Entyvio трябва да е със стайна температура (20°C-25°C), когато се разтваря.

1.Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия. Свалете отчупващата се капачка от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт. Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.

2.Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.

3.Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди. Не разклащайте или обръщайте енергично.

4.Оставете флакона в покой до 20 минути, за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и разтварянето да се проверява през това време. Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за разтваряне.

5.Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди приложение. Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици. Приготвен разтвор с нехарактерен цвят или с частици не трябва да се прилага.

6.Преди да изтеглите приготвен разтвор от флакона, внимателно обърнете флакона 3 пъти.

7.Изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла

21 - 25 G.

8.Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтегля 5 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид преди добавянето на Entyvio). Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор или в набора за интравенозна инфузия. Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.

Entyvio не съдържа консерванти. След като се разтвори, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро. Въпреки това, ако е необходимо, инфузионният разтвор може да се съхранява до 24 часа: това 24-часово задържане може да включва съхранение до 12 часа при 20°C–25°C; всяко допълнително време на задържане трябва да бъде при 2°C–8°C. Да не се замразява. Да не се съхранява никаква неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта