Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – кратка характеристика на продукта - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Наименование на лекарствотоFendrix
ATC кодJ07BC01
Веществоhepatitis B surface antigen
ПроизводителGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Fendrix инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант)

[Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

 

Една доза (0,5 ml) съдържа:

 

Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3

20 микрограма

1адювантен с AS04C съдържащ:

 

- 3-O-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL) 2

50 микрограма

2адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)

 

3произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Мътна, бяла суспензия. При съхранение може да се наблюдава образуването на фина бяла утайка с бистър безцветен надутаечен слой.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Fendrix е показан при юноши и възрастни на възраст 15 и повече години за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV), предизвикана от всички познати подтипове, при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително при пациенти в предхемодиализен стадий и на хемодиализа).

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Първична имунизация:

Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.

При започване на имунизация с Fendrix, курсът на първична имунизация на 0, 1, 2 и 6 месеци трябва да бъде завършен с тази, а не с друга от ваксините срещу хепатит B, които се предлагат на пазара.

Бустер доза:

Тъй като пациентите в предхемодиализен и хемодиализен стадии са изложени в по-голяма степен на вируса на хепатит В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е по- голям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.

Fendrix може да се прилага като бустер доза след курс на първична имунизация с Fendrix или всяка друга рекомбинантна ваксина срещу хепатит B, която се предлага на пазара.

Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на вируса на хепатит В (HBV):

Няма данни за едновременното приложение на Fendrix със специфичен имуноглобулин срещу хепатит B (HBIg). Въпреки това, при случаи на скорошна експозиция на вируса на хепатит В (HBV) (напр. убождане със заразена игла) и при необходимост от едновременно прилагане на Fendrix и стандартна доза имуноглобулин срещу хепатит В (HBIg), двата продукта трябва да се приложат на различни инжекционни места.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена.

Начин на приложение

Fendrix трябва да се инжектира интрамускулно в делтоидната област.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.

Приложението на Fendrix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.

Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация. В тези случаи ваксината може да не предпази от развитие на хепатит B инфекция.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.

Установено е, че голям брой фактори намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит B. Тези фактори включват напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания. При

пациенти с риск от непостигане на серопротекция след пълен курс с Fendrix, трябва да се обмисли провеждането на серологични тестове. Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.

Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.

Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.

Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B. Може да се препоръча прилагане на ваксината, тъй като при тези пациенти инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) може да протече тежко: поради тази причина ваксинирането срещу хепатит B трябва да се преценява от лекаря според съответния случай.

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично- клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма данни за едновременното приложение на Fendrix с други ваксини или със специфичен хепатит B имуноглобулин. При необходимост от едновременно приложение на специфичен хепатит B имуноглобулин и Fendrix, те трябва да се поставят на различни инжекционни места. Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици.

Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти

симунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.

Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението риск- полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.

Кърмене

Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене. При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките. Имунизация трябва да се провежда само, ако отношението риск-полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето.

Фертилитет

Не са налични данни за фертилитета.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Реактогенността на ваксината е определена въз основа на клинични изпитвания, включващи прилагането на 2 476 дози Fendrix на 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии и

на 713 здрави лица на възраст ≥ 15 години.

Пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии

Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.

Списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че са свързани или вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани по честота.

По честота реакциите са съобщени като: Много чести: (≥1/10)

Чести: (≥1/100 до <1/10) Нечести: (≥1/1 000 до <1/100) Редки: (≥1/10 000 до <1/1 000) Много редки: (<1/10 000)

Данни от клинични изпитвания

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Стомашно-чревни нарушения: Чести: стомашно-чревни нарушения

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: умора, болка

Чести: повишена температура, подуване на мястото на инжектиране, зачервяване

Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.

Здрави лица

Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.

В обширно двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична имунизация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци. Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.

Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране. Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.

Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че най-малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота

Нарушения на нервната система: Чести: главоболие

Нарушения на ухото и лабиринта: Редки: вертиго

Стомашно-чревни нарушения: Чести: стомашно-чревни нарушения

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба

Инфекции и инфестации: Редки: вирусна инфекция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура Нечести: други реакции на мястото на инжектиране

Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения

Нарушения на имунната система: Редки: алергия

Психични нарушения: Редки: нервност

Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.

Не е наблюдавано повишаване на реактогенността след бустер имунизация спрямо първичната имунизация.

Опит с ваксини срещу хепатит B:

При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове. Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.

Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Налични са ограничени данни относно предозиране.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу хепатит, ATC код: J07BC01

Fendrix индуцира специфични хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs). Титър на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит

В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).

Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.

Имунологични данни

При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:

В сравнително клинично изпитване при 165 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии (на възраст 15 и повече години), протективни нива на специфичните хуморални

антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs титри ≥ 10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.

На третия месец средните геометрични титри (GMT) са били съответно 223,0 mIU/ml и 50,1 mIU/ml за групата на Fendrix и контролната група, като съответно 41,0% и 15,9% от

участниците са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs) ≥100 mIU/ml.

След завършване на първичния курс от четири дози (т.e на месец 7), 90,9% от получаващите

Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84,4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.

На 7-мия месец средните геометрични титри са били съответно 3559,2 mIU/ml и 933,0 mIU/ml в групата на Fendrix и контролната група, получавала наличната на пазара ваксина срещу хепатит B, като съответно 83,1% и 67,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния

антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs) ≥100 mIU/ml.

Персистиране на антителата

При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:

Доказано е, че антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии. На 36-тия месец 80,4% от тези пациенти запазват протективните нива на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на

хепатит В (anti-HBs титри ≥ 10 mIU/ml), в сравнение с 51,3% от пациентите, на които е приложена налична на пазара ваксина срещу хепатит B.

На 36-тия месец средните геометрични титри са били съответно 154,1 mIU/ml и 111,9 mIU/ml при групата на Fendrix и контролната група, като съответно 58,7% и 38,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs)

≥100 mIU/ml.

5.2Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните свойства на Fendrix или самостоятелно приложен монофосфорил липид A (MPL) не са проучвани при хора.

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Вода за инжекции

За адюванти, вж. точка 2.

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3Срок на годност

3 години.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5Данни за опаковката

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

При съхранение може да се наблюдава образуването на фина бяла утайка с бистър безцветен надутаечен слой.

Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия.

Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 2 февруари 2005 г. Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта