Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – условия или ограничения - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоErivedge
ATC кодL01XX43
Веществоvismodegib
ПроизводителRoche Registration Ltd

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:

Националният текст на Пряко съобщение до медицинските специалисти

Начинът на събиране на информация за употребата на Erivedge и съгласуването с Програма за безопасност при бременност и нейната ефективност

Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите

ПРУ трябва да разпространи Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта, което трябва да съдържа следното:

Основен текст, съгласуван с докладващия

Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:

разпространение на продукта

мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.

ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Erivedge, да бъдат снабдени със следното:

Продуктова информация Обучителен материал за медицинските специалисти

Напомняща карта за медицинския специалист Обучителен материал за пациентите Напомняща карта за пациента

Обучителният материал за медицинските специалисти за Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:

Кратко описание на Erivedge, неговото разрешено показание и дозировка

Изискване да се информират пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса

Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и дететродния потенциал

Информация за препоръчваните форми на контрацепция както за жени, така и за мъже

Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Erivedge:

необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите

да се уверят, че пациентите са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Erivedge

необходимостта да предоставят на пациентите обучителен материал и напомняща карта.

Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал:

Необходимостта от адекватни мерки за контрацепция (дори в случаите на жени в аменорея) по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge

Тест за бременност в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, както и веднъж месечно под медицински контрол по време на лечението

Необходимостта да се преустанови приемът на Erivedge при вероятност за бременност

Необходимостта пациентът да съобщава за подозирана бременност незабавно на лекуващия медицински специалист

Съвети за безопасност за мъже:

Необходимостта да използва презерватив, ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран) по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge

Необходимостта пациентът да съобщава незабавно на лекуващия медицински специалист, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Еrivedge или скоро след като е преустановил приема на Erivedge

Да не става донор на сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза

Изисквания в случай на бременност

Инструкции да се преустанови приемът на Erivedge при съмнение за бременност

Необходимост да се насочи пациентът към лекар специалист

Данни за контакт с локалния представител за съобщаване на всяка подозирана бременност

Форма за съобщаване на бременност

Да се информират пациентите, че те не трябва да стават кръводарители по време на лечение с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза

Въпросник за медицинския специалист, който гарантира, че пациентите получават необходимата консултация

Необходимостта да се осигури всички пациенти да попълнят и подпишат формуляр за потвърждаване на консултацията за Erivedge, който трябва да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти

Форма за съобщаване на нежелани събития

Информация за съгласувания с националните компетентни органи начин на събиране на информация за употребата на Erivedge и за съответствие с програмата за проследяване на лекарствената безопасност при бременност, и нейната ефективност

Обучителният материал за пациентите относно Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:

Информация за пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса

Описание на напомнящата карта за пациента

Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция

Национални или други приложими специфични споразумения за предписване и отпускане на Erivedge

Да не се предоставя Erivedge на други хора

Информация за изхвърляне на неизползваните лекарства

Необходимостта капсулите Erivedge да се съхраняват на място, недостъпно за деца

Информация за това, че пациентите не бива да стават кръводарители по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза

Информация за това, че пациентките не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза

Информация за това, че пациентите следва да съобщават на лекуващия лекар за всяко нежелано събитие

Информация за жени с детероден потенциал:

описание на Програмата за превенция на бременността

необходимостта от адекватни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Еrivedge

тест за бременност в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението и ежемесечно провеждане на тестове за бременност под лекарски контрол по време на лечението

необходимостта да се преустанови приемът на Erivedge незабавно в случай на съмнение за бременност

необходимостта пациентът да съобщи подозирана бременност веднага на лекуващия медицински специалист

Информация за мъже

необходимостта да се използва презерватив (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран), ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge

ако неговата партньорка забременее, той трябва да информира незабавно лекуващия го медицински специалист

да не дарява сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза

Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:

Информация за жени с детероден потенциал

необходимостта от тестове за бременност ежемесечно, дори ако пациентката е в аменорея

необходимостта от адекватни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge

да не се кърми по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge

Информация за мъже

необходимостта да се използва презерватив при полов акт с партньорка по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge

да не дарява сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза

Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия ги медицински специалист всяка подозирана бременност на пациенти от женски пол, както

ина партньорките на пациенти от мъжки пол

медицинският специалист трябва да направи оценка за наличие на бремнност, да консултира пациентката за тератогенния риск и да я насочи към лекар специалист за консултация

медицинският специалист трябва да съобщава потвърдените бременности на ПРУ

Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)

Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза

Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:

Информация за пациентите за тератогенния риск, свързан с Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса

Да не дарява кръв по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза

Информация за жени с детероден потенциал

необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно

необходимостта от адекватни мерки за контрацепция

необходимостта да се свърже с медицинския специалист незабавно, ако има съмнение за бременност по време на лечението и 24 месеца след лечението

Информация за мъже

необходимостта да използват презерватив, когато имат полов контакт с партньорка

да не даряват сперма по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза

необходимостта да се свържат незабавно с лекуващия ги медицински специалист, ако партньорката има съмнение за бременност, докато пациентът се лекува с Erivedge или в продължение на 2 месеца след лечението

Да върнат неизползваните капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)

Телефони за спешни случаи

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта