Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – условия или ограничения - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоExelon
ATC кодN06DA03
Веществоrivastigmine
ПроизводителNovartis Europharm Ltd

A.ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите

Капсула, твърда

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

Перорален разтвор

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Германия

Трансдермален пластир

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Германия

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускането на пазара във всяка държава членка Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателните обучителни материали с Националните компетентни власти.

ПРУ трябва да гарантира, след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Exelon пластир се продава, че всички лекари, които се очаква да предписват Exelon пластир, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:

Кратка характеристика на продукта

Карта за напомняне на пациента

Указания за снабдяването на пациентите и тези, които се грижат за тях, с карта за напомняне на пациента

Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:

Махнете стария пластир, преди да поставите ЕДИН нов пластир.

Само по един пластир дневно.

Не режете пластира на парченца.

Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате дланта на ръката.

Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на пластрите.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта