Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epivir (lamivudine) – листовка - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEpivir
ATC кодJ05AF05
Веществоlamivudine
ПроизводителViiV Healthcare UK Limited  

Листовка: информация за потребителя

Epivir 150 mg филмирани таблетки

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Epivir и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

3.Как да приемате Epivir

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Epivir

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Epivir и за какво се използва

Epivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Epivir е ламивудин. Epivir принадлежи към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Не приемайте Epivir:

ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Epivir

Някои хора, приемащи Epivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате допълнителните рискове:

ако някога сте имали заболяване на черния дроб, включително хепатит В или С (ако имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)

ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците, дозата може да бъде променена.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания. За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Epivir.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Epivir

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Epivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на ХИВ инфекция или на хепатит В инфекция)

емтрицитабин (използва се за лечение на ХИВ инфекция)

високи дози от антибиотика ко-тримоксазол

кладрибин (използва се за лечение на косматоклетъчна левкемия).

Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Epivir за Вас и за детето Ви.

Epivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Epivir може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Epivir да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.Как да приемате Epivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Epivir с малко вода. Epivir може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Epivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg:

Обичайната доза Epivir е 300 mg на ден. Тя може да се приеме като една таблетка от 150 mg два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза) или две таблетки от 150 mg веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 20 kg и под 25 kg:

Обичайната доза Epivir е 225 mg на ден. Тя може да се приложи като 75 mg (половин таблетка от 150 mg) сутрин и 150 mg (една цяла таблетка от 150 mg) вечер или 225 mg (една таблетка и половина от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg:

Обичайната доза Epivir е 150 mg на ден. Тя може да се приложи като 75 mg (половин таблетка от 150 mg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза) или 150 mg (една таблетка от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза, по-ниска от обичайната, или които не могат да приемат таблетки, е наличен също и перорален разтвор.

Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците, дозата Ви може да бъде променена.

Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас или Вашето дете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir

Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви сериозни проблеми. Ако приемете по-голямо количество, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Epivir

Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на ХИВ заболяването. Поради това е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (безсъние)

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (алопеция).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки

(неутропения)

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:

сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

възпаление на панкреаса (панкреатит)

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

(хепатит).

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия

(чиста) на червените кръвни клетки).

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Epivir, може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции могат да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма. Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно. Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Epivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epivir

Активното вещество в Epivir е ламивудин. Таблетките съдържат и следните други съставки:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен), магнезиев стеарат Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80.

Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката

Epivir 150 mg филмирани таблетки се предлагат в бели полиетиленови бутилки или в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки. Те са бели филмирани таблетки с форма на диамант и делителна черта, и са маркирани от двете страни с код GXCJ7.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

 

за употреба

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Великобритания

Великобритания

 

или

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Полша

 

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

 

www.gsk.ro

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S. r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Epivir 10 mg/ml перорален разтвор

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Epivir и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

3.Как да приемате Epivir

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Epivir

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Epivir и за какво се използва

Epivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Epivir е ламивудин. Epivir принадлежи към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Не приемайте Epivir:

ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Epivir

Някои хора, приемащи Epivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате допълнителните рискове:

ако някога сте имали заболяване на черния дроб, включително хепатит В или С (ако имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново.

ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)

ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците, дозата може да бъде променена.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания. За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Epivir.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Epivir

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Epivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на ХИВ инфекция или на хепатит В инфекция)

емтрицитабин (използва се за лечение на ХИВ инфекция)

високи дози от антибиотика ко-тримоксазол

кладрибин (използва се за лечение на косматоклетъчна левкемия).

Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Epivir за Вас и за детето Ви.

Epivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Epivir може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Epivir да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Epivir

Ако сте диабетик, моля обърнете внимание, че всяка доза (150 mg = 15 ml) съдържа 3 g захар.

Epivir съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се е Вашия лекар преди да приемете Epivir. Захарозата може да бъде вредна за зъбите.

Epivir съдържа също и консерванти (парахидроксибензоати), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).

3. Как да приемате Epivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Epivir може да се приема със или без храна.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Epivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg

Обичайната доза Epivir е 30 ml (300 mg) на ден. Тя може да се приеме като 15 ml (150 mg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 30 ml (300 mg) веднъж дневно.

Деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg

Дозата зависи от телесното тегло на детето. Обичайната доза Epivir е 4 mg/kg два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 8 mg/kg веднъж дневно до максимална обща дневна доза от 300 mg дневно.

Използвайте пероралната дозираща спринцовка, приложена към лекарството в опаковката, за да измерите точно дозата.

1.Отстранете капачката на бутилката. Поставете я на сигурно място.

2.Дръжте бутилката здраво. Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.

3.Поставете спринцовката в адаптора.

4.Обърнете бутилката с дъното нагоре.

5.Издърпайте буталото на спринцовката, докато спринцовката се напълни с първата част от Вашата доза лекарство.

6.Обърнете бутилката с дъното надолу. Извадете спринцовката от адаптора.

7.Поставете спринцовката в устата си като насочите върха на спринцовката във вътрешността на устната кухина срещу бузата. Натиснете буталото на спринцовката бавно, за да осигурите време за преглъщане. Не натискайте твърде силно и не насочвайте струята към задната част на гърлото, защото може да се задавите.

8.Повторете стъпки от 3 до 7 в същия ред до приемане на цялата доза, която Ви е предписана. Например, ако Вашата доза е 15 ml, трябва да приемете една и половина пълни спринцовки с лекарство.

9.Извадете спринцовката от бутилката и я измийте с вода. Оставете я да изсъхне напълно преди да я използвате отново.

10.Затворете бутилката плътно с капачката като оставите адаптора на място.

Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците, дозата може да бъде променена.

Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас или Вашето дете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir

Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви сериозни проблеми. Ако приемете по-голямо количество, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Epivir

Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на ХИВ заболяването. Поради това е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (безсъние)

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (алопеция).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки

(неутропения)

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:

сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

възпаление на панкреаса (панкреатит)

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

(хепатит).

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия

(чиста) на червените кръвни клетки).

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Epivir, може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции могат да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма. Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно. Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Epivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се изхвърли един месец след първото отваряне на опаковката.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epivir

Активното вещество е ламивудин.

Пероралният разтвор съдържа и следните други съставки: захар (захароза 3 g/15 ml), метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, пропилен гликол, вода, изкуствени ягодов и бананов аромати.

Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката

Epivir перорален разтвор се предлага в бяла полиетиленова бутилка, съдържаща 240 ml разтвор. Опаковката съдържа и спринцовка за дозиране на перорални (през устата) форми и пластмасов адаптор за бутилката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

 

за употреба

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Германия

Middlesex

 

TW8 9GS

 

Великобритания

Glaxo Operations UK Ltd

 

(trading as GlaxoWellcome Operations)

 

Harmire Road

 

Barnard Castle

 

Co. Durham DL12 8DT

 

Великобритания

 

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA.

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S. r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Epivir 300 mg филмирани таблетки

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Epivir и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

3.Как да приемате Epivir

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Epivir

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Epivir и за какво се използва

Epivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Epivir е ламивудин. Epivir принадлежи към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Не приемайте Epivir

-Ако сте алергични към ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Epivir

Някои хора, приемащи Epivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате допълнителните рискове:

ако някога сте имали заболяване на черния дроб, включително хепатит В или С (ако имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)

ако имате проблеми с бъбреците, Вашата доза може да бъде променена.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания. За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Epivir.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Epivir

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Epivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на ХИВ инфекция или на хепатит В инфекция)

емтрицитабин (използва се за лечение на ХИВ инфекция)

високи дози от антибиотика ко-тримоксазол

кладрибин (използван за лечение на косматоклетъчна левкемия).

Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Epivir за Вас и за детето Ви.

Epivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Epivir може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Epivir да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3. Как да приемате Epivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Epivir с малко вода. Epivir може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Epivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg:

Обичайната доза e една таблетка от 300 mg веднъж дневно.

За лечение на деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg е налична също и концентрация Epivir 150 mg таблетки.

За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза, по-ниска от обичайната, или които не могат да приемат таблетки, е наличен също и перорален разтвор.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашата доза може да бъде променена. Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir

Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви сериозни проблеми. Ако приемете по-голямо количество, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Epivir

Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на ХИВ заболяването. Поради това е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (безсъние)

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (алопеция).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки

(неутропения)

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:

сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

възпаление на панкреаса (панкреатит)

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

(хепатит).

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

• повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия

(чиста) на червените кръвни клетки).

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Epivir, може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции могат да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма. Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно. Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Epivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epivir

Активното вещество в Epivir е ламивудин. Таблетките съдържат и следните други съставки:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен), магнезиев стеарат Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, черен железен оксид (Е172), макрогол, полисорбат 80.

Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката

Epivir 300 mg филмирани таблетки се предлагат в бели полиетиленови бутилки или в блистерни опаковки, съдържащи 30 таблетки. Те са сиви филмирани таблетки с форма на диамант, и са маркирани от едната страна с код GXЕJ7.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

 

за употреба

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Великобритания

Великобритания

 

или

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Полша

 

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)210 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

 

www.gsk.ro

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S. r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта