Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEnurev Breezhaler
ATC кодR03BB06
Веществоglycopyrronium bromide
ПроизводителNovartis Europharm Ltd

Enurev Breezhaler

glycopyrronium bromide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enurev Breezhaler. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Enurev Breezhaler.

За практическа информация относно употребата на Enurev Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва?

Enurev Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане. Enurev Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.

Съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).

Как се използва Enurev Breezhaler?

Капсулите Enurev Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор Enurev Breezhaler и не трябва да се поглъщат. За приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата. За повече информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката.

Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно по едно и също време всеки ден. Пациентите не трябва да приемат повече от една капсула дневно.

Enurev Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Enurev Breezhaler?

Активното вещество в Enurev Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори. Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (мишени) в мускулните клетки в белите дробове. Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и при вдишването на гликопирониев бромид той отпуска мускулите на дихателните пътища. В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.

Какви ползи от Enurev Breezhaler са установени в проучванията?

Установено е, че Enurev Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо проучване) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ. Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 — максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.

След 12 седмици на лечение Enurev Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.

Какви са рисковете, свързани с Enurev Breezhaler?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enurev Breezhaler (които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Enurev Breezhaler, вижте листовката.

Защо Enurev Breezhaler е разрешен за употреба?

Агенцията отбелязва, че Enurev Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ. Тя отбеляза също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Enurev Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори. Поради това Агенцията реши, че ползите от Enurev Breezhaler са по- големи от рисковете, и препоръча Enurev Breezhaler да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler?

Тъй като е възможно лекарствените продукти с антагонист на мускариновите рецептори да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Enurev Breezhaler, ще продължи да следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще проведе допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Enurev Breezhaler:

На 28 септември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enurev Breezhaler, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Enurev Breezhaler може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Enurev Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта