Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – листовка - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEvotaz
ATC кодJ05AR
Веществоatazanavir sulfate / cobicistat
ПроизводителBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Листовка: информация за потребителя

EVOTAZ 300 mg/150 mg филмирани таблетки

атазанавир/кобицистат

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ

3.Как да приемате EVOTAZ

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате EVOTAZ

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва

EVOTAZ съдържа две активни вещества:

атазанавир, антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от представителите на групата на така наречените протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират инфекцията, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на производството на белтъците, необходими за размножаването на ХИВ. Той действа чрез намаляване на количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин атазанавир понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.

кобицистат, бустер (фармакокинетичен енхансер) за подобряване на ефектите на атазанавир. Кобицистат не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир в кръвта. Това се постига като се забавя разграждането на атазанавир, което води до оставането му в организма за по-дълго време.

EVOTAZ може да се използва при възрастни над 18-годишна възраст, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). EVOTAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства, с което се подпомага контрола на инфекцията с ХИВ. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с EVOTAZ за Вас.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ

Не приемайте EVOTAZ:

ако сте алергични към атазанавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми

if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and EVOTAZ

рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (антиепилептици, използвани за предотвратяване на гърчове)

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми, тези лекарства могат да се отпускат и без рецепта); цизаприд (използван за лечение на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използван за лечение на шизофрения); амиодарон, дронедарон, хинидин, лидокаин (инжекционен) или бепридил (използвани за коригиране на сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, ергометрин и метилергоновин (използвани за лечение на главоболие); и алфузозин (използван за лечение на уголемена простата).

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство).

лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков продукт).

триазолам и перорално прилаган (приеман през устата) мидазолам (използвани за подобряване на съня и/или за облекчаване на тревожност).

симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола).

аванафил (използван за лечение на еректилна дисфункция)

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми

тикагрелор (използван за намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци)

Не приемайте силденафил с EVOTAZ, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също така и за лечение на еректилна дисфункция. Кажете на Вашия лекар, ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди и по време на приема на EVOTAZ. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ.

EVOTAZ не лекува ХИВ инфекцията. Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ на други хора, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Уверете се, че Вашия лекар знае, че:

имате проблеми с черния дроб

имате признаци или симптоми на камъни в жлъчката (болка в дясната Ви страна). Съобщава се за камъни в жлъчката при пациенти, приемащи атазанавир, компонент на

EVOTAZ.

имате хемофилия тип A или B

имате проблеми с бъбреците или се нуждаете от хемодиализа. Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи атазанавир, компонент на EVOTAZ. Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

приемате перорални контрацептиви (“хапчето”) за предпазване от бременност. Ако използвате понастоящем перорален контрацептив или контрацептивна лепенка за

предпазване от бременност, трябва да използвате допълнителен или различен вид контрацепция (напр. презерватив)

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и прекарана опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти -ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма и повишаване на способността му да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по- високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

При пациенти, получаващи EVOTAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

При пациенти, получаващи EVOTAZ, може да се развият сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако забележите промяна в сърдечния си ритъм, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на

EVOTAZ при деца и юноши все още не е проучена.

Други лекарства и EVOTAZ

Не трябва да приемате EVOTAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела

"Не приемайте EVOTAZ" в началото на точка 2.

Съществуват други лекарства, които не трябва да приемате едновременно или при които може да се наложи промяна в начина на приложение, когато се приемат заедно с EVOTAZ. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да споменете:

лекарства, съдържащи ритонавар или кобицистат (бустери)

други лекарства за лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, диданозин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ефавиренц, етравирин, невирапин и маравирок)

боцепревир и симепревир (използвани за лечение на хепатит С)

силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на импотентност [еректилна дисфункция])

ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo")

лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха (например антациди, Н2-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)

дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон, дигоксин, бозентан, амлодипин, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, метопролол и тимолол (лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за коригиране на сърдечния ритъм)

аторвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин и розувастатин (използвани за понижаване на холестерола)

салметерол (използван за лечение на астма)

циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за потискане на ефектите на имунната система)

някои антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

кетоконазол, итраконазол, вориконазол и флуконазол (противогъбични средства)

метформин (използван за лечение на диабет тип 2)

варфарин, ривароксабан и дабигатран (антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване на кръвни съсиреци)

иринотекан, дазатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин (използвани за лечение на рак)

тразодон (използван за лечение на депресия)

перфеназин, рисперидон, тиоридазин, мидазолам (приложен инжекционно), буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам и золпидем (използвани за лечение на заболявания на централната нервна система)

бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка)

Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани ефекти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на EVOTAZ за Вас и Вашето дете.

Атазанавир, съставка на EVOTAZ се отделя в кърмата. Не е известно дали кобицистат, другата съставка на EVOTAZ, се отделя в кърмата, но има данни при животни, че се отделя в млякото. Говорете с Вашия лекар относно кърменето, ако приемате EVOTAZ. Пациентките не трябва да кърмят, докато приемат EVOTAZ. Препоръчително е жените, инфектирани с ХИВ, да не кърмят,тъй като вирусът може да бъде предаден чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти съобщават за замаяност докато приемат атазанавир или кобицистат, активни съставки на EVOTAZ. Ако усетите световъртеж или замаяност, уведомете незабавно Вашия лекар.

3.Как да приемате EVOTAZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът на ХИВ да развие резистентност към лечението.

Препоръчителната доза EVOTAZ за възрастни е една таблетка дневно през устата по време на хранене, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Таблетката се поглъща цяла; не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза EVOTAZ

Ако случайно приемете повече EVOTAZ от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете EVOTAZ

Ако пропуснете да вземете доза EVOTAZ до 12 часа или по-малко, то приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като следващата доза приемете в обичайното време. Ако пропуснете доза и са изминали повече от 12 часа от времето за прием на EVOTAZ, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза на следващия прием. Важно е да не пропускате приема на EVOTAZ или на другите анти-ХИВ лекарства.

Ако сте спрели приема на EVOTAZ

Не спирайте приема на EVOTAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от EVOTAZ, кои от другите лекарства и кои от самата

ХИВ инфекция. Уведомете Вашия лекар за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Следните нежелани реакции могат да настъпят при прием на EVOTAZ.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

очен иктер (пожълтяване на бялото на очите, т.е. очите се оцветяват в жълто)

гадене

жълтеница (когато кожата и/или бялото на очите се оцветят в жълто)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повишен апетит, дисгеузия (нарушение на вкуса), сухота в устата

главоболие, замаяност

инсомния (безсъние), ярки сънища, сънливост

повръщане, диария, коремна болка (болка или дискомфорт в стомаха), диспепсия (лошо храносмилане), подут корем, флатуленция (газове)

хипербилирубинемия (повишени нива на билирубин в кръвта)

обрив

изтощение (крайна умора)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

torsades de pointes (животозастрашаващ неправилен сърдечен ритъм)

свръхчувствителност (алергична реакция)

анорексия (загуба на апетит), загуба на тегло, увеличение на теглото

депресия, тревожност, нарушение на съня

дезориентация, амнезия (загуба на паметта)

периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

диспнея (задух)

панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит (язви и ранички в устата)

хепатит (възпаление на черния дроб)

ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

уртикария (обрив със сърбеж), алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)

мускулна атрофия (намаляване на обема на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка)

нефролитиаза (образуване на камъни в бъбреците), интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината), протеинурия (излишък на белтък в урината), полакиурия (често уриниране)

гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже)

болка в областта на гръдния кош, общо неразположение, повишена температура

астения (необичайна умора или слабост)

сериозни кожни обриви (алергични реакции включващи обрив, висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания, увеличение на определен вид бели кръвни клетки [еозинофилия], и/или увеличение на лимфните възли) (вижте точка 2)

нарушения на жлъчката (камъни в жлъчката и възпаление на жлъчката)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

удължаване на QTc интервала (неправилен сърдечен ритъм)

нарушена походка (неестествен начин на ходене)

едем (оток), палпитации (учестено или неритмично сърцебиене)

хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

везикулобулозен обрив (образуване на различни по големина, пълни с течност мехури по кожата), екзема (кожен обрив), вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове)

синдром на Стивънс-Джонсън (алергични реакции, включващи сериозен кожен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли) (вижте точка 2).

миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване)

болка в бъбреците

Пациентите, страдащи от хемофилия тип A или B могат да забележат повишено кървене.

Има съобщения за необичайно сърцебиене при пациенти на режим, съдържащ атазанавир.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате EVOTAZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не съхранявайте над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVOTAZ

Активните вещества са: атазанавир и кобицистат. Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg атазанавир (като сулфат) и 150 mg кобицистат.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката – микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468), натриев нишестен гликолат, кросповидон (E1202), стеаринова киселина (E570), магнезиев стеарат (E470b), хидроксипропилцелулоза (E463), силициев диоксид (E551)

Филмово покритие - хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза, E464), титанов диоксид (E171), талк (E553b), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172)

Как изглежда EVOTAZ и какво съдържа опаковката

EVOTAZ таблетки са розови, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с приблизителни размери 19 mm x 10,4 mm, с означение „3641” от едната страна и без означение от другата страна на таблетката.

EVOTAZ филмирани таблетки се предлагат в бутилки по 30 таблетки. Предлагат се следните опаковки: картонена кутия с 1 бутилка с 30 филмирани таблетки, и картонена кутия с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Италия

Обединено кралство

 

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

 

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за атазанавир/кобицистат, научните заключения на CHMP са, както следва:

По време на периода на докладване на този Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ), се появява информация, че атазанавир се отделя в кърмата. Досега е било известно само че при плъхове, атазанавир (ATV) се отделя в млякото.

Сега наличната информация се отнася за проучване при родилки, получаващи високо активна антиретровирусна терапия (HAART) за HIV, проучващо предаването на HIV от майката на детето чрез кърменето. Атазанавир се открива в кърмата на пациенти, получаващи ATV (n=3) чрез валидиран тест. Отклонението в нивата на ATV в млякото е значимо, диапазон

от 21 до 872 ng/ml на ден 5 след раждането и от 60 до 1502 ng/ml на ден 14 след раждането. Медианата на отношението кърма/плазма е 0,13. Не е налична допълнителна информация за трите жени (напр. състав на схемата с ATV режима; нива на HIV РНК, данни за безопасност). Не са намерени други данни от литературата за PK на ATV в кърмата.

Поради това, с оглед на данните, представени в периода на докладване, прегледан в този ПАДБ, PRAC счита че промените в продуктовата информация са основателни, за да отразят, че атазанавир може да се открие в кърмата.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за атазанавир/кобицистат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ атазанавир/кобицистат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта