Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – листовка - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEvicel
ATC кодB02BC
Веществоhuman fibrinogen / human thrombin
ПроизводителOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Листовка: информация за пациента

EVICEL разтвори за тъканно лепило

Човешки фибриноген, човешки тромбин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява EVICEL и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL

3.Как да използвате EVICEL

4.Възможни нежелани реакции

5 Как да съхранявате EVICEL

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява EVICEL и за какво се използва

EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).

Устройството за приложение и съответните спомагателни накрайници се доставят отделно.

Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия протеин. Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.

EVICEL се прилага по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време и след операция.

EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната абдоминална стена. EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато други хирургични техники са с недостатъчен ефект.

Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL

Не използвайте EVICEL

Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на тези реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане. Ако тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.

EVICEL не трябва да се използва в ендоскопската хирургия. За лапароскопия вижте препоръките по-долу.

EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурна линия в дура матер, ако след зашиването има отваряне, по-голямо от 2 mm.

EVICEL не трябва да се използва като лепило за фиксиране на дурални планки.

EVICEL не трябва да се използва като лепило, когато дура матер не може да бъде зашита.

Предупреждения и предпазни мерки

За да се избегне рискът от потенциално фатална въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.

Преди да се приложи EVICEL, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).

Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото приложение само върху повърхността на тъканта. EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.

Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:

залепване на тъкани една към друга

мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)

овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)

запечатване на хирургически корекции на червата

запечатване при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури

Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.

Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.

Кървенето следва да бъде овладяно преди употребата на EVICEL за запечатване на дуралната сутурна линия.

EVICEL ще бъде приложен като тънък слой. Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.

При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането може да се развие животозастрашаваща въздушна или газова емболия. Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност. EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при прилагане на спрея, особено при лапароскопия. Разстоянието между спрей-устройството и тъканта и налягането на спрей-устройството трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вижте таблицата в точка „Инструкции за употреба”). При употребата на EVICEL като спрей трябва да

бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова емболия. Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.

Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.

Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност. Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия. При настъпване на тези симптоми приложението трябва да бъде преустановено незабавно.

При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите. Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване или запас от плазма за признаци на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция. Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.

Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A. Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).

Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.

Други лекарства и EVICEL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето. Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.

Педиатрична употреба

Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца са твърде ограничени.

3.Как да използвате EVICEL

Лекарят ще приложи EVICEL по време на операция. По време на операцията, като използва устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху кървящата тъкан. Това устройство позволява равни количества от двата компонента на EVICEL

да бъдат прилагани едновременно и осигурява тяхното равномерно размесване, което е важно за постигане на оптималния ефект на тъканното лепило.

Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан. Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой. В случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен втори слой.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.Следните нежелани събития, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:

Най-сериозни нежелани реакции

Изтичане на водниста течност от раната или носа (изтичане на ГМТ/ринорея на ГМТ).

Главоболие, гадене и повръщане (поради субдурален хигром, който представлява натрупване на гръбначномозъчна течност (ГМТ) в субдуралното пространство).

Висока температура или продължителен запек, подуване на корема (поради абдоминален абсцес).

По честота всички изброени нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 от 10 души).

– Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на присадката или тромбоза)

По честота тази реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).

Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург. Ако не се чувствате добре, незабавно уведомете Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции, които са съобщавани в клинични изпитвания с EVICEL като чести, (т.е. може да засегнат до 1 на 10 души) включват менингит и натрупване на ГМТ течност в мозъчните кухини (хидроцефалия).

Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).

EVICEL е фибриново тъканно лепило. Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до 1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция. Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове. При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.

Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването.Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате EVICEL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и на картонената опаковка след „Годен до:“.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.

Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура. Флаконите да се съхраняват във външната опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразява отново.

След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8°C и защитени от светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период. Новата дата на годност при 2- 8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета. В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.

Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа. Не замразявайте EVICEL след като достигне стайна температура.

След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага. Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVICEL

Активните вещества са:

Компонент 1: Човешки съсирващ се протеин (50−90 mg/ml) Компонент 2: Човешки тромбин (800−1 200 IU/ml)

Другите съставки са:

Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.

Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.

Видове опаковки

EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml и 2 x 5 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Как изглежда EVICEL и какво съдържа опаковката

EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка с два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.

Устройството за приложение и съответните спомагателни накрайници се доставят отделно.

Фибриногенът и тромбинът се опаковат заедно като два флакона, всеки от които съдържа еднакво количество (1 ml, 2 ml или 5 ml) замразен, стерилен разтвор, който е безцветен или жълтеникав при размразяване. Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия протеин. Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.

Притежател на разрешението за употреба

Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem

Белгия Тел.:+ 32 2 746 30 00

Факс:+32 2 746 30 01

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с производителя:

Отдел „Лекарствена безопасност”

Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Израел Тел.: +972-3-5316512 Факс: +972-3-5316590

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Прочетете това, преди да отворите опаковката

EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).

Подготовка

При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли. Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба, които се намират в опаковката на устройството. И двете спринцовки трябва да бъдат напълнени с равни обеми и не трябва да съдържат въздушни мехурчета. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Разтворите трябва да са бистри или леко опалесциращи. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания.

СЪХРАНЕНИЕ НА EVICEL

Одобреният срок на годност на EVICEL е 24-месечно съхранение при ≤ -18oC.

По време на 24-месечния срок на годност, след размразяване, неотворените флакони могат да

се съхраняват при 2 - 8°C и защитени от светлина, до 30 дни. Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа.

Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Фибриноген и тромбин:

Дългосрочно съхранение

Да се съхранява във фризер при -18°C или по-ниска температура. Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Краткосрочно съхранение

Да се съхранява при 2–8°C (в хладилник) не повече от 30 дни. Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място. Да не се замразява отново.

Фибриногенът и тромбинът са стабилни при стайна температура за 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.

Устройство за приложение:

Да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.

Размразяване

Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини: 2-8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден или

20-25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, или

37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно. Температурата не трябва да превишава 37°C.

Преди употреба продуктът трябва да достигне 20-30°C.

Приготвяне

Разтворите са бистри или леко опалесциращи. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания.

EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството. Листовки с подробни инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за приложение и на спомагателните накрайници. Спомагателните накрайници трябва да се използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски асистирани или открити хирургични интервенции. Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.

За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.

Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството. И двете спринцовки трябва да се напълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета. При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.

Преди да се приложи EVICEL, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).

Капково приложение

Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделните капки върху участъка, подлежащ на лечение. Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0,5 cm.

Приложение като спрей

EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.

Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на дългата газова тръба. Свържете женския накрайник тип Луер на газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането. Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.

Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в рамките на препоръчаните от производителя.

Хирургия

Използвано спрей-

Използвани

Използван

Разстояние от

Налягане

 

устройство

накрайници

регулатор

целевата тъкан

при нанасяне

 

 

на апликатора

за налягането

 

като спрей

 

 

 

 

 

 

 

 

6 см гъвкав

 

 

 

Открита

 

накрайник

 

10-15 см

20-25 psi

 

 

 

хирургия

 

 

 

EVICEL

35 см твърд

 

 

(1,4-1,7 бара)

 

 

 

 

Апликатор

накрайник

Omrix

 

 

 

 

45 см гъвкав

Регулатор

 

 

 

 

накрайник

за налягането

 

 

 

 

35 см твърд

 

 

15-20 psi

Лапароскопски

 

накрайник

 

4-10 см

(1,0-1,4 бара)

процедури

 

45 см гъвкав

 

 

20 psi

 

 

накрайник

 

 

(1,4 бара)

След това продуктът трябва да се приложи като спрей повърхността на тъканта с кратки пръскания (0,1 – 0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой. EVICEL образува прозрачен филм над участъка на приложението.

При употребата на EVICEL чрез спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на газова емболия.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта