Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEsmya
ATC кодG03XB02
Веществоulipristal acetate
ПроизводителGedeon Richter Ltd.  

Esmya

ulipristal acetate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esmya. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Esmya.

Какво представлява Esmya?

Esmya е лекарство, което съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate). Предлага се под формата на таблетки (5 mg).

За какво се използва Esmya?

Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката, при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.

Използва се при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори, като може да се използва и дългосрочно, но с прекъсвания на лечението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Esmya?

Esmya се приема през устата и препоръчителната доза е една таблетка на ден в продължение на до 3 месеца. Тримесечният курс на лечение може да бъде повторен. Лечението трябва задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл (менструалното кървене). За повече информация вижте листовката.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Esmya?

Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, е „селективен модулатор на прогестероновия рецептор“. Действа, като блокира рецептора на хормон в организма, наречен прогестерон, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката. При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструалните болки или тези в областта на корема). Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.

Как е проучен Esmya?

Esmya е изследван в две основни проучвания при 549 жени със симптоматични маточни фиброзни тумори, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори. И в двете проучвания лечението продължава три месеца (1 курс на лечение):

В първото проучване се разглеждат ефектите на Esmya в сравнение с плацебо (сляпо лечение) при възрастни жени с тежко маточно кървене и анемия. На всички пациентки се дават и съдържащи желязо добавки за подпомагане на лечението на анемията. Основните мерки за ефективност са намаляването на тежкото кървене и свързаната с него анемия, както и на размера на фиброзните тумори.

Във второто основно проучване се разглеждат ефектите на Esmya в сравнение с друго лекарство, използвано за лечение на фиброзни тумори — леупрорелин. Основната мярка за ефективност е възможността лечението да намали тежкото маточно кървене.

Дългосрочното лечение с Esmya е изследвано в основно проучване при 451 жени със симптоматични маточни фиброзни тумори, на които са приложени 4 тримесечни курса на лечение с Esmya. Основната мярка за ефективност е процентът на жените, при които се наблюдава най- много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал.

Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?

Доказано е, че Esmya подобрява симптомите на жени с маточни фиброзни тумори, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори:

В първото проучване 91,5% от жените, приемащи Esmya за три месеца, имат намалено менструално кървене спрямо 18,8% от жените, приемащи плацебо. Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.

Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин за намаляване на тежкото маточно кървене, като 90,3% от жените, лекувани с Esmya, имат намалено кървене спрямо 89,1% от лекуваните с леупрорелин.

В дългосрочното проучване с Esmya при 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал след всеки от четирите курса на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение. Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.

Какви са рисковете, свързани с Esmya?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с Esmya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.

Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, или имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Esmya е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Esmya са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. CHMP счита, че Esmya е доказано ефективен при намаляване на кървенето и анемията, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори. Esmya е също така доказано ефективен при намаляване на кървенето и размера на фиброзния тумор при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение). Няма сериозни опасения относно безопасността. Въпреки че при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след спиране на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esmya?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Esmya се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Esmya, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Esmya на пазара, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал, съдържащ важна информация относно безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение и овладяване на измененията в еднометриума, които настъпват при лечение с Esmya.

Допълнителна информация за Esmya:

На 23 февруари 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esmya, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Esmya може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Esmya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта