Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – условия или ограничения - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоFabrazyme
ATC кодA16AB04
Веществоagalsidase beta
ПроизводителGenzyme Europe B.V.

АПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham

MA 01701-9322

САЩ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Великобритания

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Ирландия

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува подробностите на програмата за обучение за инфузия на Fabrazyme в домашни условия с националните компетентни органи, преди осъществяване на програмата на национално ниво.

ПУР гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Fabrazyme, са предоставени образователни материали, с цел улесняване обучението на пациентите/лицата, които се грижат за пациентите и също като ръководство за лицата, които предписват лекарствения продукт, относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.

Образователните материали трябва да съдържат следното:

Ръководство за прилагане на инфузия в домашни условия за медицински специалисти

Ръководства за прилагане на инфузия в домашни условия за пациенти

Кратка характеристика на лекарствения продукт и листовка

Образователните материали за медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:

-Препоръки относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.

-Че, отговорност на предписващия лекар е да определя кои пациенти може да са подходящи за самостоятелно приложение от пациента или приложение в домашни условия на Fabrazyme.

-Че, отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на лицата, които не са медицински професионалисти, като пациент за самостоятелно приложение от пациента или лице, което се грижи за пациент, което ще прилага лечението в домашни условия, ако лекуващият лекар реши, че това е подходящо.

-Трябва да се извършва редовна проверка на начина на приложение от пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, за да се осигури поддържане на оптимално приложение.

-Обучението, което се провежда на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, трябва да се отнася до следните елементи:

-Че,е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия

-Методът за приготвяне и приложение на Fabrazyme

-Указания за справяне с възможни нежелани реакции

-Указания за търсене на спешна помощ от медицински специалисти, в случай на нежелани реакции по време на инфузия

-Необходимост от търсене на спешно лечение, в случай на невъзможност за осигуряване на венозен достъп или при липса на ефикасност

-Необходимостта от попълване на дневник за документиране на всяко лечение, приложено в домашно условия, който да се носи при всяко посещение

-Че, отговорност на предписващият лекар е да се увери, че лицата, които не са медицински специалисти, са придобили необходимите умения и че Fabrazyme може безопасно и ефикасно да бъде прилаган в домашни условия.

Образователните материали за пациентите трябва да включват информация за следните основни елементи:

-Предписващият лекар може да реши, че Fabrazyme може а бъде прилаган в домашни условия. Степента на подпомагане за инфузия в домашни условия ще бъде обсъдена и съгласувана с пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, и предписващия лекар.

-Лекуващия лекар е отговорен за определяне на пациентите, които може да са подходящи за приложение в домашни условия или за самостоятелно приложение от пациента на Fabrazyme и за организиране на лечението в домашни условия и на обучението на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, на необходимите за това умения.

-Лицата, които не са медицински специалисти трябва да придобият необходимите умения, преди Fabrazyme да може безопасно и ефикасно да се прилага в домашни условия.

-Предписващият лекар ще проведе обучение за следните елементи:

-Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия

-Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme

-Указания за справяне с възможни нежелани реакции

-Указания да се търси спешно лечение от медицински специалисти, в случай на нежелани реакции по време на инфузия

-Необходимост да се търси спешно лечение, в случай на невъзможност за осигуряване на венозен достъп или при липса на ефикасност

-Необходимост от попълване на дневник за документиране на всяко лечение, получено в домашни условия, който да се носи при всяко посещение

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта