Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – кратка характеристика на продукта - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEvarrest
ATC кодB02BC30
Веществоhuman fibrinogen / human thrombin
ПроизводителOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Съдържание на статията

▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EVARREST матрица с тъканно лепило

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Компонент 1:

8,1 mg/cm2

Човешки фибриноген

Компонент 2:

 

Човешки тромбин

40 IU/cm2

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Mатрица с тъканно лепило

EVARREST е бял до жълт биоабсорбируем комбиниран продукт, изработен от гъвкава комбинирана матрица, покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин. Активната страна на матрицата за залепване на тъкани е с прахообразно покритие, а неактивната страна е с релеф на вълни.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1):

- за подобряване на хемостазата

4.2Дозировка и начин на приложение

EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.

Дозировка

Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.

Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.

Количеството EVARREST, което следва да се приложи, е в зависимост от големината и локализацията на кървящия участък, който трябва да се третира. EVARREST следва да се прилага така, че да се простира приблизително на 1 до 2 cm извън границите на таргетния кървящ участък. Може да се среже така, че да отговаря на размера на кървящия участък.

Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания. EVARREST трябва да се използва само в единичен слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху некървяща тъкан или съседна матрица лепило EVARREST.

Може да се третират едновременно няколко места на кървене. В тялото могат да останат не повече от две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, тъй като има само ограничен дългосрочен опит с по-големи количества. Употребата на повече от четири единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или на четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, или употребата при пациенти, на които преди това е бил прилаган EVARREST, не са проучвани.

Ако не се постигне хемостаза с една апликация на EVARREST, може да се приложи повторно лечение.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Само за прилагане върху лезия.

За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. Продуктът трябва да се прилага само в съответствие с указанията, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6).

4.3Противопоказания

EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

EVARREST не трябва да се използва за лечение на обилно кървене от обширни дефекти на големи артерии или вени, когато увредената съдова стена изисква възстановяване с поддържане проходимостта на съда, което би довело до постоянно излагане на EVARREST на притока на кръв и/или на налягане по време на заздравяването и абсорбирането на продукта.

EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в близост до костни отвори или области, ограничени от костите), тъй като набъбването и може да причини притискане на нерви или кръвоносни съдове.

EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени части на тялото, защото може да възникне инфекция.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Само за прилагане върху лезия. Да не се прилага вътресъдово.

Могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако по невнимание препаратът се приложи вътресъдово.

Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност. Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. Ако тези симптоми се появят, продуктът трябва да се отстрани незабавно и да бъдат използвани други хемостатични средства или методи. В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.

EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.

Приложения, за които не се разполага с достатъчно задоволителни данни

Липсват достатъчно данни, които да подкрепят употребата на този продукт в неврохирургията или за приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене, в съдовата хирургия или при стомашно-чревни анастомози.

Като при всеки продукт, който се имплантира, могат да възникнат реакции тип „чуждо тяло“.

EVARREST трябва да се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кървене, за да се подпомогне придържането към мястото на раната. Големината на EVARREST следва да се ограничи само до необходимия за хемостазата.

EVARREST съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило. Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена. Това важи и за още неизвестни или новооткрити вируси, и за други патогени.

Взетите мерките се считат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит В (HBV) и вируса на хепатит С (HCV) и спрямо вируса без обвивка на хепатит A (HАV). Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди с имунен дефицит или абнормна еритропоеза (напр. хемолитична анемия).

Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори). Такива вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен преди приложението на продукта.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба по време на бременност или кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания. Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.

Поради това при бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само при категорична необходимост.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да

възникнат свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гръдния кош, изтръпване, повръщане, хриптене). В отделни случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия. Такива реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, които са свръхчувствителни към съставки на продукта.

Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти.

Ако неволно препаратът се постави вътресъдово, може да настъпят тромбоемболични усложнения (вижте точка 4.4).

За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.

Нежелани реакции

Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения, обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с основното заболяване на пациентите. При клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив и повишено ниво на фибриноген, а най- сериозните нежелани лекарствени реакции са аспирация, белодробен емболизъм и кръвоизливи.

EVARREST е използван за лечение на кървене от меки тъкани по време на ретроперитонеална, коремна, тазова или гръдна хирургия, кървене от шевните отвори по време на сърдечносъдова хирургия и паренхимно кървене по време на чернодробна или бъбречна хирургия във всички клинични изпитвания, включващи 381 участници в група на лечение с EVARREST и 272 участници в контролна група. От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272 участници) са получили една или повече нежелани реакции.

Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST, в което са включени 150 участници. Това е проспективно, рандомизирано, контролирано, едноцентрово проучване за наблюдение на клиничната полза от EVARREST в сравнение със стандартите за грижи (СГ) при кървене от меки тъкани по време на коремна, ретроперитонеална, тазова или несърдечна гръдна хирургия. Стандартите за грижи са се изразявали в прилагане на мануална компресия със или без локален резорбируем хемостатик или друга допълнителна техника за постигане на хемостаза, която хирургът по своя преценка счита за стандарти за грижи.

Участниците в проучването са проследявани през постоперативния период до изписването им и на ден 30 (+/-14 дни) след изписването. Честотата на тромбоемболични събития, честотата на събития на постоперативно кървене, особено свързано с таргетния участък на кървене, и честотата на случаи на повишени нива на фибриноген в кръвта са оценени и записани за период на проследяване до 30 дни.

В групата на EVARREST е съобщена една (1/75) нежелана реакция на дълбока венозна тромбоза.

Имуногенността е оценена в клинични изпитвания по отношение на меките тъкани посредством изследване на кръвни проби, взети на изходно ниво, 4 до 6 седмици и 8 до 10 седмици след операцията, за антитела срещу човешки тромбин и фибриноген посредством ензимосвързани имуносорбентни тестове. Трима от 145 (~2 %) участници в групата на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела. Двама от 145 (~1 %) участници в групата на лечение с EVARREST показват преходно повишаване на титрите на антитела срещу фибриноген с възстановяване на нивата на титрите до фонови нива във времева точка на седмица 8 до 10.

Табличен списък на нежеланите реакции

Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу. В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.

Всички съобщавани по време на клиничните изпитвания нежелани реакции са с честота по- ниска от 1 % (нечести). Повечето нежелани реакции са съобщавани като единични събития: интраабдоминален кръвоизлив, подуване на корема, анемия, торакален дренаж, плеврален излив, абдоминален абсцес, асцит, дълбока венозна тромбоза, локализирано интраабдоминално събиране на течности, оперативен кръвоизлив, исхемичен мезентериален и белодробен емболизъм, освен повишаване на нивата на фибриноген в кръвта (3 събития, 0,8 %), кръвоизлив на мястото на анастомоза (3 събития, 0,8 %) и кръвоизлив след процедурата (2 събития, 0,5 %).

За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1 Обобщение на нежеланите реакции към EVARREST

MedDRA системо-органни

Предпочитан термин

Честота

класове

 

 

 

Съдови нарушения

Дълбоки венозни тромбози

Нечести

Респираторни, гръдни и

Аспирация

Нечести

медиастинални нарушения

Плеврален излив

Нечести

 

Белодробен емболизъм

Нечести

Гастроинтестинални

Подуване на корема

Нечести

нарушения

Асцит

Нечести

 

Кръвоизлив

Нечести

 

Стомашно-мезентериален

 

 

кръвоизлив

Нечести

 

Интраабдоминален кръвоизлив

 

Локализирано интраабдоминално

Нечести

 

събиране на течности

 

Събиране на течности около панкреаса

 

Изследвания

Повишен фибриноген в кръвта

Нечести

 

 

 

Наранявания, отравяне и

Кръвоизлив след процедурата

Нечести

усложнения, възникнали в

Оперативен кръвоизлив

Нечести

резултат на интервенции

кръвоизлив на мястото на анастомоза

Нечести

Описание на избрани нежелани реакции Белодробен емболизъм

След всяка голяма хирургична процедура може да се образуват тромби, включително тромби, които, като се придвижват в кръвоносните съдове, може да достигнат до други части на тялото, по-специално белите дробове (белодробен емболизъм). В клинични изпитвания с EVARREST не е наблюдавана разлика между групите на EVARREST и контролните групи по отношение на честотата на тромботични събития, което понастоящем предполага, че няма повишен риск при употребата на EVARREST. Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.

Дълбока венозна тромбоза Общата честота на случаите на дълбока венозна тромбоза, наблюдавана по време на клинични

изпитвания, е в съответствие с публикуваните данни и не предполага повишен риск от тромботични събития при участници, лекувани с прилагане на EVARREST, въпреки че въз основа на наличните данни този риск не може да се изключи напълно.

Антитромбинови антитела

Трима от 145 (~2 %) участници в клинично изпитване в група на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела. Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозираните нежелани реакции след разрешаването за употреба на

лекарствения продукт е важно. Така се позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код: B02BC30

Механизъм на действие

EVARREST съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин като сухо покритие върху повърхността на абсорбираща се комбинирана матрица. При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване. Фибриногенът се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират, като формират фибринов съсирек, придържащ здраво матрицата към повърхността на раната. След това фибринът се свързва с напречни връзки от вътрешния Фактор XIII и създава здрава, механично стабилна фибринова мрежа с добри адхезивни качества.

Комбинираната матрица е съставена от полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза, която е често използван хемостатик. Mатрицата осигурява физическа опора и голяма повърхностна площ за биологичните компоненти, придава механична цялост на продукта и подпомага образуването на съсиреци. Образуването на съсирек от EVARREST е интегрирано с матрицата; образува се механична бариера срещу кървене и се подсилва мястото на раната. Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.

Клинична ефикасност и безопасност

Клинични проучвания, които демонстрират хемостаза при леко или умерено кървене от меки тъкани, са били проведени при общо 141 пациенти (111 лекувани с EVARREST и 30 с контрола), подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия. Допълнително проучване при 91 пациенти, подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия (59 лекувани с EVARREST и 32 с контрола) демонстрира хемостаза при тежко кървене от меки тъкани. Две клинични изпитвания при 206 пациенти, подложени на чернодробна хирургия (110 в група на лечение с EVARREST и 96 в контролна група) са демонстрирали хемостатична ефикасност при персистиращо паренхимно кървене.

Едно проспективно, рандомизирано, контролирано клинично изпитване с включени 156 участници (76 в група с EVARREST, 80 с хемостатичен компрес) демонстрира безопасността и хемостатичната ефикасност на EVARREST като допълнително средство за контролиране на кървене по време на сърдечносъдова хирургия.

Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от

проучванията с EVARREST за една или повече подгрупи при педиатричната популация за лечение на кръвоизливи в резултат на хирургична процедура (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

5.2Фармакокинетични свойства

EVARREST е предназначен само за прилагане върху лезия. Вътресъдовото приложение е противопоказано. Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.

Провеждани са проучвания при зайци, за да се оцени абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезна повърхност на черния дроб в резултат на частична хепатектомия. Чрез използването на 125I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи Cmax в плазмата след 6-8 часа. При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.

Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.

След като биологичните компоненти са усвоени, компонентите на матрицата (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) се абсорбират напълно. При проучвания върху животни EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се използва в предвидената клинична доза.

5.3Предклинични данни за безопасност

Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след лечението.

Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност, имплантиране и кръвна съвместимост.

90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) 20 mg/cm2 Аргининов хидрохлорид Глицин Натриев хлорид Натриев цитрат Калциев хлорид

Човешки албумин Манитол Натриев ацетат

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3Срок на годност

2 години

Щом фолиевото саше се отвори, EVARREST може да остане в стерилно поле, за да бъде на разположение за употреба по време на процедурата.

6.4Специални условия на съхранение

Да не се съхранява при температура над 25°C. Да не се замразява.

6.5Вид и съдържание на опаковката

10,2 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна). Кутийката е в саше (алуминиево фолио, ламинирано с полиестер), което е запечатано. Опаковка от 1 брой матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm.

5,1 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна). Кутийката е в саше (алуминиево фолио, ламинирано с полиестер), което е запечатано. Опаковка от 2 броя матрици за залепване с размери 5,1 cm x 10,2 cm.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за медицинския специалист.

EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия. Изхвърляйте повредените опаковки.

За да отворите продукта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна плитка кутийка, съдържаща EVARREST.

Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.

Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че страната с дупчиците да е обърната нагоре и използвайте разделителите, разположени странично на плитката кутийка, за да отстраните горната и част с другата ръка.

Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу. Активната страна има вид на посипана с прах. Неактивната страна е с релеф на вълни.

След отваряне съхранявайте EVARREST сух. Продуктът може да остане в стерилното поле, за да може да се използва по време на процедурата. EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.

Прилагане на EVARREST

EVARREST се прилага чрез силно притискане с ръка в продължение на около 3 минути.

1.Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с припокриване от около 1 до 2 cm. Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.

2.Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта. Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло. EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.

3.Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен контакт с тъканта. Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда към тъканите.

4.Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив, за да се подпомогне прилепването към раната.

5a) Придържайте суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.

5b) За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спре. За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.

6.Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума. Огледайте EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху мястото на кървене. Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST. EVARREST остава на място, прилепва към тъканта и се абсорбира.

7.Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се поддържа хемостазата.

Повторно лечение

Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в матрицата с тъканно лепило EVARREST. Ако не сте удовлетворени от поставянето на EVARREST, извадете използваната матрица лепило EVARREST и повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST .

Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да се приложат допълнителни матрици лепило EVARREST. Да се прилага в единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см) съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кръвотечението все още продължава по време на или след определеното време за притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте мястото на кървене. Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е.

стандартни хирургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem

Белгия

Teлефон: +32 2 746 30 00 Телефакс: + 32 2 746 30 01

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 29 септември 2013 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта