Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – условия или ограничения - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEsbriet
ATC кодL04AX05
Веществоpirfenidone
ПроизводителRoche Registration Limited

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане от Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

ПРУ трябва да организира постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) под формата на регистър с наблюдения, чиято цел да бъде събиране на информация относно демографските характеристики на пациентите, на които се предписва Esbriet, и подозираните нежелани лекарствени реакции. Това се прави с оглед по-нататъшното определяне на дългосрочния профил на безопасност на пирфенидон на основата на важните идентифицирани и потенциални рискове и липсващата информация, както подробно е указано в плана за управление на риска на Esbriet.

ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:

Информация за продукта (КХП)

Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)

Информация за пациента (листовка за пациента)

Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:

Чернодробна функция

Esbriet e противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност.

По време на лечението с Esbriet могат да се наблюдават повишения на серумните трансаминази.

Налице е необходимост от проследяване на чернодробните функционални тестове преди началото на терапия с Esbriet и впоследствие - през редовни интервали от време.

Необходимо е внимателно проследяване при всички пациенти, развили повишение на чернодробните ензими, чрез съответно коригиране на дозата или преустановяване на приема.

Фоточувствителност

Пациентите трябва да бъдат информирани, че има данни за връзка между Esbriet и реакции на фоточувствителност и че трябва да се вземат предпазни мерки.

Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).

На пациентите трябва да се даде указание да използват слънцезащитен крем всекидневно, както и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.

Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:

Реакции на фоточувствителност и кожни обриви

Отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове

Всякакви други клинично значими нежелани лекарствени реакции по преценка на предписващия препарата

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

Вопределения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

Постмаркетингово проучване за безопасност на Esbriet (пирфенидон):

30 септември

Проспективен регистър с наблюдения за оценка на дългосрочната

2017 г.

безопасност в реални условия. Актуализация на данните за безопасност, за да

 

съвпадат с графика на ПДБ. Подаване на окончателния доклад от PASS – 30

 

септември 2017 г.

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта