Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – листовка - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEsbriet
ATC кодL04AX05
Веществоpirfenidone
ПроизводителRoche Registration Limited

Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули

Пирфенидон (Pirfenidone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Esbriet и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

3.Как да приемате Esbriet

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Esbriet

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Esbriet и за какво се използва

Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.

Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, което прави дълбокото дишане трудно. Това затруднява правилната дейност на белите дробове. Esbriet помага за намаляване на белезите и отока в белите дробове, което помага за по-доброто дишане.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

Не приемайте Esbriet

ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте получавали по-рано ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове

ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])

ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий

ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.

Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Esbriet.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet. Избягвайте слънцето (включително кварцове лампи), докато приемате Esbriet. Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции).

Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни проблеми.

Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet. Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.

Esbriet може да предизвика замайване и умора. Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, където се изисква изострено внимание и добра координация.

Esbriet може да причини загуба на тегло. Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството. Така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно. Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.

Деца и юноши

Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Esbriet

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако сте приемали следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.

Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:

еноксацин (вид антибиотик)

ципрофлоксацин (вид антибиотик)

амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

пропафенон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР)).

Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:

омепразол (използван за лечение на състояния като лошо храносмилане, гастроезофагеална рефлуксна болест)

рифампицин (вид антибиотик).

Прием на Esbriet с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Сокът от грейпфрут може да попречи на действието на Esbriet.

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet. Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство, докато кърмите, ако така решите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на

Esbriet.

3.Как да приемате Esbriet

Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава с нарастващи дози, както следва:

за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)

от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)

от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна

(общо 2 403 mg/ден).

Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 3 капсули три пъти на ден с храна, общо

2 403 mg/ден.

Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване. Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.

Намаляване на дозата поради нежелани реакции Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като стомашни

проблеми, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или се наблюдават значими изменения в чернодробните Ви ензими.

Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече капсули от необходимото, и вземете лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Esbriet

Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Между отделните дози трябва да има най-малко 3-часов интервал. Не приемайте повече капсули за деня, отколкото са Ви предписани като дневна доза.

Ако сте спрели приема на Esbriet

В някои случаи Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet. Ако по някаква причина сте спрели приема на Esbriet за повече от 14 последователни дни, Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар

ако получите оток на лицето, устните и/или езика, затруднено дишане или хрипове, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция. Това е нечеста нежелана реакция.

ако получите пожълтяване на очите или кожата, или тъмна урина, евентуално съпътствани от сърбеж по кожата, които са признаци за отклонения в чернодробните функционални показатели. Това са редки нежелани реакции.

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

кожни реакции след излагане на слънчева светлина или използване на кварцови лампи

гадене

умора

диария

лошо храносмилане или стомашно разстройство

загуба на апетит

главоболие.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове и/или синузит

инфекции на пикочния мехур

загуба на тегло

проблеми със съня

замайване

сънливост

промяна на вкуса

горещи вълни

задух

кашлица

стомашни проблеми, например киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове

възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробни ензими

кожни проблеми, например сърбеж, зачервяване, суха кожа, обрив

болки в мускулите и ставите

чувство за слабост или отпадналост

болка в гърдите

слънчево изгаряне.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кръвните изследвания могат да покажат намаление на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Esbriet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера и картонената кутия след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява при температура над 30ºC.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Esbriet

Активното вещество е пирфенидон. Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон. Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171)

Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид

Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката

Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg“, напечатан с кафяво мастило. Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.

Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.

Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули. Има 7 блистера по 3 капсули (по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за втората седмица).

Опаковката за лечение за 4 седмици съдържа общо 252 капсули. Има 14 блистера, всеки от тях съдържа по 18 капсули (по 3 капсули в гнездо) за 2 дни.

Блистерите в опаковката за начално лечение за 2 седмици и опаковката за поддържащо лечение за 4 седмици са обозначени със следните символи за напомняне да приемате дозите си три пъти дневно:

(изгрев; сутрешна доза) (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).

Бутилката съдържа 270 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки

Пирфенидон (Pirfenidone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Esbriet и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

3.Как да приемате Esbriet

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Esbriet

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1 Какво представлява Esbriet и за какво се използва

Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.

Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, и в резултат на това се затруднява дълбокото дишане. Това затруднява правилната дейност на белите Ви дробове. Esbriet помага за намаляване на белезите и отичането на белите дробове и Ви помага да дишате по-добре.

2 Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

Не приемайте Esbriet

ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте получавали и преди ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове

ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])

ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий

ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.

Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet. Избягвайте слънцето (включително кварцови лампи), докато приемате Esbriet. Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции).

Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате леки или умерени чернодробни проблеми.

Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet. Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.

Esbriet може да предизвика замайване и умора. Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.

Esbriet може да предизвика загуба на тегло. Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството; така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно. Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.

Деца и юноши

Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Esbriet

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.

Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:

еноксацин (вид антибиотик)

ципрофлоксацин (вид антибиотик)

амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

пропафенон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР)).

Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:

омепразол (използван за лечение на състояния като нарушено храносмилане, гастроезофагеална рефлуксна болест)

рифампицин (вид антибиотик).

Esbriet с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Грейпфрутът може да попречи на правилното действие на Esbriet.

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet. Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на

Esbriet.

3 Как да приемате Esbriet

Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:

през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)

от ден 8 до 14 приемайте доза от 534 mg (2 жълти таблетки или 1 оранжева таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)

от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).

Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.

Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване. Ако симптомите продължават, обърнете се към Вашия лекар.

Намаляване на дозата поради нежелани реакции Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като проблеми със

стомаха, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или значителни отклонения в чернодробните ензими.

Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Esbriet

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като се сетите. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа. Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.

Ако сте спрели приема на Esbriet

В някои случаи Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet. Ако поради някаква причина трябва да спрете приема на Esbriet за повече от 14 последователни дни, Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар

ако получите оток на лицето, устните и/или езика, затруднено дишане или хрипове, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция. Това е нечеста нежелана реакция.

ако получите пожълтяване на очите или кожата, или потъмняване на урината, евентуално съпътствани от сърбеж по кожата, които са признаци за отклонения в чернодробните функционални показатели. Това са редки нежелани реакции.

Другите нежелани реакции може да включват

Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

кожни реакции след излагане на слънце или използване на кварцови лампи

позиви за повръщане (гадене)

умора

диария

нарушено храносмилане или стомашно разстройство

загуба на апетит

главоболие.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове, и/или синузит

инфекции на пикочния мехур

загуба на тегло

проблеми със съня

замайване

сънливост

промяна на вкуса

горещи вълни

задух

кашлица

стомашни проблеми като киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове

възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробните ензими

кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха кожа, кожен обрив

болки в мускулите и ставите

чувство на слабост или отпадналост

болка в гърдите

слънчево изгаряне.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

кръвните изследвания могат да покажат намаление на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена вПриложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Esbriet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Esbriet

Таблетка от 267 mg

Активното вещество е пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 267 mg пирфенидон. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)

Таблетка от 534 mg

Активното вещество е пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172)

Таблетка от 801 mg

Активното вещество е пирфенидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон. Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172)

Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката

Таблетка от 267 mg

Esbriet 267 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки,,с вдлъбнато релефно означение “PFD”.

Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 21 таблетки (общо 42 таблетки), една бутилка, съдържаща 90 таблетки, или две бутилки, всяка от които съдържа 90 таблетки (общо 180 таблетки).

Таблетка от 534 mg

Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD“.

Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки или една бутилка с 90 таблетки.

Таблетка от 801 mg

Esbriet 801 mg филмирани таблетки са кафяви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD”.

Опаковката съдържа една бутилка с 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach- Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта