Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – условия или ограничения - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоErelzi
ATC кодL04AB01
Веществоetanercept
ПроизводителSandoz GmbH

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen

АВСТРИЯ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen

АВСТРИЯ

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускането на пазара на Erelzi във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията и реда за разпространение и всички други аспекти на програмата.

ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, където Erelzi се маркетира, медицинските специалисти, които се очаква да предписват Erelzi, имат достъп до следния обучителен пакет:

Обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите във връзка с риска от лекарствени грешки, които трябва да съдържат следните основни елементи:

ръководство за обучение, което да подпомогне пациентите при обучението за безопасна употреба на предварително напълнената писалка

устройство за демонстрация без игла

материали, които да напомнят на медицинските специалисти, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg

материали с указания, които да се предоставят на пациентите (т.е. Указанията за употреба, предоставени в листовката за пациента).

Сигналната карта на пациента ще съдържа следните основни послания:

Предупредително послание за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използва Erelzi

Че лечението с Erelzi може да увеличи потенциалния риск от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB), и застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).

Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност, и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист

Данни за контакт с лекаря, предписващ Erelzi

Важността на това да се записва търговското име и партидният номер

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта