Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоExjade
ATC кодV03AC03
Веществоdeferasirox
ПроизводителNovartis Europharm Limited

Exjade

deferasirox

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exjade. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Exjade.

Какво представлява Exjade?

Exjade е лекарство, съдържащо активното вещество деферазирокс (deferasirox). Предлага се под формата на филмирани таблетки (90, 180 и 360 mg) и диспергиращи се таблетки (125, 250 и 500 mg). Диспергиращите се таблетки трябва да се смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие.

За какво се използва Exjade?

Exjade се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при следните групи пациенти:

пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат чести кръвопреливания;

деца с бета таласемия майор на възраст от 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);

пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;

пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин.

пациенти на възраст 10 години и повече със синдроми на трансфузионно-независима таласемия, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин. Синдромите на трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане. При тези пациенти свръхобременяването е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в червата.

Тъй като броят на пациентите с хронично свръхобременяване с желязо е малък, болестта се счита за „рядка“ и Exjade е определен като „лекарство-сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2002 г.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Exjade?

Лечението с Exjade трябва да се започне и наблюдава от лекар, който има опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.

При хронично свръхобременяване с желязо поради кръвопреливания, лечението с Exjade започва, след като пациентът е получил около 100 ml еритроцитна маса на килограм телесно тегло или след като са налице признаци на свръхобременяване с желязо (например когато нивата на феритин в кръвта — протеинът в тялото, който натрупва желязо, са над 1 mg на литър). При пациенти със синдроми на трансфузионно-независима таласемия лечението се започва, когато са налице доказателства за свръхобременяване с желязо. Началната доза зависи от теглото на пациента, от това дали пациентът приема филмирани таблетки или диспергиращи се таблетки, както и от общото количество на кръвопреливанията, направени на пациента. Впоследствие дозата може да се променя при необходимост на всеки три до шест месеца в зависимост от повлияването.

Exjade се приема веднъж дневно. Дисперигращите се таблетки трябва да се приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), докато филмираните таблетки могат да се приемат с лека храна. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Exjade?

Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото”. В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува „хелат”, който може да се изхвърли от организма, най-вече с изпражненията. Това помага за лечението на свръхобременяване с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.

Как е проучен Exjade?

При хронично свръхобременяване с желязо поради кръвопреливания Exjade е разгледан в едно основно проучване, сравняващо Exjade с дефероксамин при 591 пациенти с бета таласемия майор. Около половината от тях са на възраст под 16 години, а 56 са под 6 години. Ефективността е определена чрез сравняване на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение с лекарствените продукти. В допълнително проучване е разгледана ефективността на Exjade при 184 пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия.

Exjade е изследван също в едно основно проучване при 166 пациенти (включително 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) на възраст 10 години и повече със синдроми на трансфузионно- независима таласемия и свръхобременяване с желязо. В това проучване Exjade е сравнен с

плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната в нивата на желязо в черния дроб след 12 месеца на лечение.

Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?

Вкрая на основното проучване при хронично свръхобременяване с желязо поради кръвопреливания, при 53% от пациентите, приемащи Exjade, е налице задоволително повлияване от лечението в сравнение с 66% от пациентите, приемащи дефероксамин. Това показва, че Exjade вероятно не е толкова ефективен, колкото контролното лекарство. Въпреки това при разглеждане на всичките 381 пациенти, които имат особено високи нива на желязо в черния дроб в началото на проучването и които приемат съпоставими количества Exjade и дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни. В това проучване участват твърде малко пациенти на възраст под 6 години, за да може да бъде доказана безопасността и ефективността на Exjade в тази възрастова група. В допълнителното проучване над половината от пациентите, които не са могли да бъдат лекувани с дефероксамин, се повлияват от лечението с Exjade след една година, включително пациенти на възраст между 2 и 5 години.

Впроучването на пациенти със синдроми на трансфузионно-независима таласемия, е доказано, че Exjade е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на желязото в черния дроб: при пациенти, приемащи Exjade (при начална доза от 10 mg/кг/дневно), нивата на желязо в черния дроб намаляват средно с 3,8 mg на грам от черния дроб спрямо средно увеличаване с 0,4 mg на грам от черния дроб при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Exjade?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Exjade (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми).

Exjade не трябва да се прилага при хора, чийто креатининов клирънс (мярка за способността на бъбреците да отстраняват креатинина от кръвта) е под 60 ml за минута. Не трябва да се прилага в комбинация с други хелатори на желязо.

От особено значение е бъбреците и черният дроб на пациента да бъдат изследвани чрез кръвен тест преди започване на лечението с Exjade и редовно по време на лечението. Дозата трябва да бъде намалена или лечението да бъде прекратено, ако пациентът развие бъбречни или чернодробни проблеми. Exjade не се препоръчва на пациенти с тежки чернодробни проблеми, тъй като лекарството не е изследвано при тези пациенти.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Exjade вижте листовката.

Защо Exjade е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Exjade са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exjade?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Exjade се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Exjade, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, което произвежда Exjade, трябва да изготви образователен пакет за здравните специалисти. Целта на този пакет е да ги информира за рисковете и препоръките за лечение с Exjade, включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за филмираните и диспергиращите се таблетки, както и за необходимостта от наблюдение на здравето на пациентите, по-специално на бъбречната им функция. Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.

Накрая, фирмата ще направи следните проучвания: проучване, с което се сравняват ползите от филмираните таблетки с тези на диспергиращите се таблетки; проучване, обхващащо деца на възраст 10 години и повече с трансфузионно-независима таласемия, за да се получи повече информация за дългосрочните ефекти на лечението при тези пациенти; и проучване, с което да се оцени безопасността на филмираните таблетки (по-специално, когато са счупени,) при деца.

Допълнителна информация за Exjade:

На 28 август 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exjade, валидно в Европейския съюз.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Exjade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Пълният текст на EPAR за Exjade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Exjade прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта