Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – листовка - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоFabrazyme
ATC кодA16AB04
Веществоagalsidase beta
ПроизводителGenzyme Europe B.V.

Листовка: информация за потребителя

Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Агалсидаза бета (Agalsidase beta)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,или фармацевт или Вашатамедицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme

3.Как да използвате Fabrazyme

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Fabrazyme

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва

Fabrazyme съдържа активното вещество агалсидаза бета и се прилага като ензимозаместваща терапия при болестта на Фабри, при която нивото на активността на ензима -галактозидаза или напълно липсва, или е под нормалното. Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL-3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.

Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.

Fabrazyme е показан за употреба при възрастни, деца и подрастващи на възраст 8 години и по- възрастни.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme

Не използвайте Fabrazyme

-ако сте алергични към агалсидаза бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.

Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията. Реакция, свързана с инфузията, е всяка нежелана реакция, която се появява по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4). Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.

Деца и юноши

Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години. Рисковете и ползите от Fabrazyme при деца на възраст от 5 до 7 години все още не са установени и затова не може да се посочи препоръчителна доза за тази върастова група.

Други лекарства и Fabrazyme

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин, или гентамицин. Съществува теоретичен риск от намалена активност на агалсидаза- бета.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност. Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни. Fabrazyme може да преминава в кърмата. Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.Не са провеждани проучвания, за изследване ефектите на Fabrazyme върху фертилитета.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини, ако изпитвате замаяност, сънливост, световъртеж или прилошаване по време на или след приложение на Fabrazyme (вж. точка 4). Обсъдете първо с Вашия лекар.

3. Как да използвате Fabrazyme

Fabrazyme се прилага чрез вливане във вена (чрез интравенозна инфузия). Той се доставя като прах, който се разтваря със стерилна вода, преди да бъде приложен (вж. Информацията за медицински специалисти в края на тази листовка).

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Fabrazyme се използва само под ръководството на лекар с опит в лечението на болестта на Фабри. Вашият лекар може да каже, дали е възможно да се лекувате в домашни условия, при условие, че отговаряте на определени изисквания. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.

Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици. Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза Fabrazyme при деца и юноши от 8 – 16 години е 1 mg/kg телесно тегло, веднъж на всеки 2 седмици. Не се налага промяна на дозировката при пациенти с бъбречно заболяване.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Fabrazyme

Доказано е, че дози до 3 mg/kg тегло са безопасни.

Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme

Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При клинични проучвания нежеланите реакции са наблюдавани главно докато на пациентите е прилагано лекарството или кратко време след това (реакции свързани с инфузията). При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции“).

Ако получите някаква сериозна нежелана реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.

Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и променена чувствителност на кожата, като парене или изтръпване. Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.

Списък на другите нежелани лекарствени реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

 

 

 

болка в гърдите

 

сънливост

 

умора

 

затруднено дишане

 

учестен сърдечен ритъм

 

зачервяване

 

бледост

 

коремна болка

 

болка

 

сърбеж

 

болка в гърба

 

стягане в гърлото

 

необичайно

 

обрив

 

замаяност

 

отделяне на сълзи

 

 

 

 

 

чувство на

 

забавена сърдечна

 

сърцебиене

 

отпадналост

 

дейност

 

 

 

шум в ушите

 

летаргия

 

намалена чувствителност към болка

 

запушен нос

 

синкоп

 

чувство за парене

 

диария

 

кашлица

 

свирене на гърдите

 

зачервяване

 

коремен дискомфорт

 

обрив

 

мускулни болки

 

подпухване на лицето

 

болка в крайниците

 

повишено кръвно

 

болки в ставите

 

възпаление на носа и гърлото

 

налягане

 

 

 

 

 

внезапно подуване

 

понижено кръвно

 

горещи вълни

 

на лицето или

 

налягане

 

 

 

гърлото

 

 

 

 

 

подуване на

 

гръден дискомфорт

 

чувство за горещина

 

крайниците

 

 

 

 

 

световъртеж

 

оток на лицето

 

повишена температура

 

стомашен

 

обостряне на затруднено

 

намалена чувствителност в устата

 

дискомфорт

 

дишане

 

 

 

мускулни спазми

 

напрежение в мускулите

 

мускулно-скелетна скованост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

 

 

 

тремор

 

сърбеж в очите

 

забавен сърдечен ритъм поради

 

 

 

 

 

проводни нарушения

 

зачервяване на очите

 

подуване на ушите

 

повишена чувствителност към болка

 

болка в ушите

 

затруднено дишане с

 

запушване на горните дихателни

 

 

 

хриптене

 

пътища

 

болка в гърлото

 

секреция от носа

 

червен обрив

 

учестено дишане

 

киселини в стомаха

 

промяна на цвета на кожата (на

 

 

 

 

 

лилави петна)

 

обрив със сърбеж

 

кожен дискомфорт

 

студени крайници

 

чувство на горещина

 

мускулно-скелетна

 

съсиреци на мястото на инжектиране

 

и студ

 

болка

 

 

 

затруднено гълтане

 

хрема

 

промяна на цвета на кожата

 

болка на мястото на

 

грипоподобно

 

подуване

 

вливане

 

заболяване

 

 

реакции на мястото общо неразположение на вливане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

ниски нива на

тежко възпаление на

кислород в кръвта

кръвоносните съдове

При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Fabrazyme

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до“ или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхраняват при температура 2C – 8C (в хладилник).

Разтворени и разредени продукти

Приготвеният разтвор не може да се съхранява и трябва бързо да се разреди. Разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2C–8 C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fabrazyme

-Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 35 mg.

-Другите съставки (помощни вещества) са:

-Манитол

-Мононатриев дихидроген фосфат, монохидрат

-Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат

Как изглежда Fabrazyme и какво съдържа опаковката

Fabrazyme се доставя като бял до почти бял прах. След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици. Приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди. Количество в една опаковка: 1, 5 или 10 флакона в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Нидерландия.

Производител

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане

Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, условията и съхранението по време на употреба са задължение на потребителя. Приготвеният разтвор не може да се съхранява и трябва своевременно да се разреди. Само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2ºC -8º C.

Използвайте асептична техника

1Определете броя на флаконите, които трябва да бъдат разтворени въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента и извадете необходимите флакони от хладилника, за да могат да се затоплят до стайна температура (за приблизително 30 минути). Всеки флакон Fabrazyme е предназначен за еднократна употреба.

Разтваряне

2.Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции; трябва да избягвате силно впръскване на водата за инжекции върху праха и да не допуснете образуване на пяна. Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция. Завъртате и разбърквате леко всеки флакон. Не обръщайте, не разклащайте и не въртете флакона.

3.Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор. pH на получения разтвор е приблизително 7,0. Преди по-нататъшно разреждане огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна в цвета. Не използвайте флакони, в които сте открили неразтворени частици или промяна в цвета.

4.След разтваряне се препоръчва незабавно да разредите флаконите, за да се намали образуването на белтъчни частици във времето.

5.Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Разреждане

6.Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.

7.Премахнете въздуха от инфузионния сак, за да се намали до минимум повърхността между течност и въздух.

8.Изтеглете бавно 7,0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем. Не използвайте игли с филтър и избягвайте образуването на пяна.

9.След това бавно инжектирайте разтвора директно в интравенозния разтвор на 0,9% натриев хлорид (но не и в останало въздушно пространство) до постигане на крайната концентрация между 0,05 mg/ml и 0,7 mg/ml. Определете общия обем на 0,9% разтвор натриев хлорид за инфузия (между 50 и 500 ml) въз основа на индивидуалната доза. За дози по-ниски от 35 mg използвайте минимум 50 ml, за дози от 35 до 70 mg използвайте минимум 100 ml, за дози от 70 до 100 mg използвайте минимум 250 ml и за дози по- големи от 100 mg използвайте само 500 ml. Обърнете внимателно или леко масажирайте инфузионния сак, за да размесите разредения разтвор. Не тръскайте и не размесвайте прекалено инфузионния сак.

Въвеждане

10.Препоръчва се разреденият разтвор да се прилага през система с 0,2 μm филтър свързващ ниските протеини, за да се премахнат всички белтъчни частици, които няма да доведат до никаква загуба на активност на агалсидаза бета. Първоначалната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0,25 mg/минута (15 mg/час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции. След установяване на поносимостта на пациента, скоростта на инфузията може да бъде увеличена постепенно при следващите инфузии.

Листовка: информация за потребителя

Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Агалсидаза бета (Agalsidase beta)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,или фармацевт или Вашатамедицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme

3.Как да използвате Fabrazyme

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Fabrazyme

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва

Fabrazyme съдържа активното вещество агалсидаза бета и се прилага като ензимозаместваща терапия при болестта на Фабри, при която нивото на активността на ензима -галактозидаза или напълно липсва, или е под нормалното. Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL-3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.

Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.

Fabrazyme е показан за употреба при възрастни, деца и подрастващи на възраст 8 години и по- възрастни.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme

Не използвайте Fabrazyme

-ако сте алергични към агалсидаза бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.

Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията. Реакция, свързана с инфузията, е всяка нежелана реакция, която се появява по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4 ). Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.

Деца и юноши

Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години. Рисковете и ползите от Fabrazyme при деца на възраст от 5 до 7 години все още не са установени и затова не може да се посочи препоръчителна доза за тази върастова група.

Други лекарства и Fabrazyme

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин, или гентамицин. Съществува теоретичен риск от намалена активност на агалсидаза- бета.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност. Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни. Fabrazyme може да преминава в кърмата. Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене. Не са провеждани проучвания за изследване ефектите на Fabrazyme върху фертилитета.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини, ако изпитвате замаяност, сънливост, световъртеж или прилошаване по време на или след приложение на Fabrazyme (вж. точка 4). Обсъдете първо с Вашия лекар.

3. Как да използвате Fabrazyme

Fabrazyme се прилага чрез вливане във вена (чрез интравенозна инфузия). Той се доставя като прах, който се разтваря със стерилна вода, преди да бъде приложен (вж. Информацията за медицински специалисти в края на тази листовка).

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Fabrazyme се използва само под ръководството на лекар с опит в лечението на болестта на Фабри. Вашият лекар може да каже дали е възможно да се лекувате в домашни условия в къщи,, при условие, че отговаряте на определени изисквания. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.

Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици. Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза Fabrazyme при деца и юноши от 8 – 16 години е 1 mg/kg телесно тегло, веднъж на всеки 2 седмици. Не се налага промяна на дозировката при пациенти с бъбречно заболяване.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Fabrazyme

Доказано е, че дози до 3 mg/kg тегло са безопасни.

Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme

Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При клинични проучвания нежеланите реакции са наблюдавани главно докато на пациентите е прилагано лекарството или кратко време след това (реакции свързани с инфузията). При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции“).

Ако получите някаква сериозна нежелана реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.

Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и променена чувствителност на кожата, като парене или изтръпване. Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.

Списък на другите нежелани лекарствени реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

 

 

 

болка в гърдите

 

сънливост

 

умора

 

затруднено дишане

 

учестен сърдечен ритъм

 

зачервяване

 

бледост

 

коремна болка

 

болка

 

сърбеж

 

болка в гърба

 

стягане в гърлото

 

необичайно

 

обрив

 

замаяност

 

отделяне на сълзи

 

 

 

 

 

чувство на

 

забавена сърдечна

 

сърцебиене

 

отпадналост

 

дейност

 

 

 

шум в ушите

 

летаргия

 

намалена чувствителност към болка

 

запушен нос

 

синкоп

 

чувство за парене

 

диария

 

кашлица

 

свирене на гърдите

 

зачервяване

 

коремен дискомфорт

 

обрив

 

мускулни болки

 

подпухване на лицето

 

болка в крайниците

 

повишено кръвно

 

болки в ставите

 

възпаление на носа и гърлото

 

налягане

 

 

 

 

 

внезапно подуване

 

понижено кръвно

 

горещи вълни

 

на лицето или

 

налягане

 

 

 

гърлото

 

 

 

 

 

подуване на

 

гръден дискомфорт

 

чувство за горещина

 

крайниците

 

 

 

 

 

световъртеж

 

оток на лицето

 

повишена температура

 

стомашен

 

обостряне на затруднено

 

намалена чувствителност в устата

 

дискомфорт

 

дишане

 

 

 

мускулни спазми

 

напрежение в мускулите

 

мускулно-скелетна скованост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

 

 

 

тремор

 

сърбеж в очите

 

забавен сърдечен ритъм поради

 

 

 

 

 

проводни нарушения

 

зачервяване на очите

 

подуване на ушите

 

повишена чувствителност към болка

 

болка в ушите

 

затруднено дишане с

 

запушване на горните дихателни

 

 

 

хриптене

 

пътища

 

болка в гърлото

 

секреция от носа

 

червен обрив

 

учестено дишане

 

киселини в стомаха

 

промяна на цвета на кожата (на

 

 

 

 

 

лилави петна)

 

обрив със сърбеж

 

кожен дискомфорт

 

студени крайници

 

чувство на горещина

 

мускулно-скелетна

 

съсиреци на мястото на инжектиране

 

и студ

 

болка

 

 

 

затруднено гълтане

 

хрема

 

промяна на цвета на кожата

 

болка на мястото на

 

грипоподобно

 

подуване

 

вливане

 

заболяване

 

 

реакции на мястото общо неразположение на вливане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

ниски нива на

тежко възпаление на

кислород в кръвта

кръвоносните съдове

При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Fabrazyme

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до“ или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхраняват при температура 2C – 8C (в хладилник).

Разтворени и разредени продукти

Приготвеният разтвор не може да се съхранява и трябва бързо да се разреди. Разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2C–8 C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fabrazyme

-Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 5 mg.

-Другите съставки (помощни вещества) са:

-Манитол

-Мононатриев дихидроген фосфат, монохидрат

-Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат

Как изглежда Fabrazyme и какво съдържа опаковката

Fabrazyme се доставя като бял до почти бял прах. След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици. Приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди. Количество в една опаковка: 1, 5 или 10 флакона в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Нидерландия.

Производител

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане

Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, условията и съхранението по време на употреба са задължение на потребителя. Приготвеният разтвор не може да се съхранява и трябва своевременно да се разреди. Само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2ºC - 8º C.

Използвайте асептична техника

1Определете броя на флаконите, които трябва да бъдат разтворени въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента и извадете необходимите флакони от хладилника, за да могат да се затоплят до стайна температура (за приблизително 30 минути). Всеки флакон Fabrazyme е предназначен за еднократна употреба.

Разтваряне

2.Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции; трябва да избягвате силно впръскване на водата за инжекции върху праха и да не допуснете образуване на пяна. Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция. Завъртате и разбърквате леко всеки флакон. Не обръщайте, не разклащайте и не въртете флакона.

3.Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор. pH на получения разтвор е приблизително 7,0. Преди по-нататъшно разреждане огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна в цвета. Не използвайте флакони, в които сте открили неразтворени частици или промяна в цвета.

4.След разтваряне се препоръчва незабавно да разредите флаконите, за да се намали образуването на белтъчни частици във времето.

5.Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Разреждане

6.Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.

7.Премахнете въздуха от инфузионния сак, за да се намали до минимум повърхността между течност и въздух.

8.Изтеглете бавно 1,0 ml (равняващи се на 5 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем. Не използвайте игли с филтър и избягвайте образуването на пяна.

9.След това бавно инжектирайте разтвора директно в интравенозния разтвор на 0,9% натриев хлорид (но не и в останало въздушно пространство) до постигане на крайната концентрация между 0,05 mg/ml и 0,7 mg/ml. Определете общия обем на 0,9% разтвор натриев хлорид за инфузия (между 50 и 500 ml) въз основа на индивидуалната доза. За дози по-ниски от 35 mg използвайте минимум 50 ml, за дози от 35 до 70 mg използвайте минимум 100 ml, за дози от 70 до 100 mg използвайте минимум 250 ml и за дози по- големи от 100 mg използвайте само 500 ml. Обърнете внимателно или леко масажирайте инфузионния сак, за да размесите разредения разтвор. Не тръскайте и не размесвайте прекалено инфузионния сак.

Въвеждане

10.Препоръчва се разреденият разтвор да се прилага през система с 0,2 μm филтър свързващ ниските протеини, за да се премахнат всички белтъчни частици, които няма да доведат до никаква загуба на активност на агалсидаза бета. Първоначалната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0,25 mg/минута (15 mg/час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции. След установяване на поносимостта на пациента, скоростта на инфузията може да бъде увеличена постепенно при следващите инфузии.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта