Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – листовка - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоExalief
ATC кодN03AF04
Веществоeslicarbazepine acetate
ПроизводителBIAL - Portela

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Exalief 400 mg таблетки

Есликарбазепин ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

 

 

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

 

а

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

 

 

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

 

 

 

 

б

 

- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописание

в

 

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

т

 

 

 

о

р

 

 

В тази листовка:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

уп

 

 

 

 

1.

Какво представлява Exalief и за какво се използва

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Преди да приемете Exalief

 

з

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

3.

Как да приемате Exalief

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Възможни нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Как да съхранявате Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Допълнителна информация

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXALIEF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

е

Exalief принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за

 

 

 

 

 

е

 

лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и

все още получават гърчове, които засягат еднавчаст от мозъка (парциален гърч). Тези гърчове могат

 

 

 

 

т

 

 

 

да бъдат или да не бъдат последвани от гърчо, който засяга целия мозък (вторична генерализация).

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

Exalief Ви е предписан от Вашия ле ар с цел да се намали броят на гърчовете.

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

2.

у

 

 

 

 

 

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXALIEF

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

Не приемайте Exalief,рако:

 

 

 

 

 

 

сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използ ани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки

страда е от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от вто а или трета степен).рс п

а

специално внимание при употребата на Exalief

Обърнетек

ЛНезабавное

се свържете с Вашия лекар, ако:

имате обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

имате чернодробни проблеми. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.

приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт.

получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване

 

а

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(падане).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняванео

или

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

самоубийство. Ако в който и да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно

се свържете с Вашия лекар.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Деца

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

Прием на други лекарства

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарствоз, използвано за лечение на

 

 

 

 

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозатааВи.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена

 

 

координация и замайване.

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нивата на холестерол), тъй като може да се еналожи коригиране на приеманата от Вас доза.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например

 

 

 

 

 

 

амитриптилин.

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, а о приемате хормонални/перорални противозачатъчни. Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

може да направи хормонални,е противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки,

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

по-малко ефективни. Затоваксе препоръчва да използвате други форми за безопасно и ефективно

 

 

предпазване от бременностудокато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

след прекратяване на лечението.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

други лекарства,

Информирай е Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

включително и такива, отпускани без рецепта. Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При м на Exalief с храни и напитки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблетките Exalief могат да се приемат със или без храна.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бременност и кърмене

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да приемате Exalief по време на бременност единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Exalief. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Вижте раздел „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било инструменти или машини.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Възрастни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

За възрастни има две схеми на прилагане:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Доза при започване на лечението

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмициепреди увеличаване до

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате и доза в продължение на една или

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

две седмици.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

та

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Поддържаща доза

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно. е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозатанВи може да бъде увеличена до 1 200 mg

веднъж дневно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пациенти с бъбречни проблеми

,

о

 

 

ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief. Вашият лекар ще

 

 

 

Ако имате бъбречни проблеми, обикновенок

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

определи правилната за Вас доза. Exalief не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пациенти с чернодробни проблеми

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дозата е същата като п ои възрастни. Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

проблеми. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да

приемате.

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

и път на въвеждане

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Начин на прилаганев

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Поглъщайте таблетката с чаша вода.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Акоеслучайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно

Лотидете в спешното отделение на някоя болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е

необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте пропуснали да приемете Exalief

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Exalief

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да получите повече гърчове. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief. Ако Вашият лекар

реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

 

а

получава.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете приемарна

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете

от спешно медицинско лечение:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

п

 

 

 

 

 

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.

 

Това могат да са признаци на алергична реакция.

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена съгласно следните

 

 

условия:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

 

 

 

з

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много честите нежелани реакции са:

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Замаяност или сънливост

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Честите нежелани реакции са:

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Усещане за нестабилност или световъроеж

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Гадене или повръщане

 

к

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Главоболие

 

 

 

 

 

т

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Диария

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Двойно виждане или замъглено зрение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Затруднена

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

концентрацияу

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Усещане за

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

липса на енергия или умора

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Треперене

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тромавост

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кожен обривн

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Изтръпване или мравучкане по дланите и ходилата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечеститеарнежелани реакции са:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Свръхчувствителност

Влошаване на гърчовете

Намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти

Проблеми със съня

Чернодробни проблеми

Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или намален брой червени кръвни клетки

ОбезводняванекЛ

Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите

 

 

 

 

 

 

Падане

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Слаба памет или забравяне

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

 

 

 

 

Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

 

 

 

 

 

 

 

 

Възбуда

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Раздразнителност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Промени в настроението или халюцинации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Затруднен говор

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кръвотечение от носа

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

Болка в гърдите

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Усещане за изтръпване на някоя част от тялото

 

 

 

 

о

р

 

 

 

Усещане за парене

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Промени в обонянието и/или вкуса

 

а

п

 

 

 

 

 

 

Болка в ушите или шум в ушите

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подуване на краката и ръцете

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт а корема или сухота в

 

устата

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кръв в изпражненията

Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол

Болка при преглъщане

Изпотяване или суха кожа

Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)

Косопаде

Нередовна менструация

Повишено образуване на урина през нощта

Инфекция на пикочните пътища

Общо неразположение или студени тръпки

Повишен или намален апетит

Загуба на тегло или силно наддаване на егло

Мускулни болки

Болки в гърба или шията

Студени крайници

По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

Сънливост

Неврологично на ушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози. Симптомите включват треперене, болка, схващане.

Синдром на раздразнимите черва (IBS). Симптомите включват хронични коремни спазми и диария или запек.ешт

арс Редките нежелани реакции са:

Намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечения или образуване на синини

Силна болка в гърба и стомаха

Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятниЛек

Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR-интервала. Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр. отслабване и забавяне на сърдечната дейност).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

 

 

 

 

 

е

 

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

 

т

 

 

 

о

р

 

 

 

уп

 

 

 

 

 

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

Какво съдържа Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

Активното вещество е есликарбазепин ацетат. Всяка таблетка съдържае400 mg есликарбазепин

ацетат.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

ш

стеарат.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиеве

Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката

 

р

з

 

 

 

 

а

 

 

 

 

Таблетките Exalief 400 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали. От едната страна на таблетките е

гравиран надписът „ESL 400”, а от другата страна има д лителнае

черта. Делителната черта е само за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

улесняване на счупването на таблетката на две, за по-лесео поглъщане, а не за да разделя таблетката

на две равни дози.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.

Таблетките са опаковани в блистери, поставени картонени

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не всички видове опаковки могат да бъдатопуснати в продажба.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Притежател на разрешението за уп треба и производител

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av.тda Siderurgia Nacional

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4745-457 S. Mamede do Coronado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Португалия

 

 

 

 

р

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тел.: +351 22 986 61 00

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Факс: +351 22 986 61 99

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Имейл: info@bial.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

За допълнителнас

а

за употреба.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

разрешениетор

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Датаена последно одобрение на листовката {мм/гггг}.

 

 

 

 

 

 

 

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Exalief 600 mg таблетки

Есликарбазепин ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

 

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

 

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

б

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

В тази листовка:

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

по

 

 

 

 

1.

Какво представлява Exalief и за какво се използва

 

 

 

у

 

 

 

 

2.

Преди да приемете Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

3.

Как да приемате Exalief

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

4.

Възможни нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

5.

Как да съхранявате Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Допълнителна информация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXALIEF И ЗА КАКВО СЕраИЗПОЛЗВА

 

 

 

 

 

 

 

Exalief принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за

 

 

 

 

 

 

 

н

лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лицееима повтарящи се гърчове или припадъци.

 

 

 

 

 

 

ч

 

Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и

 

 

 

 

 

 

е

 

все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч). Тези гърчове могат

да бъдат или да не бъдат последвани от гърч,вкойто засяга целия мозък (вторична генерализация).

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

й

 

 

 

Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.

 

 

о

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

2.

к

 

 

 

 

 

 

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕтEXALIEF

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

Не приемайте Exalief, акод:

 

 

 

 

 

 

сте алергични (св ъхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки

страдате от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен).т р

арс Обърнете специално внимание при употребата на Exalief

Нзабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате обрив, проблеми спреглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.Лек

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

имате чернодробни проблеми. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.

приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт.

получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване

 

а

(падане).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване илие

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

самоубийство. Ако в който и да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно

се свържете с Вашия лекар.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

Деца

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

Прием на други лекарства

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лек

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

зрство, използвано за лечение на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена

 

 

координация и замайване.

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате л карството против съсирване на кръвта - варфарин.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например

 

 

 

 

 

 

 

амитриптилин.

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни. Exalief

 

 

 

може да направи хормоналните пр

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

йтивозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки,

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и ефективно

 

 

 

 

 

 

 

 

к

приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл

 

 

предпазване от бременност докато,

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

след прекратяване на лечението.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не приемайте окскарбазепину (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашияплекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такиван , отпускани без рецепта. Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прием на Exalief с храни и напитки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблет ите Exalief могат да се приемат със или без храна.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бременност и кърмене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да приемате Exalief по време на бременност единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Exalief. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Вижте раздел „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било инструменти или машини.

3.

 

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, е

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

Възрастни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

п

 

 

 

За възрастни има две схеми на прилагане:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Доза при започване на лечението

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици пр ди увеличаване до

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или

две седмици.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Поддържаща доза

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Виеможе да бъде увеличена до 1 200 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

веднъж дневно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще опр дели подходящата за Вас доза.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пациенти с бъбречни проблеми

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief. Вашият лекар ще

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

определи правилната за Вас доза. Exalief не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пациенти с чернодробни проблеми

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дозата е същата като при възрастни. Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

проблеми. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да

приемате.

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Начин на прилага е и път на въвеждане

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Поглъщайте табл тката с чаша вода.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако случрйно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

отидете в спешното отделение на някоя болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

еобходимо, за да знае лекарят какво сте приели.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте пропуснали да приемете Exalief

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Exalief

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да получите повече гърчове. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief. Ако Вашият лекар реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението

Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

а

получава.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете приема на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаетер

от спешно медицинско лечение:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлотоп или езика.

Това могат да са признаци на алергична реакция.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена съгласно следните

 

условия:

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

 

 

 

з

е

 

 

 

 

 

 

 

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много честите нежелани реакции са:

не

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Замаяност или сънливост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

Честите нежелани реакции са:

 

 

 

 

е

 

Усещане за нестабилност или световъртежв

 

 

 

Гадене или повръщане

 

 

 

т

 

 

 

 

 

й

о

 

 

 

 

Главоболие

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Диария

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

Двойно виждане или замъглено,зрение

 

 

 

 

Затруднена концентрация

к

 

 

 

 

 

 

 

 

Усещане за

 

 

 

 

 

д

 

или умора

 

 

 

липса на енергияу

 

 

 

 

Треперене

 

 

 

п

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тромавост

 

 

н

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кожен обрив

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Изтръпване или мравучкане по дланите и ходилата

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечестите нежелани реакции са:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Св ъхчувствителност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

на гърчовете

 

 

 

 

 

 

 

 

Влошаванеа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

еНамалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен

Лезик, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

 

Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти

Проблеми със съняЧернодробни проблеми

Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправянеКръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или

намален брой червени кръвни клеткиОбезводняване

Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите

 

Падане

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Слаба памет или забравяне

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

 

 

 

 

Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

 

 

 

 

 

 

 

 

Възбуда

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Раздразнителност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Промени в настроението или халюцинации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Затруднен говор

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кръвотечение от носа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка в гърдите

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

Усещане за изтръпване на някоя част от тялото

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Усещане за парене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

 

Промени в обонянието и/или вкуса

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка в ушите или шум в ушите

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

п

 

 

 

 

 

 

Подуване на краката и ръцете

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в

 

устата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кръв в изпражненията

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол

 

 

р

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка при преглъщане

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Изпотяване или суха кожа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожатаа )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Косопад

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нередовна менструация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Повишено образуване

на урина през нощта

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инфекция на пикочните пътища

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общо неразположение или студени тръпки

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Повишен или намален апетит

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Загуба на тегло или силно наддаване на тегло

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Мускулни болки

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болки в гърба или шията

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Студени крайници

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сънливост

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

изкривяване и повтаоящи се движения или ненормални телесни пози. Симптомите включват

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

треперене, болка, схващане.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Синдром на раздразнимите черва (IBS). Симптомите включват хронични коремни спазми и

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

диария или зап к.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

реакции са:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редкитернежеланис

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Н м ляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечения или образуване на синини

Силна болка в гърба и стомаха

Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятниаЛ

Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR-интервала. Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр. отслабване и забавяне на сърдечната дейност).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

 

 

 

 

 

е

 

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

 

т

 

 

 

о

р

 

 

 

уп

 

 

 

 

 

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

Какво съдържа Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

Активното вещество е есликарбазепин ацетат. Всяка таблетка съдържае600 mg есликарбазепин

ацетат.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

ш

стеарат.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиеве

Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката

р

з

 

 

 

а

 

 

 

 

Таблетките Exalief 600 mg са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравиран

надписът „ESL 600”, а от другата страна има делителна ч ртае, която позволява таблетките да бъдат

разделени на две равни половини.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в бутилки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

от полиетилен с висока плътност със защитена ср щу отваряне от деца запушалка в картонени кутии,

съдържащи 90 таблетки.

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Притежател на разрешението за употреба и производител

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4745-457 S. Mamede do Coronado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Португалия

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тел.: +351 22 986 61 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Факс: +351 22 986 61 99

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Имейл: info@bial.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

с

 

информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

За допълнителнар

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

разрешението за употреба.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЛДата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}.

 

 

 

 

 

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Exalief 800 mg таблетки

Есликарбазепин ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

 

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

 

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

б

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

В тази листовка:

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

по

 

 

 

 

1.

Какво представлява Exalief и за какво се използва

 

 

 

у

 

 

 

 

2.

Преди да приемете Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

3.

Как да приемате Exalief

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

4.

Възможни нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

5.

Как да съхранявате Exalief

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Допълнителна информация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXALIEF И ЗА КАКВО СЕраИЗПОЛЗВА

 

 

 

 

 

 

 

Exalief принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за

 

 

 

 

 

 

 

н

лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лицееима повтарящи се гърчове или припадъци.

 

 

 

 

 

 

ч

 

Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и

 

 

 

 

 

 

е

 

все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч). Тези гърчове могат

да бъдат или да не бъдат последвани от гърч,вкойто засяга целия мозък (вторична генерализация).

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

й

 

 

 

Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.

 

 

о

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

2.

к

 

 

 

 

 

 

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕтEXALIEF

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

Не приемайте Exalief, акод:

 

 

 

 

 

 

сте алергични (св ъхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки

страдате от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен).т р

арс Обърнете специално внимание при употребата на Exalief

Нзабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.Лек

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

имате чернодробни проблеми. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.

приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт.

получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване

 

а

(падане).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване илие

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

самоубийство. Ако в който и да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно

се свържете с Вашия лекар.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

Деца

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

Прием на други лекарства

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лек

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

зрство, използвано за лечение на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена

 

 

координация и замайване.

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате л карството против съсирване на кръвта - варфарин.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например

 

 

 

 

 

 

 

амитриптилин.

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни. Exalief

 

 

 

може да направи хормоналните пр

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

йтивозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки,

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и ефективно

 

 

 

 

 

 

 

 

к

приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл

 

 

предпазване от бременност докато,

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

след прекратяване на лечението.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не приемайте окскарбазепину (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайте Вашияплекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такиван , отпускани без рецепта. Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прием на Exalief с храни и напитки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблет ите Exalief могат да се приемат със или без храна.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бременност и кърмене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да приемате Exalief по време на бременност единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Exalief. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Вижте раздел „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било инструменти или машини.

3.

 

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, е

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

Възрастни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

п

 

 

 

За възрастни има две схеми на прилагане:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Доза при започване на лечението

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици пр ди увеличаване до

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или

две седмици.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Поддържаща доза

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Виеможе да бъде увеличена до 1 200 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н