Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Exforge HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоExforge HCT
ATC кодC09DX01
Веществоamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
ПроизводителNovartis Europharm Ltd

Exforge HCT

amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exforge HCT. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Exforge HCT.

Какво представлява Exforge HCT?

Exforge HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните съотношения: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.

За какво се използва Exforge HCT?

Exforge HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Exforge HCT?

Exforge HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин. Дозата Exforge HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно. Дневната доза Exforge HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Exforge HCT?

Трите активни вещества в Exforge HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).

Амлодипин е „блокер на калциевия канал“. Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките. Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение. Като намалява потока от калций, влизащ в клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава.

Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в тялото, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид е диуретик. Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.

Комбинацията от трите активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно. Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Exforge HCT?

Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбират в организма по същия начин като всяка от таблетките, съдържаща компонентите поотделно.

В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Exforge HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид). Пациентите получават Exforge HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици. Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане.

Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията?

Лечението с най-високата концентрация Exforge HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества. При пациенти, приемащи Exforge HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.

Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),

отпадналост (умора) и оток (задържане на течности). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exforge HCT, вижте листовката.

Exforge HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Exforge HCT. Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не трябва също да се използва при пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчката (например жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът на може да произвежда или отделя урина) или при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта). В заключение Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.

Exforge HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.

Защо Exforge HCT е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Exforge HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка. Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Exforge HCT за понижаване на кръвното налягане. При всички дози Exforge HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно. CHMP реши, че ползите от Exforge HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Exforge HCT:

На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge HCT, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Exforge HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Exforge HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта