Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – условия или ограничения - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоEylea
ATC кодS01LA05
Веществоaflibercept
ПроизводителBayer AG

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144

САЩ

Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите

Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin

Германия

GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в

Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни органи. ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава-членка, където се продава Eylea, при пускането на пазара за новото показание миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ) и периодично след това, всички очни клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:

Информация за лекари

Видео на процедурата за интравитреално инжектиране

Пиктограма на процедурата за интравитреално инжектиране

Информационни пакети за пациенти

Информацията за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:

Кратка характеристика на продукта

Кой трябва да се лекува с Eylea

Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се сведе до минимум риска от инфекция

Употреба на антибиотици

Употреба на повидон йод или еквивалент

Техники за интравитреално инжектиране

Необходимостта да се изхвърли излишният обем от предварително напълнената спринцовка преди да се инжектира Eylea, за да се избегне предозиране

Наблюдение на пациента след интравитреално инжектиране

Основни признаци и симптоми на нежелани събития, свързани с интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, разкъсване на пигментния епител на ретината и катаракта

Овладяване на нежеланите събития, свързани с интравитреално инжектиране

Пациентките с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция, а бременните жени не трябва да използват Eylea

Информационният пакет за пациента следва да бъде предоставен под формата на информационна брошура за пациента, както и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:

Листовка с информация за пациента

Кой трябва да се лекува с Eylea

Как да се подготвите за лечение Eylea

Какви са стъпките след лечение с Eylea

Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително ендофталмит, увеличаване на вътреочното налягане, разкъсване на пигментния епител на ретината и катаракта

Кога да потърсят спешна помощ от своя лекар

Пациентките с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция, а бременните жени не трябва да използват Eylea

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

 

 

Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES)

Подаване на

След получаване на разрешение за употреба да проведе рандомизирано

крайния доклад

проучване при пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена

от проучването:

дегенерация на макулата (ВДМ) с основна цел сравняване на стандартната схема

31 декември

на инжектиране на всеки 8 седмици с реактивна схема, основаща се на

2018 г.

зрителните и анатомични резултати на базата на одобрения протокол от CHMP.

 

Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES)

Подаване на

След получаване на разрешение за употреба да проведе интервенционално

крайния доклад

проучване за ефикасност при пациенти с диабетен макулен оток с основна цел

от проучването:

сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с

ноември 2019 г.

алтернативните режими на лечение, т.е. удължени интервали за лечение на

 

базата на зрителни и анатомични резултати (PRN и лечение и удължаване), след

 

първата начална година на лечение с Eylea.

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта