Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Extavia

interferon beta-1b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Extavia. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Extavia.

Какво представлява Extavia?

Extavia се състои от прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа

250 микрограма (8 милиона международни единици – MIU) на милилитър от активното вещество интерферон бета-1b(interferon beta-1b).

Лекарството е същото като Betaferon, който вече е одобрен в Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на Betaferon е дала съгласие научните й данни да бъдат използвани за Extavia.

За какво се използва Extavia?

Extavia се използва за лечение на възрастни пациенти с множествена склероза (МС). МС е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите. Това се нарича „демиелинизация”. Extavia се използва при пациенти:

•с единичен епизод на признаци на МС, които са достатъчно тежки, за да са показани за лечение с интравенозни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства). Прилага се, ако се смята, че пациентът е изложен на висок риск от развитие на МС. Преди употреба на Extavia лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите.

•с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), когато заболяването е активно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Extavia?

Лечението с Extavia трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на МС. Започва се с 62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, и постепенно, в продължение на 19 дни, се повишава до препоръчваната доза от 250 микрограма (8 MIU), приложени през ден. Extavia се прилага чрез подкожна инжекция. Пациентите могат сами да си инжектират Extavia само ако са специално обучени за това. Лечението с Extavia трябва да бъде прекратено при пациенти, които не се повлияват.

Как действа Extavia?

Активното вещество в Extavia, интерферон бета-1b, принадлежи към групата лекарства, известни като интерферони. Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции. Все още не е изяснен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда че, интерферон бета намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява пристъпите на МС.

Интерферон бета-1b се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“. Интерферон бета-1b се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда. Заместващият интерферон бета-1b действа по същия начин като естествено произведения интерферон бета.

Как е проучен Extavia?

Extavia е проучен в продължение на период от две години при 338 пациенти с пристъпно- ремитентна МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.

Extavia е проучен също при 1657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторична прогресираща МС, които са способни на вървят, и е сравнен с плацебо. Основната мярка за ефективност е забавянето на прогресията на инвалидността.

Проучването на Extavia при пациенти с единичен епизод на демиелинизация обхваща 487 пациенти, които получават Extavia или плацебо в продължение на две години. Проучването измерва времето, за което пациентът развива клинично изявена МС.

Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?

При пациенти с пристъпно-ремитентна МС Extavia е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, имат средно 0,84 пристъпа на година, а пациентите на плацебо имат 1,27 пристъпа.

Едното от двете проучвания при пациенти с вторична прогресираща МС показва значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39%). Във второто проучване не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността. И в двете изпитвания Extavia показва намаление в броя (30%) на клиничните пристъпи.

Extavia

В проучването при пациенти с единичен епизод на демиелинизация е показано, че Extavia намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28% от пациентите, които получават Extavia, развиват МС спрямо 45% от получаващите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Extavia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Extavia са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, артралгия (болки в ставите), неразположение (чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и миалгия (болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране. Нежеланите лекарствени реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват при следващо лечение. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Extavia, вижте листовката.

Extavia не трябва да се прилага при хора с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки. При бременност не трябва да се започва лечение с Extavia. Ако жената забременее по време на приема на лекарството, трябва да се консултира с лекуващия лекар. Extavia не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия и/или имат мисли за самоубийство. Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).

Защо Extavia е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Extavia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Extavia:

На 20 май 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Extavia, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Extavia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Extavia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.

Extavia