Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – условия или ограничения - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоExjade
ATC кодV03AC03
Веществоdeferasirox
ПроизводителNovartis Europharm Limited

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Германия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

49
Ръководство за медицинските специалисти
Кратка характеристика на продукта
Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където EXJADE ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват EXJADE, са снабдени със следния обучителен пакет за двете лекарствени форми и за всички показания:
Обучителен материал за лекаряИнформационен пакет за пациента
След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна в продуктовата информация, свързана с безопасността, изискваща актуализиране на обучителния материал.
ПРУ трябва да използва различни опаковки, блистери и таблетки за двете лекарствени форми (диспергиращи се таблетки и филмирни таблетки).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

ПРУ трябва да информира Европейската агенция по лекарствата и CHMP за резултатите от програмата за наблюдение във всяка държава членка.

Както е според изискванията на законодателството, следните сериозни НЛР трябва да се изпращат незабавно на съответните компетентни власти както и да се обобщават в докладите по-горе:

o Повишение на чернодробните ензими>10xГРГ o Сериозно повишение на креатинина

o Резултатите от бъбречните биопсии, ако са налични o Катаракти

o Загуба на слуха o Жлъчни камъни

Преди пускане на пазара на EXJADE във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.

Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:

непридържане към дозировката и биологичното проследяване

грешки при дозиране на лекарството поради преминаване от една форма към друга (диспергиращи се и филмирани таблетки).

Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:

Описание на наличните лекарствени форми деферазирокс o Различните схеми на прилагане

o Различните условия на прилагане

o Таблица за приравняване на дозата при преминаване от едната лекарствена форма към другата

Препоръчителните дози и правила за започване на лечение

Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин

Това, че деферазирокс причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти

o Необходимостта да се проследява серумният креатинин

Двукратно преди започване на лечението

Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията

Ежемесечно след това

oНеобходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумния креатинин се повишава:

Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс < долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)

Деца: или >горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до <ДРГ на две последователни визити.

oНеобходимостта да се прекъсне лечението след намаляване на дозата, ако серумният креатинин се повишава:

Възрастни и деца: остава >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min)

oНеобходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:

Когато серумният креатинин е повишен и, ако не се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).

Значението на измерването на креатининовия клирънс

Кратък преглед на методите за измерване на креатининовия клирънс

Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с EXJADE

o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано

o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и

прогресивно повишение на чернодробните ензими.

Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението

Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина като например:

Преди започване на лечение

 

Серумен креатинин на Ден - X

Стойност 1

Серумен креатинин на Ден - Y

Стойност 2

X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.

Препоръки при лечение на синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия (НТЗТ): o Информация, че при пациентите с ТНТ се предлага само един курс на лечение o Препоръчителните дози и правилата при започване на лечение

oПравилата за спиране на лечението, след достигане на прицелната концентрация на желязо в черния дроб и ниво на серумния феритин

o

Предупреждения за свеждане до минимум на риска от свръхобразуване на

 

хелати

o

Предупреждение за необходимостта от внимателно проследяване на

 

концентрацията на желязо в черния дроб и нивото на серумния феритин в

 

педиатричната популация

oПредупреждение за неизвестните понастоящем последици по отношение на безопасността при продължително лечение в педиатричната популация

Преди да бъдат пуснати на пазара деферазирокс филмирани таблетки медицинските специалисти ще получат предварително уведомителни писма, както следва:

Фармацевти – подробно писмо, описващо преминаването между двете лекарствени форми

Предписващи лекарството – писмо, включващо следните аспекти:

oРъководство за предписващите лекарството, даващо информация за начина на преминаване между двете лекарствени форми, за да се отправи предупреждение

относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс

oРъководство за пациента, даващо информация за възможността на европейския пазар да съществуват едновременно две лекарствени форми и разликите, свързани с тяхното прилагане, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс

Вдопълнение, предписващите лекарството и фармацевтите ще бъдат информирани чрез специално писмо относно сроковете за премахване на EXJADE диспергиращи се таблетки от европейския пазар.

Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:

Листовка за пациента

Ръководство за пациента

Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:

o Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина

 

o Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими

 

бъбречни увреждания

 

 

o Информация за наличието на няколко перорални форми и основните разлики

 

между тези форми (напр. различни схеми на прилагане, различни условия на

 

прилагане по отношение на храната)

 

 

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

 

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

 

 

 

Описание

Срок

Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): За

юни 2021 г.

да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс

 

диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе

 

обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионно-

 

зависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с

 

дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен

 

от СHMP протокол. Крайният доклад на проучването трябва да бъде подаден

 

до

 

 

Интервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): За да

юни 2021 г.

се оцени безопасността на деферазирокс филмирани таблетки в

 

педиатричната популация (особено, когато таблетките се разтрошават), ПРУ

 

трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за безопасност,

 

проведено съгласно одобрен протокол. Крайният доклад на проучването

 

трябва да бъде подаден до

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта