Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fampyra (fampridine) - N07XX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоFampyra
ATC кодN07XX07
Веществоfampridine
ПроизводителBiogen Idec Ltd  

Fampyra

fampridine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.

За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fampyra и за какво се използва?

Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.

МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.

Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).

Как се използва Fampyra?

Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.

След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение. Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС. За повече информация вижте листовката.

Как действа Fampyra?

Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите. При МС това предаване е нарушено, тъй като защитната обвивка около нервите се уврежда. Това може да доведе до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.

Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал. То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки. Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.

Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?

Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е по- ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене. Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).

В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е по- висока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо. Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.

Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби. В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо. (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)

Какви са рисковете, свързани с Fampyra?

Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички“ и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост). Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.

Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2“, например циметидин. Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Fampyra е разрешен за употреба?

Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от

лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти. По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно“ на „безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Fampyra:

На 20 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта