Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – условия или ограничения - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоExalief
ATC кодN03AF04
Веществоeslicarbazepine acetate
ПроизводителBIAL - Portela

A. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

BIAL - Portela & Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Б. УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И

п

т

 

 

 

 

 

 

 

 

УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБАо

 

 

 

 

у

 

 

 

 

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

 

а

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ен

 

 

 

 

 

 

 

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ еш

Неприложимо.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

з

 

ДРУГИ УСЛОВИЯ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

Система за лекарствена безопасност

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

ПРУ трябва да осигури наличието на системата за л карствена безопасност, , представена в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, кояточда функционира преди и докато продуктът е на

пазара.

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

План за управление на риска

 

 

 

 

 

 

 

о

т

и допълнителните дейности, свързани с лекарствената

ПРУ се задължава да извърши проучваниятай

безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 4.0 на Плана за

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

управление на риска (ПУР), предс авен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба,

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

както и при всяко следващо акт ализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съгласно Указание на CHMP относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за

 

 

 

 

п

 

 

 

ПУР трябва да се подава едновременно със следващия

хуманната медицина, актуализираниятр

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).

 

 

 

 

т

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Освен това аквуализиран ПУР трябва да се подава:

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация

 

за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

рбезопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска

 

 

в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената

ебезопасност или минимизиране на риска)

 

 

 

 

Л

 

при поискване от Европейската агенция по лекарствата.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта